Dacepton

Trattamento delle fluttuazioni motorie (fenomeni “on-off“) in pazienti affetti da malattia di Parkinson che non sono sufficientemente controllati da medicinali anti-Parkinson per uso orale.

I pazienti selezionati per il trattamento con Dacepton 5 mg/ml soluzione per infusione, devono essere in grado di riconoscere l'insorgenza dei loro sintomi “off“ ed essere capaci di iniettarsi da soli o avere un assistente che sia in grado di praticare loro l'iniezione, se richiesto.

I pazienti in terapia con apomorfina dovranno generalmente iniziare ad assumere domperidone almeno due giorni prima dell'inizio della terapia. La dose di domperidone deve essere titolata alla dose minima efficace e interrotta appena possibile. Prima di decidere di iniziare il trattamento con domperidone e apomorfina occorre valutare attentamente i fattori di rischio nel singolo paziente circa il prolungamento dell'intervallo QT, per assicurare che il beneficio sia superiore al rischio (vedere paragrafo 4.4).

La somministrazione di apomorfina deve essere iniziata nell'ambiente controllato di una clinica specializzata. Il paziente deve essere supervisionato da un medico specializzato nel trattamento della malattia di Parkinson (es., un neurologo). Il trattamento del paziente con levodopa, con o senza agonisti della dopamina, deve essere ottimizzato prima di iniziare il trattamento con Dacepton 5 mg/ml soluzione per infusione.

Dacepton 5 mg/ml soluzione per infusione, è un flaconcino pre-diluito destinato a essere utilizzato, senza diluizione, per uso sottocutaneo e ad essere somministrato come infusione continua sottocutanea attraverso una minipompa e/o una siringa temporizzata (vedere paragrafo 6.6). Non è destinato a essere utilizzato per iniezione intermittente.

Non utilizzare se la soluzione è diventata di colore verde. La soluzione deve essere visivamente ispezionata prima dell'uso. Deve essere utilizzata solo la soluzione limpida, da incolore a leggermente gialla e senza particelle.

I pazienti che, durante la fase iniziale della terapia con apomorfina, hanno mostrato una buona risposta del periodo “on“, ma il cui controllo complessivo, con l'utilizzo di iniezioni intermittenti, rimane insoddisfacente, o che richiedono molte e frequenti iniezioni (più di 10 al giorno), possono iniziare o passare all'infusione continua sottocutanea, con l'uso di minipompa e/o siringa temporizzata, così come segue:

La scelta di quale minipompa e/o siringa temporizzata da utilizzare ed il dosaggio richiesto, saranno determinati dal medico secondo le particolari necessità del paziente.

La dose soglia per l'infusione continua deve essere determinata secondo le seguenti modalità: L'infusione continua è avviata ad una velocità di 1 mg di apomorfina cloridrato emiidrato (0,2 ml)/ora, poi aumentata giornalmente secondo la risposta individuale. Gli aumenti della velocità d'infusione non devono superare 0,5 mg, con intervalli non inferiori a 4 ore. La velocità oraria dell'infusione può variare in un intervallo tra 1 mg e 4 mg (0,2 ml e 0,8 ml), equivalente a 0,014 – 0,06 mg/kg/ora. Le infusioni devono essere eseguite solo durante le ore di veglia. Si sconsiglia un'infusione di 24 ore, a meno che il paziente non sia affetto da gravi problemi notturni. Non sembra manifestarsi tolleranza alla terapia, purché vi sia un intervallo di tempo notturno, senza trattamento, di almeno 4 ore. In ogni caso, il sito d'infusione deve essere cambiato ogni 12 ore.

I pazienti possono avere la necessità di integrare la loro infusione continua con aumenti della dose, in forma di boli, in modo intermittente, quando necessario, e come prescritto dal loro medico.

Durante l'infusione continua può essere presa in considerazione una riduzione della dose degli altri agonisti della dopamina.

Modifiche della dose possono essere effettuate secondo la risposta del paziente.

Il dosaggio ottimale di apomorfina cloridrato emiidrato varia secondo gli individui, ma, una volta stabilito per ogni paziente, rimane relativamente costante.

La dose giornaliera di Dacepton 5 mg/ml soluzione per infusione varia ampiamente a seconda dei pazienti, solitamente entro un intervallo di 3-30 mg.

Si raccomanda che la dose giornaliera di apomorfina cloridrato emiidrato non superi i 100 mg.

Durante gli studi clinici, è stato di solito possibile ridurre la dose di levodopa; questo effetto varia in modo considerevole tra i pazienti e deve essere gestito con attenzione da un medico esperto.

Una volta stabilito il trattamento, in alcuni pazienti la terapia con domperidone può essere gradualmente ridotta, ma può essere eliminata con successo solamente in pochi, senza vomito o ipotensione.

La somministrazione di Dacepton 5 mg/ml soluzione per infusione, è controindicata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni (vedere paragrafo 4.3).

I pazienti anziani sono ben rappresentati nella popolazione di soggetti affetti dalla malattia di Parkinson e costituiscono una percentuale elevata di quelli studiati durante gli studi clinici sull'apomorfina. La gestione dei pazienti anziani trattati con apomorfina non differisce da quella dei pazienti più giovani. Tuttavia, nei pazienti anziani, si raccomanda estrema cautela, a causa del rischio di ipotensione ortostatica.

Per i pazienti con compromissione renale, può essere seguito un programma di dosaggio simile a quello raccomandato per gli adulti e gli anziani (vedere paragrafo 4.4).

Ipersensibilità al principio attivo o a uno degli eccipienti.

In pazienti con depressione respiratoria, demenza, malattie psicotiche o insufficienza epatica.

Il trattamento con apomorfina cloridrato emiidrato non deve essere somministrato a pazienti che manifestano una risposta “on“ alla levodopa, alterata da una grave discinesia o distonia.

Uso concomitante con ondansetron (vedere paragrafo 4.5)

Dacepton 5 mg/ml soluzione per infusione, è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Non vi è esperienza di utilizzo di apomorfina nelle donne in gravidanza.

Gli studi sulla riproduzione animale non indicano alcun effetto teratogeno, ma dosi somministrate a femmine di ratto, tossiche per le madri, possono provocare insufficienza respiratoria nel cucciolo. Il rischio potenziale nell'uomo non è noto. Vedere paragrafo 5.3.

Dacepton 5 mg/ml, soluzione per infusione, non deve essere utilizzato durante la gravidanza, se non strettamente necessario.

Non è noto se l'apomorfina sia escreta nel latte materno. Deve essere presa la decisione se continuare/interrompere l'allattamento o continuare/interrompere la terapia con Dacepton 5 mg/ml soluzione per infusione, tenendo presente i benefici dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio di Dacepton per la donna.