Colecalciferolo Teva Italia 50.000 UI 2 capsule molli

Colecalciferolo Teva Italia 50.000 UI 2 capsule molli è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di colecalciferolo, appartenente al gruppo terapeutico Vitamine D. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Teva B.V.

CONCESSIONARIO:

Teva Italia S.r.l. - Sede legale

MARCHIO

Colecalciferolo Teva Italia

CONFEZIONE

50.000 UI 2 capsule molli

FORMA FARMACEUTICA
capsula molle

PRINCIPIO ATTIVO
colecalciferolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Vitamine D

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
6,32 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Colecalciferolo Teva Italia disponibili in commercio:

• colecalciferolo teva italia 50.000 UI 2 capsule molli (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Colecalciferolo Teva Italia »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Colecalciferolo Teva Italia? Perchè si usa?

Trattamento iniziale della carenza di vitamina D (livello sierico <25 nmol/L (<10 ng/mL)) negli adulti.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Colecalciferolo Teva Italia?

• ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
• ipercalcemia e/o ipercalciuria;
• nefrolitiasi;
• nefrocalcinosi;
• grave compromissione renale;
• ipervitaminosi D;
• allergia alle arachidi o alla soia.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Colecalciferolo Teva Italia?

Monitoraggio del calcio

Durante il trattamento iniziale con colecalciferolo, è necessario controllare sia i livelli di calcio nel siero e nelle urine sia la funzionalità renale con misurazioni della creatinina sierica. Il monitoraggio è particolarmente importante negli anziani in trattamento concomitante con glicosidi cardiaci o diuretici (vedere paragrafo 4.5) e nei pazienti con elevata tendenza alla formazione di calcoli renali. In caso di ipercalciuria (superiore a 300 mg (7,5 mmol)/24 ore) il trattamento deve essere interrotto. In caso di segni di compromissione della funzionalità renale, è necessario ridurre la dose o interrompere il trattamento.

Sarcoidosi

Il colecalciferolo deve essere prescritto con cautela ai pazienti con sarcoidosi a causa del rischio di incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello del calcio nel siero e nelle urine.

Compromissione renale

Il colecalciferolo deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata e si deve monitorare l'effetto sui livelli di calcio e fosfato. Si deve considerare il rischio di calcificazione dei tessuti molli. Nei pazienti con grave compromissione renale (vedere paragrafo 4.3) la vitamina D₃ non deve essere impiegata poiché non viene metabolizzata in modo normale.

Uso concomitante di prodotti multivitaminici

Il contenuto di vitamina D in questo medicinale deve essere tenuto in considerazione in caso di prescrizione di altri medicinali contenenti vitamina D. Dosi aggiuntive di vitamina D devono essere assunte sotto attenta supervisione medica.

Pseudoipoparatiroidismo

Il colecalciferolo non è raccomandato in caso di pseudoipoparatiroidismo (il fabbisogno di vitamina D può essere ridotto dalla, talvolta normale, sensibilità alla vitamina D₃, con rischio di sovradosaggio a lungo termine). Per questi casi sono disponibili derivati della vitamina D₃ più maneggevoli.

Popolazione pediatrica

Colecalciferolo Teva Italia non deve essere usato in bambini e adolescenti (<18 anni).

Gli studi disponibili sono troppo limitati per fornire rassicurazioni consolidate sufficienti in merito all'uso sicuro di dosi molto elevate nei bambini e negli adolescenti.

Lecitina di soia

Questo medicinale contiene tracce di lecitina di soia, che può contenere olio di soia. Non somministrare in caso di allergia alle arachidi o alla soia.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Colecalciferolo Teva Italia?

Digitale e altri glicosidi cardiaci

In caso di trattamento con medicinali contenenti digitale e altri glicosidi cardiaci, la somministrazione di vitamina D può aumentare il rischio di tossicità da digitale (aritmia). È richiesta un'attenta supervisione medica e, se necessario, il monitoraggio dell'ECG e del calcio.

Magnesio

Prodotti contenenti magnesio (come gli antiacidi) non devono essere assunti durante il trattamento a lungo termine con alte dosi di vitamina D₃ a causa del rischio di ipermagnesiemia.

Fosforo

I prodotti contenenti fosforo, somministrati contemporaneamente in dosi elevate, possono aumentare il rischio di iperfosfatemia.

Medicinali che aumentano l'effetto della vitamina D

Diuretici tiazidici

I diuretici tiazidici riducono l'escrezione urinaria di calcio. Durante il trattamento concomitante con diuretici tiazidici si devono monitorare regolarmente i livelli sierici di calcio a causa del maggiore rischio di ipercalcemia.

Medicinali che riducono l'effetto della vitamina D

Fenitoina o barbiturici

L'uso concomitante di fenitoina o barbiturici può ridurre l'effetto della vitamina D per aumento del metabolismo.

Glucocorticoidi

I glucocorticoidi possono aumentare il metabolismo e l'eliminazione della vitamina D. In caso di uso concomitante può essere necessario aumentare la dose di colecalciferolo.

Resine a scambio ionico e lassativi

Il trattamento simultaneo con resine a scambio ionico come colestiramina, orlistat o lassativi come l'olio di paraffina può ridurre l'assorbimento gastrointestinale della vitamina D.

Actinomicina e imidazoli

L'agente citotossico actinomicina e gli antifungini imidazolici interferiscono con l'attività della vitamina D, inibendo la conversione della 25-idrossivitamina D in 1,25-diidrossivitamina D da parte dell'enzima renale 25-idrossivitamina D-1-idrossilasi.

Rifampicina

La rifampicina può ridurre l'efficacia del colecalciferolo a causa dell'induzione dell'enzima epatico.

Isoniazide

L'isoniazide può ridurre l'efficacia del colecalciferolo a causa dell'inibizione dell'attivazione metabolica del colecalciferolo.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Colecalciferolo Teva Italia? Dosi e modo d'uso

Posologia

Il dosaggio deve essere stabilito su base individuale dal medico curante in base all'entità di supplementazione di vitamina D necessaria. La dose deve essere regolata in base ai livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25(OH)D) che si desiderano raggiungere, alla gravità della malattia e alla risposta dei pazienti al trattamento.

Trattamento iniziale della carenza di vitamina D (livello sierico <25 nmol/L (<10 ng/mL))

1 capsula (50.000 U.I. di vitamina D₃) alla settimana per 2 settimane.

Dopo il trattamento iniziale, si deve prendere in considerazione una dose di mantenimento inferiore, in base ai livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25(OH)D) che si desiderano raggiungere, alla gravità della malattia e alla risposta del paziente al trattamento.

In alternativa, è possibile seguire le raccomandazioni posologiche nazionali per il trattamento della carenza di vitamina D.

Compromissione epatica

Non è necessario alcun adattamento della dose.

Compromissione renale

Colecalciferolo Teva Italia non deve essere usato nei pazienti con grave compromissione renale (vedere paragrafo 4.3).

Popolazione pediatrica

Colecalciferolo Teva Italia non è raccomandato per l'uso in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Dato il numero estremamente limitato di studi sull'uso sicuro di dosi molto elevate nella popolazione pediatrica, il dosaggio da 50.000 U.I. non è idoneo per l'uso in bambini e adolescenti fino ai 18 anni di età. Sono comunque disponibili anche prodotti con dosaggi inferiori a 50.000 U.I.

Modo di somministrazione

Le capsule devono essere deglutite intere con un po' d'acqua.

Si deve raccomandare ai pazienti di assumere Colecalciferolo Teva Italia preferibilmente durante i pasti.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Colecalciferolo Teva Italia?

Il sovradosaggio può causare ipervitaminosi D. Un eccesso di vitamina D provoca ipercalcemia e iperfosfatemia.

I sintomi dell'ipercalcemia possono includere: anoressia, sete, nausea, vomito, stitichezza, dolore addominale, debolezza muscolare, affaticamento, confusione, polidipsia, poliuria, dolore osseo, pancreatite, nefrocalcinosi, calcoli renali e, nei casi gravi, aritmie cardiache. L'ipercalcemia in casi estremi può causare coma e morte.

Livelli persistentemente elevati di calcio possono causare compromissione renale irreversibile e calcificazione dei tessuti molli.

Trattamento dell'ipercalcemia: il trattamento con vitamina D deve essere interrotto. Deve anche essere interrotto il trattamento con diuretici tiziadici, litio, vitamina A, nonché di glicosidi cardiaci. Si devono prendere in considerazione la reidratazione e, in base alla gravità, una monoterapia o una terapia di associazione con diuretici dell'ansa, bifosfonati, calcitonina e corticosteroidi. Si devono monitorare i livelli degli elettroliti sierici, la funzionalità renale e la diuresi. Nei casi gravi si deve eseguire il monitoraggio dell'ECG e della pressione venosa centrale.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Colecalciferolo Teva Italia?

Le frequenze delle reazioni avverse sono definite come segue: non comuni (≥1/1.000, <1/100), rari (≥1/10.000, <1/1.000) o non note (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Disturbi del sistema immunitario

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): reazioni di ipersensibilità quali angioedema o edema laringeo.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comuni: ipercalcemia e ipercalciuria.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Rari: prurito, eruzione cutanea e orticaria.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Colecalciferolo Teva Italia durante la gravidanza e l'allattamento?

Questo medicinale ad alto dosaggio non è raccomandato durante la gravidanza e l'allattamento e si deve usare un prodotto a un dosaggio inferiore. Durante la gravidanza e l'allattamento è necessaria un'assunzione adeguata di vitamina D.

Gravidanza

I dati riguardanti l'uso del colecalciferolo in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi condotti su animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva a dosi elevate (vedere paragrafo 5.3).

La carenza di vitamina D è dannosa per la madre e il bambino. Si deve tuttavia evitare il sovradosaggio di vitamina D durante la gravidanza, in quanto l'ipercalcemia prolungata può causare ritardo fisico e mentale, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia del bambino.

In caso di carenza di vitamina D, la dose raccomandata dipende dalle linee guida nazionali, tuttavia la dose massima raccomandata durante la gravidanza è di 4 000 U.I./die di vitamina D₃. Colecalciferolo Teva Italia non è raccomandato durante la gravidanza.

Allattamento

Durante l'allattamento non devono essere impiegate dosi elevate di vitamina D. La vitamina D e i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno. Qualora il trattamento con vitamina D sia clinicamente indicato durante l'allattamento, questo aspetto deve essere preso in considerazione quando si somministra al bambino ulteriore vitamina D. Colecalciferolo Teva Italia non è raccomandato durante l'allattamento.

Fertilità

Non sono disponibili dati sull'effetto del colecalciferolo sulla fertilità. Tuttavia, non è atteso che normali livelli di vitamina D abbiano effetti avversi sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Colecalciferolo Teva Italia sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Colecalciferolo Teva Italia non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Colecalciferolo Teva Italia 50.000 U.I. capsule molli

Ogni capsula contiene 1,250 mg di colecalciferolo, equivalenti a 50.000 U.I. di vitamina D₃.

Eccipiente con effetti noti:

Le capsule possono contenere tracce di lecitina di soia (che può contenere olio di soia).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Contenuto della capsula:

Trigliceridi a catena media

Alfa-tocoferolo E307

Rivestimento della capsula:

Gelatina

Glicerolo

Ossido di ferro nero E172

Ossido di ferro rosso E172

Acqua purificata

Tracce di trigliceridi, a catena media, lecitina/fosfatidilcolina (da semi di soia), trigliceridi caprilici/caprici, etanolo, gliceride (da olio di semi di girasole), acido oleico, palmitato di ascorbile e tocoferolo.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità. Tenere i blister nell'imballaggio esterno.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in PVC/PVDC/alluminio da 1, 2 e 4 capsule molli e blister per dose unitaria da 2x1 e 4x1 capsule molli.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Malassorbimento
  Condizione caratterizzata dall'insufficiente assorbimento delle sostanze nutritive a livello intestinale. Normalmente, gli alimenti vengono digeriti e successivamente le sostanze nutritive in essi contenute vengono assorbite nel circolo ematico, specialmente a livello dell'intestino tenue.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 02/07/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico