Coagadex 100 UI/ml polvere e solv. per soluz. iniettabile 1fl +1fl 5 ml + dispositivo di trasferimento

Coagadex 100 UI/ml polvere e solv. per soluz. iniettabile 1fl +1fl 5 ml + dispositivo di trasferimento è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - ematologo (classe C), a base di fattore X di coagulazione del sangue umano, appartenente al gruppo terapeutico Antiemorragici vitamina K. E' commercializzato in Italia da Kedrion S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Bio Products Laboratory LTD

CONCESSIONARIO:

Kedrion S.p.A.

MARCHIO

Coagadex

CONFEZIONE

100 UI/ml polvere e solv. per soluz. iniettabile 1fl +1fl 5 ml + dispositivo di trasferimento

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
fattore X di coagulazione del sangue umano

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemorragici vitamina K

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - ematologo

PREZZO
4043,48 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Coagadex disponibili in commercio:

• coagadex 100 UI/ml polvere e solv. per soluz. iniettabile 1fl +1fl 2,5 ml + dispositivo di trasferimento
• coagadex 100 UI/ml polvere e solv. per soluz. iniettabile 1fl +1fl 5 ml + dispositivo di trasferimento (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Coagadex »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Coagadex? Perchè si usa?

Coagadex è indicato per il trattamento e la profilassi di episodi emorragici e per la gestione perioperatoria dei pazienti con deficit congenito del fattore X.

Coagadex è indicato in tutte le fasce d'età.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Coagadex?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Coagadex?

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Ipersensibilità

È possibile che si verifichino reazioni di ipersensibilità di tipo allergico, inclusa l'anafilassi. Coagadex contiene tracce di proteine umane diverse dal fattore X. I pazienti devono essere informati dei primi segni di reazioni di ipersensibilità, tra cui angioedema, infiammazione alla sede di infusione (per esempio, sensazione di bruciore, sensazione urticante o rossore alla sede di infusione, eritema), brividi, tosse, capogiri, febbre, rossore, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, dolori muscolo- scheletrici, nausea, prurito, eruzione cutanea, irrequietezza, tachicardia, senso di costrizione toracica, formicolio, vomito, respiro sibilante. In presenza di uno qualsiasi di questi sintomi, i pazienti devono essere avvisati di interrompere immediatamente l'utilizzo del medicinale e di contattare il medico. In caso di shock, seguire gli attuali standard medici per il trattamento dello shock.

Inibitori

La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il fattore X è una possibile complicazione nella gestione di soggetti con deficit del fattore X.

In generale, tutti i pazienti trattati con il fattore X della coagulazione umano devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di inibitori mediante idonee osservazioni cliniche ed esami di laboratorio. Se i livelli di attività di fattore X previsti non vengono raggiunti o se l'emorragia non è controllata con una dose attesa, eseguire un test che misuri la concentrazione dell'inibitore del fattore X.

Inibitori del fattore Xa

Coagadex rischia di essere contrastato da inibitori del fattore Xa, diretti o indiretti. Questi agenti antitrombotici non devono essere utilizzati in pazienti con deficit del fattore X. Coagadex non deve essere utilizzato come un antidoto agli effetti di anticoagulanti diretti (DOAC) in pazienti senza deficit del fattore X.

Agenti trasmissibili

Le misure standard per prevenire le infezioni dovute all'uso di medicinali preparati con sangue o plasma umani includono la selezione dei donatori, lo screening per i marker specifici di infezione delle single donazioni e della raccolta di tutto il plasma e l'introduzione di efficaci fasi di produzione per l'inattivazione/la rimozione dei virus. Nonostante ciò, quando vengono somministrati medicinali preparati con sangue o plasma umani, la possibilità di trasmettere agenti infettivi non può essere totalmente esclusa. Ciò vale anche per i virus sconosciuti o emergenti e altri patogeni.

Le misure adottate sono considerate efficaci per virus a involucro come HIV, HBV e HCV, nonché per i virus HAV senza involucro e il parvovirus B19.

