02 novembre 2024

Dexmedetomidina Kalceks

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Cos'è Dexmedetomidina Kalceks (dexmedetomidina)

Dexmedetomidina Kalceks è un farmaco a base di dexmedetomidina, appartenente al gruppo terapeutico Ipnotici sedativi. E' commercializzato in Italia da Grindeks Kalceks Italia Srl

Confezioni e formulazioni di Dexmedetomidina Kalceks disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Dexmedetomidina Kalceks disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Dexmedetomidina Kalceks e perchè si usa

Per la sedazione di pazienti adulti in Unità di Terapia Intensiva (Intensive Care Unit, ICU) che necessitano di un livello di sedazione non più profondo del risveglio in risposta alla stimolazione verbale (corrispondente al valore da 0 a -3 della Scala Richmond Sedazione-Agitazione (Richmond Agitation-Sedation Scale, RASS).

Per la sedazione di pazienti adulti non intubati prima e/o durante procedure diagnostiche o chirurgiche che richiedono sedazione, cioè sedazione procedurale/cosciente.

Indicazioni: come usare Dexmedetomidina Kalceks, posologia, dosi e modo d'uso

Per la sedazione di pazienti adulti in Unità di Terapia Intensiva (Intensive Care Unit, ICU) che necessitano di un livello di sedazione non più profondo del risveglio in risposta alla stimolazione verbale (corrispondente al valore da 0 a - 3 della Scala Richmond Sedazione-Agitazione (Richmond Agitation-Sedation Scale, RASS).

Solo per uso ospedaliero. Questo medicinale deve essere somministrato da operatori sanitari specializzati nella gestione di pazienti che necessitano di terapia intensiva.

Posologia

I pazienti già intubati e sedati possono passare a dexmedetomidina con una velocità di infusione iniziale di 0,7 microgrammi/kg/h, che può successivamente essere modificata gradualmente all'interno dell'intervallo di dosaggio compreso tra 0,2 e 1,4 microgrammi/kg/h fino al raggiungimento del livello desiderato di sedazione a seconda della risposta del paziente. Per i pazienti fragili deve essere presa in considerazione una velocità di infusione iniziale più bassa. Dexmedetomidina è molto potente e la velocità di infusione è espressa per ora. Dopo l'aggiustamento della dose, non può essere raggiunto un nuovo livello di sedazione allo stato stazionario prima di un'ora.

Dose massima

La dose massima di 1,4 microgrammi/kg/h non deve essere superata. I pazienti che non raggiungono un adeguato livello di sedazione con la dose massima di dexmedetomidina devono essere trattati con un medicinale sedativo alternativo.

L'uso di una dose di carico di dexmedetomidina per la sedazione in ICU non è raccomandato ed è associato ad aumento delle reazioni avverse. Se necessario, si può somministrare propofol o midazolam fino al raggiungimento degli effetti clinici di dexmedetomidina.

Durata

Non c'è esperienza nell'uso di dexmedetomidina per più di 14 giorni. L'uso di questo medicinale per un tempo più lungo di questo deve essere regolarmente rivalutato.

Per la sedazione di pazienti adulti non intubati prima e/o durante procedure diagnostiche o chirurgiche che richiedono sedazione, cioè sedazione procedurale/cosciente.

Dexmedetomidina deve essere somministrato esclusivamente da operatori sanitari specializzati nella gestione di pazienti che necessitano di anestesia in sala operatoria o durante procedure diagnostiche.

Quando dexmedetomidina viene somministrato per la sedazione cosciente, i pazienti devono essere continuamente monitorati da persone non coinvolte nello svolgimento della procedura diagnostica o chirurgica. I pazienti devono essere monitorati continuamente per poter rilevare i primi segni di ipotensione, ipertensione, bradicardia, depressione respiratoria, ostruzione delle vie aeree, apnea, dispnea e/o desaturazione dell'ossigeno (vedere paragrafo 4.8).

Deve essere immediatamente disponibile ossigeno supplementare, da somministrare quando indicato.

La saturazione di ossigeno deve essere monitorata mediante pulsossimetria.

Dexmedetomidina viene somministrata come infusione di carico seguita da infusione di mantenimento.

A seconda della procedura, può essere necessaria un'anestesia locale concomitante o un'analgesia per ottenere l'effetto clinico desiderato. Sono raccomandati un'ulteriore analgesia o sedativi (ad esempio oppioidi, midazolam o propofol) in caso di procedure dolorose o se è necessaria una sedazione più profonda. L'emivita farmacocinetica di distribuzione di dexmedetomidina è stata stimata in circa 6 minuti; questo parametro deve essere preso in considerazione, insieme agli effetti degli altri farmaci somministrati, quando si valuta il tempo necessario della titolazione per ottenere l'effetto clinico desiderato di dexmedetomidina.

Fase iniziale della sedazione procedurale:

Un'infusione di carico di 1,0 microgrammi/kg in 10 minuti. Per procedure meno invasive come la chirurgia oftalmica, può essere adeguata un'infusione di carico di 0,5 microgrammi/kg somministrata in 10 minuti.

Mantenimento della sedazione procedurale:

L'infusione di mantenimento è generalmente iniziata a 0,6-0,7 microgrammi/kg/ora e titolata per ottenere l'effetto clinico desiderato con dosi comprese tra 0,2 e 1 microgrammo/kg/ora. La velocità d'infusione di mantenimento deve essere regolata per raggiungere il livello desiderato di sedazione.

Popolazioni speciali

Anziani

Generalmente non è necessario un aggiustamento della dose per i pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2). I pazienti anziani sembrano essere soggetti ad un aumentato rischio di ipotensione (vedere paragrafo 4.4), ma i dati limitati disponibili dalla sedazione procedurale non suggeriscono una chiara dipendenza dalla dose.

Compromissione renale

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione renale.

Compromissione epatica

Dexmedetomidina viene metabolizzata nel fegato e deve essere usata con cautela nei pazienti con compromissione epatica. Si può prendere in considerazione una dose di mantenimento ridotta (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di dexmedetomidina nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla posologia.

Modo di somministrazione

Questo medicinale deve essere somministrato soltanto per infusione endovenosa diluita, utilizzando un dispositivo d'infusione controllato. Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Dexmedetomidina Kalceks

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Blocco cardiaco avanzato (grado 2 o 3) non stimolato.

Ipotensione non controllata. Condizioni cerebrovascolari acute.

Dexmedetomidina Kalceks può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di dexmedetomidina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.

Studi su animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Dexmedetomidina non deve essere usata durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna non richiedano il trattamento con dexmedetomidina.

Allattamento

La dexmedetomidina viene escreta nel latte materno, tuttavia i livelli saranno inferiori al limite di rilevazione entro 24 ore dall'interruzione del trattamento. I rischi per i neonati non possono essere esclusi. La decisione di interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con dexmedetomidina, deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e quello della terapia per la donna.

Fertilità

Nello studio sulla fertilità nel ratto, la dexmedetomidina non ha avuto alcun effetto sulla fertilità maschile o femminile. Non sono disponibili dati sulla fertilità umana.

Quali sono gli effetti indesiderati di Dexmedetomidina Kalceks

Sintesi del profilo di sicurezza

Per la sedazione di pazienti adulti in Unità di Terapia Intensiva (Intensive Care Unit, ICU)

Le reazioni avverse più frequenti che si sono verificate con dexmedetomidina nella sedazione in ICU sono ipotensione, ipertensione e bradicardia, che si verificano, rispettivamente, in circa il 25%, 15% e 13% dei pazienti. Ipotensione e bradicardia sono state anche le più frequenti reazioni avverse gravi legate a dexmedetomidina che si sono verificate rispettivamente nell'1,7% e 0,9% dei pazienti randomizzati nelle Unità di Terapia Intensiva (ICU).

Sedazione procedurale/cosciente

Le reazioni avverse più frequentemente riportate con dexmedetomidina nella sedazione procedurale sono elencate di seguito:

Ipotensione (55% nel gruppo trattato con dexmedetomidina vs 30% nel gruppo placebo)
Depressione respiratoria (38% nel gruppo trattato con dexmedetomidina vs 35% nel gruppo placebo)
Bradicardia (14% nel gruppo trattato con dexmedetomidina contro il 4% nel gruppo placebo)

Tabella delle reazioni avverse

Le reazioni avverse elencate nella Tabella 1 sono state raccolte dai dati combinati degli studi clinici condotti in terapia intensiva.

Le reazioni avverse sono classificate in ordine di frequenza, le più frequenti per prime, secondo la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1.000, <1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Tabella 1. Reazioni avverse

Patologie endocrine

Non nota: Diabete insipido

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: Iperglicemia, ipoglicemia

Non comune: Acidosi metabolica, ipoalbuminemia

Disturbi psichiatrici

Comune: Agitazione

Non comune: Allucinazioni

Patologie cardiache

Molto comune: Bradicardia^1,2

Comune: Ischemia miocardica o infarto, tachicardia

Non comune: Blocco atrioventricolare¹, diminuita gittata cardiaca, arresto cardiaco¹

Patologie vascolari

Molto comune: Ipotensione^1,2, ipertensione^1,2

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto comune: Depressione respiratoria^2,3

Non comune: Dispnea, apnea

Patologie gastrointestinali

Comune: Nausea², vomito, secchezza della bocca²

Non comune: Distensione addominale

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: Sindrome da astinenza, ipertermia

Non comune: Inefficacia del medicinale, sete

¹ Vedere il paragrafo sulla descrizione delle reazioni avverse selezionate

² Reazione avversa osservata anche negli studi di sedazione procedurale

³ Incidenza 'comune' negli studi di sedazione in terapia intensiva (ICU)

Descrizione delle reazioni avverse selezionate

L'ipotensione o la bradicardia clinicamente significative devono essere trattate come descritto nel paragrafo 4.4.

In soggetti relativamente sani, non ricoverati in terapia intensiva e trattati con dexmedetomidina, la bradicardia ha portato occasionalmente ad arresto o pausa sinusale. I sintomi hanno risposto al sollevamento delle gambe e all'uso di anticolinergici come atropina o glicopirrolato. In casi isolati la bradicardia è progredita a periodi di asistolia nei pazienti con preesistente bradicardia. Sono stati segnalati anche casi di arresto cardiaco, spesso preceduti da bradicardia o blocco atrioventricolare.

L'ipertensione è stata associata all'uso di una dose di carico e questa reazione può essere ridotta evitando tale dose di carico o riducendo la velocità di infusione o la quantità della dose di carico.

Popolazione pediatrica

Sono stati valutati bambini di età superiore ad 1 mese, prevalentemente nella fase post-operatoria, per il trattamento fino a 24 ore in ICU ed è stato dimostrato un profilo di sicurezza simile a quello degli adulti. I dati nei neonati (28-44 settimane di gestazione) sono molto limitati e ristretti alle dosi di mantenimento ≤ 0,2 μg/kg/h. In letteratura è stato riportato un singolo caso di bradicardia ipotermica in un neonato.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo

https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse