Coagadex

Gli esempi che seguono presuppongono un livello basale di fattore X del paziente < 1 UI/dL:

70 kg x 90 UI/dL{[2 UI/dL]/[UI/kg]} = 3.150 UI.

La dose e la frequenza devono essere basate sulla risposta clinica individuale. I pazienti possono variare nella loro farmacocinetica (es. emivita, recupero in vivo) e risposta clinica a Coagadex. Sebbene la dose possa essere stimata utilizzando i calcoli di cui sopra, ove possibile, occorre effettuare adeguate prove di laboratorio, quali dosaggi seriali del fattore X, per guidare l'aggiustamento della dose.

Per il trattamento di episodi emorragici in adulti e adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni: si devono iniettare 25 UI/kg di Coagadex al verificarsi del primo segno di emorragia o poco prima dell'inizio previsto dell'emorragia mestruale. Ripetere a intervalli di 24 ore fino ad arrestare l'emorragia. Ogni singola emorragia deve essere valutata sulla base dell'effettiva severità.

Per la profilassi secondaria contro una nuova emorragia o la profilassi a breve termine prima di praticare attività fisica o visite dentistiche programmate: si devono iniettare 25 UI/kg di Coagadex e ripetere in base alle necessità.

A causa della variabilità inter- e intra-paziente, si raccomanda di misurare i livelli minimi del fattore X nel sangue a intervalli, specialmente nelle prime settimane di terapia o dopo il cambiamento della dose. Il regime posologico deve essere regolato secondo la risposta clinica e i livelli minimi di fattore X di almeno 5 UI/dL.

Esistono dati limitati sull'uso di Coagadex per lunghi periodi di profilassi negli adulti. Non ci sono dati disponibili sulla profilassi di routine in pazienti pediatrici di età tra > 12 e < 18 anni. 25 UI/kg due volte a settimana è la dose iniziale proposta per la profilassi in pazienti di età > 12 anni con livelli di dosaggio e intervalli di dosaggio da regolare come indicato clinicamente. A seconda della risposta clinica individuale, possono essere adeguati intervalli più lunghi, per esempio una volta a settimana (vedere paragrafo 5.1).

Pre-operatoria: calcolare la dose di Coagadex per aumentare i livelli plasmatici di fattore X a 70-90 UI/dL. L'attento controllo della dose e della durata del trattamento è particolarmente importante nei casi di interventi di chirurgia maggiore.

L'aumento desiderato di fattore X è costituito dalla differenza tra il livello plasmatico di fattore X del paziente e il livello desiderato ed è basato sul recupero osservato pari a 2 UI/dL per UI/kg.

Esempio: per aumentare il livello plasmatico di fattore X da 15 UI/dL a 90 UI/dL in un paziente di 70 kg, la dose appropriata è:

70 x (90-15) x 0,5 = 2.625 UI.

Post-operatoria: la dose necessaria per mantenere livelli plasmatici di fattore X a un valore minimo di 50 UI/dL fino a quando il soggetto non è più a rischio di emorragia associata ad intervento chirurgico.

Si raccomanda di misurare i livelli plasmatici di fattore X post-infusione per ciascun paziente, prima e dopo l'intervento chirurgico, al fine di accertare che i livelli emostatici siano ottenuti e mantenuti.

Non è necessario alcun aggiustamento della dose.

Non è necessario alcun aggiustamento della dose.

Non è necessario alcun aggiustamento della dose.

La sicurezza e l'efficacia di Coagadex nei bambini con meno di 12 anni d'età non sono state ancora stabilite.

Per il controllo su richiesta delle emorragie in bambini di età inferiore a 12 anni: iniettare 30 UI/kg di Coagadex al primo segno di emorragia. Ripetere a intervalli di 24 ore fino all'arresto dell'emorragia. La severità di ogni caso di emorragia deve essere valutata individualmente.

Per profilassi secondaria contro il nuovo insorgere di emorragie o per profilassi a breve termine prima di attività fisica o visite dentistiche: iniettare 30 UI/kg di Coagadex e ripetere come necessario.

Per profilassi di routine in episodi emorragici in bambini di età inferiore a 12 anni: 40 UI/kg due volte a settimana. A causa della variabilità inter- e intra-paziente, si raccomanda di misurare i livelli minimi del fattore X nel sangue a intervalli, specialmente nelle prime settimane di terapia o dopo il cambiamento della dose. Il regime posologico deve essere regolato secondo la risposta clinica e i livelli minimi di fattore X di almeno 5 UI/dL. Alcuni pazienti possono raggiungere i livelli minimi desiderati di FX con una terapia profilattica di una volta a settimana (vedere paragrafo 5.1).

Per la gestione perioperatoria in bambini di età inferiore ai 12 anni: pre-chirurgia: calcolare la dose di Coagadex per aumentare i livelli del fattore X nel plasma fino a 70-90 ui/dL. L'attento controllo della dose e della durata del trattamento è particolarmente importante in casi di interventi di chirurgia maggiore.

Si può stimare l'aumento di picco atteso del livello di fattore X in vivo espresso come UI/dL (oppure % del livello normale) con la formula seguente:

Post-chirurgia: dosare come necessario per mantenere i livelli del fattore X nel plasma a un minimo di 50 UI/dL finché il soggetto non è più a rischio di emorragia dovuta alla chirurgia.

Si raccomanda che i livelli di fattore X nel plasma vengano misurati per ogni paziente prima e dopo la chirurgia per assicurare il raggiungimento e il mantenimento dei livelli emostatici.

Uso endovenoso.

Dopo la ricostituzione, il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa ad una velocità suggerita di 10 mL/min, tuttavia non superiore a 20 mL/min.

Per la terapia domiciliare, il paziente deve ricevere la formazione adeguata e deve essere esaminato a intervalli regolari.

Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.