19 dicembre 2024

Congescor

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Cos'è Congescor (bisoprololo fumarato)

Congescor è un farmaco a base di bisoprololo fumarato, appartenente al gruppo terapeutico Betabloccanti selettivi. E' commercializzato in Italia da Merck Serono S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Congescor disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Congescor disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Congescor e perchè si usa

Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica, stabile, con ridotta funzione ventricolare sistolica sinistra, in aggiunta ad ACE inibitori e diuretici ed eventualmente glicosidi cardioattivi (per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1).

Indicazioni: come usare Congescor, posologia, dosi e modo d'uso

Il trattamento standard dell'insufficienza cardiaca cronica consiste in un ACE-inibitore (o un antagonista recettoriale dell'angiotensina in caso di intolleranza agli ACE-inibitori), un betabloccante, diuretici e, se appropriato, glicosidi cardioattivi. All'inizio del trattamento con il bisoprololo, i pazienti devono essere in condizioni cliniche stabili (senza scompenso acuto).

È raccomandabile che il medico abbia esperienza clinica nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica.

Durante la fase di titolazione e successivamente, possono manifestarsi transitorio peggioramento dell'insufficienza cardiaca, ipotensione e bradicardia.

Posologia

Fase di titolazione

La terapia dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con bisoprololo richiede una fase di titolazione

Il trattamento con bisoprololo deve essere iniziato con un graduale aumento della dose secondo lo schema seguente:

1,25 mg una volta al giorno per 1 settimana, se ben tollerato aumentare a
2,5 mg una volta al giorno per la settimana successiva, se ben tollerato aumentare a
3,75 mg una volta al giorno per la settimana successiva, se ben tollerato aumentare a
5 mg una volta al giorno per le seguenti 4 settimane, se ben tollerato aumentare a
7,5 mg una volta al giorno per le seguenti 4 settimane, se ben tollerato aumentare a
10 mg una volta al giorno per la terapia di mantenimento.

La dose massima raccomandata è di 10 mg una volta al giorno.

Durante la fase di titolazione, si raccomanda uno stretto monitoraggio dei segni vitali (frequenza cardiaca, pressione arteriosa) e dei sintomi di un peggioramento dell'insufficienza cardiaca.

I sintomi possono già iniziare durante il primo giorno di trattamento.

Modifiche del trattamento

Se la dose massima raccomandata non viene ben tollerata, si può prendere in considerazione la graduale riduzione della dose.

In caso di transitorio peggioramento dell'insufficienza cardiaca, di ipotensione o di bradicardia, si raccomanda di riesaminare il dosaggio della terapia concomitante. Può anche essere necessario ridurre temporaneamente la dose di bisoprololo o prendere in considerazione l'interruzione.

Vanno sempre presi in considerazione la reintroduzione e/o l'aumento graduale della dose del bisoprololo, quando il paziente raggiunge di nuovo la stabilità.

Se si decide per l'interruzione, si raccomanda la diminuzione graduale della dose, poiché la sospensione brusca può portare a deterioramento acuto delle condizioni del paziente.

Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica, stabile, con bisoprololo è generalmente un trattamento a lungo termine.

Pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica

Non ci sono informazioni riguardo la farmacocinetica di bisoprololo nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica e con compromissione della funzionalità epatica o renale.

Gli aumenti di dosaggio in questi pazienti devono essere fatti con maggiore cautela.

Persone anziane

Non sono richiesti aggiustamenti della dose.

Popolazione pediatrica

Non c'è esperienza pediatrica con bisoprololo, perciò il suo utilizzo non è raccomandato nei pazienti pediatrici.

Modo di somministrazione

Le compresse di bisoprololo devono essere assunte al mattino e possono essere assunte con il cibo. Devono essere deglutite con del liquido e non masticate.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Congescor

Bisoprololo è controindicato in pazienti affetti da insufficienza cardiaca cronica in presenza di:

insufficienza cardiaca acuta o episodi di insufficienza cardiaca scompensata che richiedono terapia inotropa via endovena;
shock cardiogeno;
blocco atrio-ventricolare di II o III grado;
sindrome del nodo del seno;
blocco seno-atriale;
bradicardia sintomatica;
ipotensione sintomatica;
grave asma bronchiale;
grave forma di occlusione arteriosa periferica e sindrome di Raynaud;
feocromocitoma non trattato (vedere Par. 4.4);
acidosi metabolica;
ipersensibilità a bisoprololo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Congescor può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Bisoprololo ha effetti farmacologici che possono determinare effetti dannosi durante la gravidanza e/o nel feto/neonato. In generale i beta-bloccanti riducono la perfusione placentare, che si associa con un ritardo nella crescita del feto, morte intrauterina, aborto o parto prematuro. Nel feto e nel neonato si possono manifestare effetti indesiderati (ad es. ipoglicemia e bradicardia). Se la terapia con beta-bloccanti è necessaria sono preferibili i beta-bloccanti beta-1 selettivi. Bisoprololo non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario. In tal caso monitorare il flusso ematico utero-placentare e la crescita fetale. Considerare terapie alternative in caso di effetti nocivi sulla gravidanza e sul feto. Monitorare il neonato attentamente in quanto i sintomi di ipoglicemia e bradicardia si manifestano generalmente entro i primi tre giorni.

Allattamento

Non è noto se il farmaco sia escreto nel latte materno. Quindi si sconsiglia di assumere bisoprololo durante l'allattamento.

Quali sono gli effetti indesiderati di Congescor

Le seguenti definizioni vengono utilizzate per indicare la frequenza degli effetti indesiderati:

Molto comune (≥ 1/10)

Comune (≥1/100, < 1/10)

Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)

Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Molto raro (< 1/10.000)

Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi psichiatrici:

Non comuni: disturbo del sonno, depressione

Rari: incubo, allucinazione

Patologie del sistema nervoso:

Comuni: capogiro, mal di testa.

Rari: sincope

Patologie dell'occhio

Rari: riduzione della lacrimazione (da tenere presente nel caso di uso di lenti a contatto).

Molto rari: congiuntivite.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Rari: disturbi uditivi.

Patologie cardiache:

Molto comuni: bradicardia

Comuni: peggioramento dell'insufficienza cardiaca.

Non comuni: disturbi della conduzione AV

Patologie vascolari

Comuni: sensazione di freddo o formicolio alle estremità, ipotensione;

Non comuni: ipotensione ortostatica.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comuni: broncospasmo nei pazienti con asma bronchiale o anamnesi di malattia respiratoria ostruttiva.

Rari: rinite allergica.

Patologie gastrointestinali

Comuni: disturbi gastrointestinali quali nausea, vomito, diarrea, stipsi.

Patologie epatobiliari

Rari: epatiti.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Rari: reazioni di ipersensibilità (prurito, arrossamento, eruzione cutanea e angioedema)..

Molto rari: alopecia. I beta bloccanti possono provocare o peggiorare la psoriasi o indurre eruzione cutanea simile alla psoriasi.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Non comuni: debolezza muscolare e crampi.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella:

Rari: disfunzione erettile.

Patologie sistemiche:

Comuni: astenia, affaticamento

Esami diagnostici:

Rari: aumento dei trigliceridi, aumento degli enzimi epatici (ALAT, ASAT)

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.