02 novembre 2024
Colecalciferolo Teva Italia
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Cos'è Colecalciferolo Teva Italia (colecalciferolo)
Colecalciferolo Teva Italia è un farmaco a base di colecalciferolo, appartenente al gruppo terapeutico Vitamine D. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Confezioni e formulazioni di Colecalciferolo Teva Italia disponibili in commercio
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A cosa serve Colecalciferolo Teva Italia e perchè si usa
Trattamento iniziale della carenza di vitamina D (livello sierico <25 nmol/L (<10 ng/mL)) negli adulti.
Indicazioni: come usare Colecalciferolo Teva Italia, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Il dosaggio deve essere stabilito su base individuale dal medico curante in base all'entità di supplementazione di vitamina D necessaria. La dose deve essere regolata in base ai livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25(OH)D) che si desiderano raggiungere, alla gravità della malattia e alla risposta dei pazienti al trattamento.
Trattamento iniziale della carenza di vitamina D (livello sierico <25 nmol/L (<10 ng/mL))
1 capsula (50.000 U.I. di vitamina D3) alla settimana per 2 settimane.
Dopo il trattamento iniziale, si deve prendere in considerazione una dose di mantenimento inferiore, in base ai livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25(OH)D) che si desiderano raggiungere, alla gravità della malattia e alla risposta del paziente al trattamento.
In alternativa, è possibile seguire le raccomandazioni posologiche nazionali per il trattamento della carenza di vitamina D.
Compromissione epatica
Non è necessario alcun adattamento della dose.
Compromissione renale
Colecalciferolo Teva Italia non deve essere usato nei pazienti con grave compromissione renale (vedere paragrafo 4.3).
Popolazione pediatrica
Colecalciferolo Teva Italia non è raccomandato per l'uso in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Dato il numero estremamente limitato di studi sull'uso sicuro di dosi molto elevate nella popolazione pediatrica, il dosaggio da 50.000 U.I. non è idoneo per l'uso in bambini e adolescenti fino ai 18 anni di età. Sono comunque disponibili anche prodotti con dosaggi inferiori a 50.000 U.I.
Modo di somministrazione
Le capsule devono essere deglutite intere con un po' d'acqua.
Si deve raccomandare ai pazienti di assumere Colecalciferolo Teva Italia preferibilmente durante i pasti.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Colecalciferolo Teva Italia
- ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
- ipercalcemia e/o ipercalciuria;
- nefrolitiasi;
- nefrocalcinosi;
- grave compromissione renale;
- ipervitaminosi D;
- allergia alle arachidi o alla soia.
Colecalciferolo Teva Italia può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Questo medicinale ad alto dosaggio non è raccomandato durante la gravidanza e l'allattamento e si deve usare un prodotto a un dosaggio inferiore. Durante la gravidanza e l'allattamento è necessaria un'assunzione adeguata di vitamina D.
Gravidanza
I dati riguardanti l'uso del colecalciferolo in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi condotti su animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva a dosi elevate (vedere paragrafo 5.3).
La carenza di vitamina D è dannosa per la madre e il bambino. Si deve tuttavia evitare il sovradosaggio di vitamina D durante la gravidanza, in quanto l'ipercalcemia prolungata può causare ritardo fisico e mentale, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia del bambino.
In caso di carenza di vitamina D, la dose raccomandata dipende dalle linee guida nazionali, tuttavia la dose massima raccomandata durante la gravidanza è di 4 000 U.I./die di vitamina D3. Colecalciferolo Teva Italia non è raccomandato durante la gravidanza.
Allattamento
Durante l'allattamento non devono essere impiegate dosi elevate di vitamina D. La vitamina D e i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno. Qualora il trattamento con vitamina D sia clinicamente indicato durante l'allattamento, questo aspetto deve essere preso in considerazione quando si somministra al bambino ulteriore vitamina D. Colecalciferolo Teva Italia non è raccomandato durante l'allattamento.
Fertilità
Non sono disponibili dati sull'effetto del colecalciferolo sulla fertilità. Tuttavia, non è atteso che normali livelli di vitamina D abbiano effetti avversi sulla fertilità.
Quali sono gli effetti indesiderati di Colecalciferolo Teva Italia
Le frequenze delle reazioni avverse sono definite come segue: non comuni (≥1/1.000, <1/100), rari (≥1/10.000, <1/1.000) o non note (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Disturbi del sistema immunitario
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): reazioni di ipersensibilità quali angioedema o edema laringeo.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comuni: ipercalcemia e ipercalciuria.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Rari: prurito, eruzione cutanea e orticaria.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Patologie correlate:
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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