Potrebbe essere consigliabile la vaccinazione contro l'epatite A e B nei pazienti che ricevono regolarmente o ripetutamente i medicinali a base di fattore X derivato dal plasma umano.

Contenuto di sodio

Coagadex contiene fino a 9,2 mg di sodio per mL di soluzione ricostituita equivalente allo 0,0046% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Coagadex?

Coagadex rischia di essere contrastato da inibitori del fattore Xa, diretti o indiretti (vedere paragrafo 4.4).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Coagadex? Dosi e modo d'uso

Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei disturbi emorragici rari.

Posologia

La dose e la durata del trattamento dipendono dalla severità del deficit del fattore X (ossia, il livello basale di fattore X del paziente), dalla localizzazione e dall'entità dell'emorragia e dalle condizioni cliniche del paziente. Un attento controllo della terapia sostitutiva è particolarmente importante nei casi di interventi di chirurgia maggiore o di episodi emorragici potenzialmente fatali.

Non somministrare più di 60 UI/kg al giorno in nessuna fascia d'età.

In adulti e adolescenti di almeno 12 anni di età l'aumento atteso del livello di picco in vivo del fattore X espresso in UI/dL (o % della norma) può essere stimato utilizzando le seguenti formule:

Dose (UI) = peso corporeo (kg) x aumento desiderato di fattore X (UI/dL o % della norma) x 0,5

OPPURE

Aumento del livello di fattore X (UI/dL o % della norma) = [dose totale (UI)/peso corporeo totale (kg)] x 2

Gli esempi che seguono presuppongono un livello basale di fattore X del paziente < 1 UI/dL:

1. Una dose di 2.000 UI di Coagadex somministrata a un paziente di 70 kg deve determinare un aumento di picco post-infusione di fattore X pari a 2.000 x {[2,0 UI/dL]/[UI/kg]}/[70 kg] = 57 UI/dL (ossia, il 57% della norma)
2. È richiesto un livello di picco di fattore X pari al 90% della norma in un paziente di 70 kg. In questa situazione, la dose appropriata sarebbe:

70 kg x 90 UI/dL{[2 UI/dL]/[UI/kg]} = 3.150 UI.

La dose e la frequenza devono essere basate sulla risposta clinica individuale. I pazienti possono variare nella loro farmacocinetica (es. emivita, recupero in vivo) e risposta clinica a Coagadex. Sebbene la dose possa essere stimata utilizzando i calcoli di cui sopra, ove possibile, occorre effettuare adeguate prove di laboratorio, quali dosaggi seriali del fattore X, per guidare l'aggiustamento della dose.

Controllo di episodi emorragici

Per il trattamento di episodi emorragici in adulti e adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni: si devono iniettare 25 UI/kg di Coagadex al verificarsi del primo segno di emorragia o poco prima dell'inizio previsto dell'emorragia mestruale. Ripetere a intervalli di 24 ore fino ad arrestare l'emorragia. Ogni singola emorragia deve essere valutata sulla base dell'effettiva severità.

Per la profilassi secondaria contro una nuova emorragia o la profilassi a breve termine prima di praticare attività fisica o visite dentistiche programmate: si devono iniettare 25 UI/kg di Coagadex e ripetere in base alle necessità.

Profilassi di routine in episodi emorragici

A causa della variabilità inter- e intra-paziente, si raccomanda di misurare i livelli minimi del fattore X nel sangue a intervalli, specialmente nelle prime settimane di terapia o dopo il cambiamento della dose. Il regime posologico deve essere regolato secondo la risposta clinica e i livelli minimi di fattore X di almeno 5 UI/dL.

Esistono dati limitati sull'uso di Coagadex per lunghi periodi di profilassi negli adulti. Non ci sono dati disponibili sulla profilassi di routine in pazienti pediatrici di età tra > 12 e < 18 anni. 25 UI/kg due volte a settimana è la dose iniziale proposta per la profilassi in pazienti di età > 12 anni con livelli di dosaggio e intervalli di dosaggio da regolare come indicato clinicamente. A seconda della risposta clinica individuale, possono essere adeguati intervalli più lunghi, per esempio una volta a settimana (vedere paragrafo 5.1).

