Daurismo

Daurismo è indicato, in associazione a citarabina a basse dosi, per il trattamento della leucemia mieloide acuta (LMA) di nuova diagnosi de novo oppure secondaria, in pazienti adulti non candidabili alla chemioterapia di induzione standard.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Se Daurismo viene somministrato a donne in età fertile, queste devono essere informate della necessità di evitare una gravidanza. Prima di iniziare il trattamento, le pazienti in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza. Se la paziente inizia una gravidanza durante l'assunzione di Daurismo, deve essere informata dei potenziali rischi per il feto.

Sulla base del meccanismo d'azione e dei risultati degli studi sullo sviluppo embrio-fetale negli animali, Daurismo può provocare danni al feto, quando somministrato a donne in stato di gravidanza. Le donne in età fertile che assumono il medicinale devono adottare sempre misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Daurismo e per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose. Se durante il trattamento con Daurismo, o nei 30 giorni successivi all'ultima dose, una paziente inizia una gravidanza o sospetta una gravidanza, deve informare immediatamente il proprio medico (vedere paragrafo 4.4).

Glasdegib può essere presente nel liquido seminale. I pazienti di sesso maschile non devono donare il liquido seminale durante il trattamento con Daurismo e per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose. Durante il trattamento con Daurismo e per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose, gli uomini con partner di sesso femminile devono essere informati del potenziale rischio di esposizione attraverso il liquido seminale, nonché della necessità di usare sempre misure contraccettive efficaci, incluso il preservativo (con spermicida, se disponibile), anche in seguito a vasectomia, per evitare l'esposizione di una partner in gravidanza o in età fertile. I pazienti di sesso maschile devono informare immediatamente il proprio medico se la loro partner inizia una gravidanza durante il trattamento con Daurismo o nei 30 giorni successivi all'ultima dose (vedere paragrafo 4.4).

Non esistono dati relativi all'uso di Daurismo in donne in gravidanza. Sulla base del meccanismo d'azione e dei risultati conseguiti negli studi di tossicità dello sviluppo embrio-fetale negli animali, glasdegib può provocare danni al feto se somministrato a donne in gravidanza (vedere paragrafo 5.3). Daurismo non deve essere usato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usino adeguate misure contraccettive (vedere paragrafo 4.4).

Non sono stati condotti studi sull'uomo per valutare l'effetto di glasdegib sulla produzione di latte, la sua presenza nel latte materno o i suoi effetti nel bambino allattato al seno. Non è noto se glasdegib e i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Dato il potenziale di gravi reazioni avverse da glasdegib nei bambini allattati con latte materno, si raccomanda di non allattare al seno durante il trattamento con Daurismo e per almeno una settimana dopo l'ultima dose (vedere paragrafo 5.3).

Sulla base dei risultati preclinici di sicurezza, glasdegib potrebbe compromettere la fertilità maschile. Prima di iniziare il trattamento con Daurismo, gli uomini dovranno informarsi su come preservare la fertilità in modo efficace. Sulla base del suo meccanismo d'azione, Daurismo può compromettere la fertilità femminile (vedere paragrafo 5.3).