24 dicembre 2024
Clozapina Doc Generici
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Cos'è Clozapina Doc Generici (clozapina)
Clozapina Doc Generici è un farmaco a base di clozapina, appartenente al gruppo terapeutico Antipsicotici diabenzazepinici. E' commercializzato in Italia da DOC Generici S.r.l.
Confezioni e formulazioni di Clozapina Doc Generici disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Clozapina Doc Generici disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
A cosa serve Clozapina Doc Generici e perchè si usa
Schizofrenia resistente al trattamento
CLOZAPINA DOC Generici è indicato per pazienti schizofrenici resistenti al trattamento e per i pazienti schizofrenici che presentano gravi e non trattabili reazioni avverse di tipo neurologico agli altri farmaci antipsicotici, compresi gli antipsicotici atipici.
La resistenza al trattamento viene definita come mancanza di miglioramento clinico soddisfacente nonostante l'uso di dosi appropriate di almeno due differenti farmaci antipsicotici, incluso un antipsicotico atipico, prescritti per un periodo di tempo adeguato.
Psicosi in corso di malattia di Parkinson
CLOZAPINA DOC Generici è indicato inoltre nei disturbi psicotici in corso di malattia di Parkinson, dopo il fallimento di una gestione terapeutica classica.
Indicazioni: come usare Clozapina Doc Generici, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Il dosaggio deve essere determinato individualmente. Per ogni paziente deve essere usata la dose minima efficace. Per dosi non ottenibili/praticabili con questo dosaggio, sono disponibili altri dosaggi di questo medicinale. Una cauta titolazione e un frazionamento della dose sono necessari per minimizzare i rischi di ipotensione, crisi convulsive e sedazione.
L'inizio del trattamento con clozapina deve essere limitato a quei pazienti con conta leucocitaria (WBC) ≥3500/mm3 (3,5x109/l) e valore assoluto di granulociti neutrofili (ANC) ≥2000/mm3 (2,0x109/l) entro i limiti normali standardizzati.
L'aggiustamento della dose è indicato nei pazienti che assumono contemporaneamente farmaci che interagiscono da un punto di vista farmacodinamico e farmacocinetico con clozapina, come le benzodiazepine o gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (vedere paragrafo 4.5).
Passaggio da una precedente terapia antipsicotica a clozapina
In generale si raccomanda di non somministrare clozapina in associazione con altri antipsicotici. Qualora sia necessario iniziare la terapia con clozapina in un paziente già in trattamento con un antipsicotico orale, si raccomanda di sospendere prima quest'ultimo riducendone gradualmente il dosaggio.
Si raccomandano i seguenti dosaggi:
Pazienti schizofrenici resistenti al trattamento
Terapia iniziale
Il primo giorno una dose da 12,5 mg una o due volte al giorno, il secondo giorno 25 mg una o due volte al giorno. Se ben tollerata, la dose giornaliera può essere aumentata gradualmente di 25–50 mg fino a raggiungere un livello di 300 mg/die entro 2–3 settimane. Successivamente, se necessario, la dose giornaliera potrà essere ulteriormente incrementata di 50–100 mg ogni 3–4 giorni o, preferibilmente, a intervalli settimanali.
Intervallo terapeutico
Nella maggior parte dei pazienti, l'efficacia antipsicotica può essere ottenuta con 200–450 mg/die in dosi frazionate. La dose giornaliera complessiva può essere suddivisa in modo non uniforme, con la dose maggiore somministrata alla sera prima di andare a dormire.
Dose massima
Per ottenere il massimo beneficio terapeutico, alcuni pazienti possono richiedere dosi maggiori; in tal caso, sono ammessi cauti incrementi (non oltre i 100 mg) fino a una dose massima di 900 mg/die. Tuttavia bisogna tenere in considerazione che la possibilità di reazioni avverse (in particolare convulsioni) aumenta a dosi superiori a 450 mg/die.
Dose di mantenimento
Dopo aver raggiunto il massimo beneficio terapeutico, molti pazienti possono essere efficacemente controllati con dosi inferiori. Si raccomanda pertanto una cauta riduzione della dose. Il trattamento deve essere mantenuto per almeno 6 mesi. Se la dose giornaliera non supera i 200 mg, si può fare ricorso a una singola somministrazione serale.
Interruzione della terapia
In caso di sospensione programmata della terapia con clozapina, si raccomanda di ridurre gradualmente la dose nell'arco di 1–2 settimane. Qualora sia necessario interrompere bruscamente il trattamento, il paziente dovrà essere seguito con attenzione per il rischio che si verifichino reazioni da sospensione (vedere paragrafo 4.4).
Ripresa della terapia
In caso di interruzione della terapia con clozapina per più di 2 giorni, il trattamento dovrà essere ripristinato somministrando il primo giorno 12,5 mg una o due volte al giorno. Se questa dose è ben tollerata, è possibile titolare la dose fino al livello terapeutico in tempi più brevi rispetto al primo trattamento. Tuttavia, in quei pazienti che hanno avuto precedenti episodi di arresto cardiaco o respiratorio con la dose iniziale (vedere paragrafo 4.4), ma che in seguito hanno potuto comunque raggiungere con successo la posologia ottimale, la nuova titolazione deve essere condotta con estrema cautela.
Disturbi psicotici in corso di malattia di Parkinson, in caso di fallimento della terapia standard
Terapia iniziale
La dose iniziale non deve superare i 12,5 mg/die, somministrati alla sera. La dose può essere poi successivamente aumentata con incrementi di 12,5 mg, con al massimo due incrementi a settimana fino alla dose massima di 50 mg, dose che non può essere raggiunta prima della fine della seconda settimana di trattamento. È preferibile somministrare la dose giornaliera totale come singola dose serale.
Intervallo terapeutico
La dose media efficace è generalmente compresa tra 25 e 37,5 mg/die. Nel caso in cui la dose di 50 mg somministrata per almeno una settimana non fornisca una risposta terapeutica soddisfacente, il dosaggio può essere aumentato con cautela con incrementi settimanali di 12,5 mg.
Dose massima
La dose di 50 mg/die deve essere superata solo in casi eccezionali, senza tuttavia mai superare i 100 mg/die.
L'aumento della dose deve essere limitato o rimandato qualora si verificassero ipotensione ortostatica, eccessiva sedazione o confusione. La pressione sanguigna deve essere controllata durante le prime settimane di trattamento.
Dose di mantenimento
Dopo che la completa remissione dei sintomi psicotici è stata raggiunta e mantenuta per almeno 2 settimane, se le condizioni motorie lo richiedono è possibile aumentare la somministrazione dei farmaci anti-Parkinson. Se questo provoca una ricomparsa dei sintomi psicotici, il dosaggio di clozapina può essere ancora aumentato con incrementi di 12,5 mg a settimana fino ad un massimo di 100 mg/die, somministrati in una o due dosi separate (vedere sopra).
Interruzione della terapia
Si raccomanda una riduzione graduale della dose di 12,5 mg alla volta nell'arco di almeno una settimana (preferibilmente due).
Il trattamento deve essere immediatamente interrotto in caso di neutropenia o agranulocitosi (vedere paragrafo 4.4). In questo caso è essenziale un attento monitoraggio psichiatrico del paziente, per il rischio di ricomparsa improvvisa dei sintomi psicotici.
Popolazioni speciali
Compromissione epatica
I pazienti con compromissione epatica devono assumere clozapina con cautela e l'assunzione deve essere accompagnata dal controllo regolare dei valori di funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
Non sono stati condotti studi pediatrici. La sicurezza e l'efficacia di clozapina nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 16 anni non sono state ancora stabilite. Il farmaco non deve pertanto essere usato in questa popolazione di pazienti sino a quando non saranno disponibili ulteriori dati.
Pazienti di età uguale o superiore a 60 anni
Si raccomanda di iniziare il trattamento alla dose minima consigliata (il primo giorno 12,5 mg una volta al giorno), e di limitare i successivi incrementi a 25 mg/die.
Modo di somministrazione
Clozapina è somministrata oralmente.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Clozapina Doc Generici
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Pazienti che non possono essere sottoposti a regolari esami ematologici.
- Storia di granulocitopenia / agranulocitosi tossica o idiosincratica (ad eccezione di granulocitopenia/ agranulocitosi dovuta a precedente chemioterapia).
- Storia di agranulocitosi indotta da trattamento con clozapina.
- Il trattamento con clozapina non deve essere iniziato contemporaneamente a sostanze note per la capacità potenziale di causare agranulocitosi; l'uso concomitante di antipsicotici a rilascio prolungato deve essere scoraggiato.
- Compromissione della funzionalità del midollo osseo.
- Epilessia non controllata.
- Psicosi alcolica e altre psicosi tossiche, intossicazione da farmaci, condizioni comatose.
- Collasso circolatorio e/o depressione del SNC da qualsiasi causa.
- Gravi disturbi renali o cardiaci (es. miocardite).
- Malattia epatica in corso associata a nausea, anoressia o ittero; malattia epatica progressiva; insufficienza epatica.
- Ileo paralitico.
Clozapina Doc Generici può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Sono disponibili solo limitati dati clinici riferiti a donne gravide esposte al trattamento con clozapina. Gli studi condotti su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sul decorso della gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Si deve esercitare cautela nel prescrivere il farmaco in gravidanza.
I neonati esposti agli antipsicotici (incluso clozapina) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali e/o di astinenza che possono variare per gravità e durata dopo la nascita. Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, sofferenza respiratoria, disturbi della nutrizione. Pertanto i neonati devono essere attentamente monitorati.
Allattamento
Studi su animali suggeriscono che la clozapina è escreta nel latte materno e ha un effetto sui lattanti; pertanto le madri sottoposte a trattamento con clozapina non devono allattare al seno.
Fertilità
I pochi dati disponibili sugli effetti di clozapina sulla fertilità umana non sono conclusivi. Nei maschi e nelle femmine di ratto clozapina non ha influenzato la fertilità quando somministrata a dosi fino a 40 mg/kg, che corrisponde a una dose equivalente nell'uomo di 6,4 mg/kg o a circa un terzo della dose massima consentita per l'uomo adulto.
Donne in età fertile
Il passaggio da altri antipsicotici a clozapina può determinare la ripresa di un ciclo mestruale normale. Le donne in età fertile devono assumere adeguate misure contraccettive.
Patologie correlate:
- Disturbo bipolare
Il disturbo bipolare (DB) è una patologia nella quale i normali stati dell'umore, tristezza e felicità, si presentano ciclicamente amplificati e alternati a periodi di normalità. A soffrine il 12% della popolazione - Schizofrenia
Disturbo mentale grave caratterizzato dalla perdita di contatto con la realtà, allucinazioni, deliri e alterazioni della forma del pensiero.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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