Gestione perioperatoria (adulti e adolescenti di almeno 12 anni di età)

Pre-operatoria: calcolare la dose di Coagadex per aumentare i livelli plasmatici di fattore X a 70-90 UI/dL. L'attento controllo della dose e della durata del trattamento è particolarmente importante nei casi di interventi di chirurgia maggiore.

Dose necessaria (UI) = peso corporeo (kg) x aumento desiderato di fattore X (UI/dL) x 0,5

L'aumento desiderato di fattore X è costituito dalla differenza tra il livello plasmatico di fattore X del paziente e il livello desiderato ed è basato sul recupero osservato pari a 2 UI/dL per UI/kg.

Esempio: per aumentare il livello plasmatico di fattore X da 15 UI/dL a 90 UI/dL in un paziente di 70 kg, la dose appropriata è:

70 x (90-15) x 0,5 = 2.625 UI.

Post-operatoria: la dose necessaria per mantenere livelli plasmatici di fattore X a un valore minimo di 50 UI/dL fino a quando il soggetto non è più a rischio di emorragia associata ad intervento chirurgico.

Si raccomanda di misurare i livelli plasmatici di fattore X post-infusione per ciascun paziente, prima e dopo l'intervento chirurgico, al fine di accertare che i livelli emostatici siano ottenuti e mantenuti.

Anziani

Non è necessario alcun aggiustamento della dose.

Compromissione renale

Non è necessario alcun aggiustamento della dose.

Compromissione epatica

Non è necessario alcun aggiustamento della dose.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Coagadex nei bambini con meno di 12 anni d'età non sono state ancora stabilite.

Per il controllo su richiesta delle emorragie in bambini di età inferiore a 12 anni: iniettare 30 UI/kg di Coagadex al primo segno di emorragia. Ripetere a intervalli di 24 ore fino all'arresto dell'emorragia. La severità di ogni caso di emorragia deve essere valutata individualmente.

Per profilassi secondaria contro il nuovo insorgere di emorragie o per profilassi a breve termine prima di attività fisica o visite dentistiche: iniettare 30 UI/kg di Coagadex e ripetere come necessario.

Per profilassi di routine in episodi emorragici in bambini di età inferiore a 12 anni: 40 UI/kg due volte a settimana. A causa della variabilità inter- e intra-paziente, si raccomanda di misurare i livelli minimi del fattore X nel sangue a intervalli, specialmente nelle prime settimane di terapia o dopo il cambiamento della dose. Il regime posologico deve essere regolato secondo la risposta clinica e i livelli minimi di fattore X di almeno 5 UI/dL. Alcuni pazienti possono raggiungere i livelli minimi desiderati di FX con una terapia profilattica di una volta a settimana (vedere paragrafo 5.1).

Per la gestione perioperatoria in bambini di età inferiore ai 12 anni: pre-chirurgia: calcolare la dose di Coagadex per aumentare i livelli del fattore X nel plasma fino a 70-90 ui/dL. L'attento controllo della dose e della durata del trattamento è particolarmente importante in casi di interventi di chirurgia maggiore.

Si può stimare l'aumento di picco atteso del livello di fattore X in vivo espresso come UI/dL (oppure % del livello normale) con la formula seguente:

Dose (UI) = peso corporeo (kg) x aumento desiderato del fattore X (UI/dL oppure % del normale) x 0,6

OPPURE

Aumento del livello del fattore X (UI/dL oppure % del normale) = [dose totale (UI)/peso corporeo (kg)] x 1,7

Post-chirurgia: dosare come necessario per mantenere i livelli del fattore X nel plasma a un minimo di 50 UI/dL finché il soggetto non è più a rischio di emorragia dovuta alla chirurgia.

Si raccomanda che i livelli di fattore X nel plasma vengano misurati per ogni paziente prima e dopo la chirurgia per assicurare il raggiungimento e il mantenimento dei livelli emostatici.

Modo di somministrazione

Uso endovenoso.

Dopo la ricostituzione, il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa ad una velocità suggerita di 10 mL/min, tuttavia non superiore a 20 mL/min.

Per la terapia domiciliare, il paziente deve ricevere la formazione adeguata e deve essere esaminato a intervalli regolari.

Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Coagadex?

Un caso di sovradosaggio accidentale è stato riportato negli studi clinici, in cui un soggetto ha ricevuto circa 80 UI/kg di Coagadex per il trattamento di un'emorragia. Non sono stati segnalati eventi avversi relativi a tale sovradosaggio. Esiste tuttavia un potenziale rischio di tromboembolia con il sovradosaggio, probabilmente associato a una riduzione del tempo di protrombina al di sotto dell'intervallo normale. Si raccomandano un'attenta valutazione clinica da parte di un medico esperto, con o senza l'uso del punteggio di Wells, test clinici di laboratorio dell'emostasi e un appropriato esame ecografico. Il trattamento della trombosi venosa profonda (Deep Vein Thrombosis, DVT) accertata o sospetta deve seguire le procedure abituali, ma con il monitoraggio di FX.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Coagadex durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

A causa della rarità del deficit congenito del fattore X, non sono disponibili esperienze riguardanti l'impiego di Coagadex durante la gravidanza e l'allattamento. Pertanto, Coagadex deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se chiaramente indicato.

Allattamento

A causa della rarità del deficit congenito del fattore X, non sono disponibili esperienze riguardanti l'impiego di Coagadex durante la gravidanza e l'allattamento. Pertanto, Coagadex deve essere utilizzato durante l'allattamento solo se chiaramente indicato.

Fertilità

Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con Coagadex.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Coagadex sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Coagadex non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Coagadex 250 UI, polvere e solvente per soluzione iniettabile

Ogni flaconcino contiene nominalmente di fattore X della coagulazione umano.

Coagadex contiene circa 100 UI/mL di fattore X umano della coagulazione dopo la ricostituzione con 2,5 mL (250 UI) di acqua sterile per preparazioni iniettabili

Coagadex 500 UI, polvere e solvente per soluzione iniettabile

Ogni flaconcino contiene nominalmente 500 UI di fattore X della coagulazione umano.

Coagadex contiene circa 100 UI/mL di fattore X umano della coagulazione dopo la ricostituzione con 5 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili.

Prodotto dal plasma di donatori umani.

Eccipienti con effetti noti:

Coagadex contiene fino a 0,4 mmol/mL (9,2 mg/mL) di sodio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Polvere

Acido citrico

Idrossido di sodio (per la regolazione del pH)

Sodio fosfato dibasico diidrato

Cloruro di sodio

Saccarosio

Solvente

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Non congelare.

Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale vedere paragrafo 6.3


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Contenitori primari

Flaconcino con polvere: 250 UI o 500 UI di fattore X umano della coagulazione in un flaconcino di vetro di tipo I con tappo di gomma alobutilica, sigillati con cappuccio in polipropilene a scatto e ghiera di alluminio verniciato.

Flaconcino contenente solvente: 2,5 mL o 5 mL di soluzione in un flaconcino di vetro di tipo I sigillato con tappo di gomma alobutilica e un cappuccio a protezione del sigillo.

Dispositivo di trasferimento (Mix2Vial).

Formati della confezione

Coagadex 250 UI

1 flaconcino di 250 UI di polvere di fattore X umano della coagulazione per soluzione iniettabile

1 flaconcino di 2,5 mL di acqua per preparazioni iniettabili

1 dispositivo di trasferimento (Mix2Vial)

Coagadex 500 UI

1 flaconcino di 500 UI di polvere di fattore X umano della coagulazione per soluzione iniettabile

1 flaconcino di 5 mL di acqua per preparazioni iniettabili

1 dispositivo di trasferimento (Mix2Vial)

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 21/07/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico