Dexmedetomidina B. Braun

Per la sedazione di pazienti adulti in UTI (Unità di Terapia Intensiva) che necessitano di un livello di sedazione non più profondo del risveglio in risposta a una stimolazione verbale (corrispondente al valore da 0 a -3 della scala Richmond agitazione-sedazione (Richmond Agitation-Sedation Scale, RASS)).

Per la sedazione di pazienti adulti non intubati prima e/o durante procedure diagnostiche o chirurgiche che richiedono sedazione, ossia sedazione procedurale/cosciente.

Solo per uso ospedaliero. Dexmedetomidina B. Braun deve essere somministrato da operatori sanitari specializzati nella gestione di pazienti che necessitano di terapia intensiva.

I pazienti già intubati e sedati possono passare a dexmedetomidina a una velocità di infusione iniziale di 0,7 microgrammi/kg/h, che può in seguito essere modificata gradualmente all'interno dell'intervallo di dosaggio compreso tra 0,2 e 1,4 microgrammi/kg/h fino al raggiungimento del livello desiderato di sedazione, che dipende dalla risposta del paziente. Per i pazienti fragili deve essere presa in considerazione una velocità di infusione iniziale più bassa. Dexmedetomidina è molto potente e la velocità di infusione è espressa per ora. Dopo l'aggiustamento della dose, un nuovo livello di sedazione allo stato stazionario non può essere raggiunto prima di un'ora.

Non deve essere superata la dose massima di 1,4 microgrammi/kg/h. I pazienti che non raggiungono un adeguato livello di sedazione con la dose massima di dexmedetomidina devono essere trattati con un medicinale sedativo alternativo.

L'uso di una dose di carico di Dexmedetomidina B. Braun per la sedazione in UTI non è raccomandato ed è associato a un aumento delle reazioni avverse. Se necessario, possono essere somministrati propofol o midazolam fino al raggiungimento degli effetti clinici di dexmedetomidina.

Non c'è esperienza con l'uso di Dexmedetomidina B. Braun per più di 14 giorni. L'uso di Dexmedetomidina B. Braun per un periodo più lungo deve essere rivalutato regolarmente.

Dexmedetomidina B. Braun deve essere somministrato esclusivamente da operatori sanitari specializzati nella gestione di pazienti che necessitano di anestesia in sala operatoria o durante procedure diagnostiche. Quando Dexmedetomidina B. Braun viene somministrato per la sedazione cosciente, i pazienti devono essere continuamente monitorati da persone non coinvolte nello svolgimento della procedura diagnostica o chirurgica. I pazienti devono essere continuamente monitorati per poter rilevare i primi segni di ipotensione, ipertensione, bradicardia, depressione respiratoria, ostruzione delle vie aeree, apnea, dispnea e/o desaturazione dell'ossigeno (vedere paragrafo 4.8).

Ossigeno supplementare deve essere immediatamente disponibile e fornito quando indicato. La saturazione di ossigeno deve essere monitorata mediante pulsossimetria.

Dexmedetomidina B. Braun viene somministrato come infusione di carico seguita da infusione di mantenimento. A seconda della procedura, può essere necessaria una concomitante anestesia locale o una analgesia per ottenere l'effetto clinico desiderato. Una ulteriore analgesia o sedativi (ad es. oppioidi, midazolam o propofol) sono raccomandati in casi di procedure dolorose o se è necessaria una sedazione più profonda. L'emivita di distribuzione farmacocinetica di Dexmedetomidina B. Braun è stata stimata in circa 6 min; questa deve essere presa in considerazione, insieme agli effetti degli altri farmaci somministrati, quando si valuta il tempo necessario della titolazione per ottenere l'effetto clinico desiderato di Dexmedetomidina B. Braun.

Un'infusione di carico di 1,0 microgrammi/kg in 10 minuti. Per procedure meno invasive come la chirurgia oftalmica, può essere adatta un'infusione di carico di 0,5 microgrammi/kg somministrata in 10 minuti.

L'infusione di mantenimento viene generalmente iniziata a 0,6-0,7 microgrammi/kg/ora e titolata per ottenere l'effetto clinico desiderato con dosi comprese tra 0,2 e 1 microgrammo/kg/ora. La velocità d'infusione di mantenimento deve essere regolata in modo da raggiungere il livello desiderato di sedazione.

Generalmente non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2). I pazienti anziani possono essere predisposti ad un aumentato rischio di ipotensione (vedere paragrafo 4.4) ma i dati limitati disponibili sulla sedazione procedurale non suggeriscono una chiara dipendenza dalla dose.

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione renale.

Dexmedetomidina viene metabolizzata nel fegato e deve essere usata con cautela nei pazienti con compromissione epatica. Si può prendere in considerazione una riduzione della dose di mantenimento (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

La sicurezza e l'efficacia di Dexmedetomidina B. Braun nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla posologia.

Uso endovenoso.

Dexmedetomidina B. Braun deve essere somministrato solo come infusione endovenosa diluita, usando un dispositivo per infusione controllata. Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

I dati relativi all'uso di dexmedetomidina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.

Studi su animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Dexmedetomidina B. Braun non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna non richiedano il trattamento con dexmedetomidina.

La dexmedetomidina viene escreta nel latte materno, tuttavia i livelli saranno inferiori al limite di rilevabilità entro 24 ore dall'interruzione del trattamento. I rischi per i neonati/lattanti non possono essere esclusi. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con dexmedetomidina, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

In uno studio di fertilità sul ratto, dexmedetomidina non ha avuto alcun effetto sulla fertilità maschile o femminile. Non ci sono dati disponibili sulla fertilità umana.