31 dicembre 2024

Colecalciferolo Teva B.V

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Cos'è Colecalciferolo Teva B.V (colecalciferolo)

Colecalciferolo Teva B.V è un farmaco a base di colecalciferolo, appartenente al gruppo terapeutico Vitamine D. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale:

Confezioni e formulazioni di Colecalciferolo Teva B.V disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Colecalciferolo Teva B.V disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

colecalciferolo teva b.v 25.000 UI 2 capsule molli

A cosa serve Colecalciferolo Teva B.V e perchè si usa

Trattamento iniziale della carenza clinicamente rilevante di vitamina D nell'adulto (livello sierico <25 nmol/L (<10 ng/mL)).

Indicazioni: come usare Colecalciferolo Teva B.V, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Il dosaggio deve essere stabilito su base individuale dal medico curante in base all'entità di supplementazione di vitamina D necessaria. La dose deve essere regolata in base ai livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25(OH)D) che si desiderano raggiungere, alla gravità della malattia e alla risposta del paziente al trattamento.

Dose raccomandata:

25.000 U.I. ogni settimana.

Dopo il primo mese dovrebbero essere prese in considerazione dosi più basse.

Successivamente a questo trattamento iniziale, può essere necessaria una terapia di mantenimento con una dose stabilita dal medico curante su base individuale.

In alternativa, possono essere seguite le raccomandazioni posologiche nazionali per il trattamento della carenza di vitamina D.

Compromissione epatica

Non è necessario alcun adattamento della dose.

Compromissione renale

Colecalciferolo Teva B.V. non deve essere usato nei pazienti con grave compromissione renale.

Popolazione pediatrica

La somministrazione di Colecalciferolo Teva B.V. non è raccomandata in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Modo di somministrazione

Le capsule devono essere deglutite intere con un po' d'acqua.

Si deve raccomandare ai pazienti di assumere Colecalciferolo Teva B.V. preferibilmente durante i pasti.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Colecalciferolo Teva B.V

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
ipercalcemia e/o ipercalciuria
nefrolitiasi;
nefrocalcinosi;
grave compromissione renale.

Questo medicinale contiene tracce di lecitina di soia, che può contenere olio di soia. Non somministrare in caso di allergia alle arachidi o alla soia.

Colecalciferolo Teva B.V può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Durante la gravidanza e l'allattamento questo medicinale ad alto dosaggio non è raccomandato e deve essere somministrata una dose più bassa.

Durante la gravidanza e l'allattamento è necessaria un'assunzione adeguata di vitamina D. Il livello di assunzione giornaliera raccomandata di vitamina D durante la gravidanza e l'allattamento secondo le linee guida nazionali è di solo 600 U.I. circa.

Gravidanza

I dati riguardanti l'uso di colecalciferolo in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi condotti su animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva a dosi elevate. In esperimenti su animali, dosi elevate di vitamina D hanno dimostrato di avere effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3).

Comunque, un sovradosaggio di vitamina D deve essere evitato durante la gravidanza, in quanto l'ipercalcemia prolungata può causare ritardo fisico e mentale, stenosi sopravalvolare aortica e retinopatia del bambino.

In caso di carenza di vitamina D, la dose raccomandata dipende dalle linee guida nazionali, tuttavia la dose massima raccomandata durante la gravidanza è di 4.000 U.I./die di vitamina D₃. Per trattamento con dosi più elevate durante la gravidanza, Colecalciferolo Teva B.V. non è raccomandato durante la gravidanza.

Allattamento

Durante l'allattamento non devono essere utilizzate dosi elevate di vitamina D. La vitamina D e i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno. Qualora il trattamento con vitamina D sia clinicamente indicato durante l'allattamento, questo aspetto deve essere preso in considerazione quando si somministra al bambino ulteriore vitamina D.

Fertilità

Non sono disponibili dati sull'effetto del colecalciferolo sulla fertilità. Tuttavia, non è atteso che normali livelli endogeni di vitamina D abbiano effetti avversi sulla fertilità.

Quali sono gli effetti indesiderati di Colecalciferolo Teva B.V

Le frequenze delle reazioni avverse sono definite come segue: non comuni (≥da 1/1.000 a <1/100), rare (≥da 1/10.000 a <1/1.000) o non note (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): reazioni di ipersensibilità quali angioedema o edema laringeo.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comuni: ipercalcemia e ipercalciuria.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Rari: prurito, eruzione cutanea e orticaria.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.