22 dicembre 2024

Deniban

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Cos'è Deniban (amisulpride)

Deniban è un farmaco a base di amisulpride, appartenente al gruppo terapeutico Antipsicotici benzamidici. E' commercializzato in Italia da Sanofi S.r.l. Socio Unico

Confezioni e formulazioni di Deniban disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Deniban disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

deniban 50 mg 12 compresse

A cosa serve Deniban e perchè si usa

Trattamento (a breve-medio termine) della distimia.

Indicazioni: come usare Deniban, posologia, dosi e modo d'uso

Una compressa al giorno o secondo parere medico.

Pazienti anziani: La sicurezza di amisulpride è stata valutata in un numero limitato di pazienti anziani. Amisulpride deve essere usata con particolare attenzione a causa di un possibile rischio di ipotensione e sedazione. La posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione del dosaggio sopraindicato. Può anche essere richiesta una riduzione del dosaggio in caso di insufficienza renale.

Popolazione pediatrica: l'efficacia e la sicurezza di amisulpride dalla pubertà all'età di 18 anni non sono state stabilite. Pertanto, l'uso di amisulpride dalla pubertà all'età di 18 anni non è raccomandato. Amisulpride è controindicato nei bambini fino alla pubertà poiché la sua sicurezza non è stata ancora stabilita (vedere sezione 4.3).

Insufficienza renale: amisulpride viene eliminata per via renale. In caso di insufficienza renale, la dose deve essere ridotta della metà nei pazienti con clearance della creatinina compresa tra 30 e 60 ml/min e a un terzo nei pazienti con clearance compresa tra 10 e 30 ml/min. Non essendo disponibili dati in pazienti con grave insufficienza renale (clearance creatinina <10 ml/min) si raccomanda la massima cautela in questi pazienti (vedere sezione 4.4).

Insufficienza epatica: amisulpride è scarsamente metabolizzata. Non è pertanto necessaria una riduzione della dose.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Deniban

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Feocromocitoma.

Concomitanza di tumori prolattino-dipendenti come ad esempio i prolattinomi dell'ipofisi e i tumori mammari (vedere paragrafo 4.4 e 4.8).

Da non usarsi nell'età pediatrica e, comunque, impiegare solo a pubertà terminata.

Associazione con i seguenti farmaci, per la possibile insorgenza di torsioni di punta:

antiaritmici di classe Ia quali chinidina, disopiramide;
antiaritmici di classe III quali amiodarone, sotalolo;
altri farmaci quali bepridil, cisapride, sultopride, tioridazina, metadone e.v., eritromicina e.v., vincamina e.v., halofantrina, pentamidina, sparfloxacina (vedere sezione 4.5).

Associazione con levodopa (vedere sezione 4.5).

Deniban può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Ci sono soltanto dati limitati relativamente all'uso di amisulpride in gravidanza. La sicurezza di amisulpride durante la gravidanza non è stata stabilita.

Amisulpride attraversa la placenta.

Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

L'uso di amisulpride non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usino metodi contraccettivi efficaci, a meno che i benefici non giustifichino i rischi potenziali.

I neonati esposti agli antipsicotici, incluso Deniban, durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali e/o di astinenza che possono variare per gravità e durata dopo il parto (vedere paragrafo 4.8). Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, stress respiratorio, o disturbi dell'assunzione di cibo. Pertanto i neonati dovrebbero essere attentamente monitorati.

Allattamento

Amisulpride viene escreta nel latte materno in quantità piuttosto elevate, in alcuni casi al di sopra del valore accettato del 10% del dosaggio materno adattato al peso, ma le concentrazioni ematiche nei neonati allattati al seno non sono state valutate. Non ci sono informazioni sufficienti sugli effetti di amisulpride nei neonati/bambini.

È necessario decidere se interrompere l'allattamento o astenersi dal trattamento con amisulpride, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Una diminuzione della fertilità legata agli effetti farmacologici del farmaco (effetto mediato dalla prolattina) è stata osservata negli animali trattati.

Quali sono gli effetti indesiderati di Deniban

Gli effetti indesiderati sono stati ordinati in classi di frequenze, utilizzando la seguente convenzione:

molto comune (≥ 1/10); comune (≥1/100; < 1/10); non comune (≥ 1/1000; < 1/100); raro (≥1/10.000; < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: leucopenia, neutropenia (vedere sezione 4.4).

Raro: agranulocitosi (vedere sezione 4.4).

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: reazioni allergiche.

Patologie endocrine

Comune: amisulpride causa un aumento dei livelli di prolattina plasmatica reversibile dopo la sospensione del farmaco. Tale aumento può essere associato alla comparsa di galattorrea, amenorrea, ginecomastia, mastodinia e disfunzione erettile.

Raro: tumore pituitario benigno come il prolattinoma (vedere paragrafo 4.3 e 4.4)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: iperglicemia (vedere paragrafo 4.4), ipertrigliceridemia e ipercolesterolemia.

Raro: iponatriemia, sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH).

Disturbi psichiatrici

Comune: insonnia, ansia, agitazione, eccitabilità psicomotoria, anomalie dell'orgasmo.

Non comune: confusione.

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: possono comparire sintomi extrapiramidali: tremore, rigidità, ipocinesi, ipersalivazione, acatisia, discinesia. Questi sintomi sono generalmente lievi ai dosaggi ottimali e parzialmente reversibili con la somministrazione di farmaci antiparkinson, anche senza la sospensione di amisulpride. L'incidenza di sintomi extrapiramidali, correlata alla dose, rimane estremamente bassa nel trattamento di pazienti con sintomi negativi predominanti, a dosi comprese fra 50 e 300 mg/die.

Comune: può comparire distonia acuta (torcicollo spasmodico, crisi oculogire, trisma), che è reversibile con la somministrazione di un farmaco antiparkinson, anche senza sospendere la terapia con amisulpride. Sonnolenza.

Non comune: è stata riportata discinesia tardiva caratterizzata da movimenti ritmici involontari prevalentemente a carico della lingua e/o del viso, solitamente in seguito a somministrazione protratta di amisulpride. Il trattamento con farmaci antiparkinson è inefficace o può indurre l'aggravamento dei sintomi. Convulsioni.

Raro: Sindrome Neurolettica Maligna, che è una complicanza potenzialmente fatale (vedere paragrafo 4.4).

Non nota: sindrome delle gambe senza riposo.

Patologie dell'occhio

Comune: visione offuscata (vedere paragrafo 4.7).

Patologie Cardiache

Non comune: bradicardia e palpitazione.

Raro: prolungamento dell'intervallo QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, che possono portare a fibrillazione ventricolare o arresto cardiaco, morte improvvisa (vedere paragrafo 4.4.).

Patologie vascolari

Comune: ipotensione.

Non comune: aumento della pressione sanguigna.

Raro: tromboembolia venosa, inclusa embolia polmonare, qualche volta fatale, e trombosi venosa profonda (vedere paragrafo 4.4).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: congestione nasale, polmonite da aspirazione (principalmente in associazione con altri antipsicotici e depressori del SNC).

Patologie gastrointestinali

Comune: Stipsi, nausea, vomito, secchezza delle fauci, dispepsia.

Patologie epatobiliari

Non comune: traumatismo epatocellulare.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: angioedema, orticaria.

Non nota: reazione di fotosensibilità.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non comune: osteopenia, osteoporosi.

Patologie renali e urinarie

Non comune: ritenzione urinaria.

Condizioni di gravidanza, puerperio e condizioni perinatali

Frequenza non nota: sindrome da astinenza neonatale, sintomi extrapiramidali (vedere sezione 4.6).

Esami diagnostici

Comune: Aumento di peso.

Non comune: innalzamento degli enzimi epatici soprattutto transaminasi.

Sono stati anche osservati: tendenza a brividi di debole intensità, dispnea di debole intensità, dolori muscolari.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse