22 dicembre 2024

Diazepam EG Stada

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Cos'è Diazepam EG Stada (diazepam)

Diazepam EG Stada è un farmaco a base di diazepam, appartenente al gruppo terapeutico Premedicazione, Ansiolitici, Antiepilettici benzodiazepinici. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG

Confezioni e formulazioni di Diazepam EG Stada disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Diazepam EG Stada disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Diazepam EG Stada e perchè si usa

Adulti

Trattamento sintomatico dell'ansia
Le benzodiazepine sono indicate solamente nei casi di disturbo grave, debilitante o tale da causare profondo malessere.
Trattamento sintomatico della sindrome da astinenza da alcol.

Adulti e bambini con più di 6 anni

Trattamento sintomatico dello spasmo muscolare scheletrico (infiammazione dei muscoli o delle articolazioni, trauma), compresa spasticità causata da disturbi del neurone motorio superiore (come paralisi cerebrale, paraplegia, nonché atetosi e sindrome della persona rigida).

Indicazioni: come usare Diazepam EG Stada, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

La dose deve essere adattata ad ogni particolare condizione. Il trattamento deve iniziare con la dose efficace più bassa, da aumentare poi gradualmente fino al raggiungimento dell'effetto ottimale.

Adulti

Ansia

Dose abituale: da 2 mg a 5 mg di diazepam due o tre volte al giorno.
Dose massima: nei casi più gravi la dose può essere aumentata in modo incrementale fino a 30 mg di diazepam al giorno divisi in 2-4 dosi. Adattata su base individuale.
Deve essere utilizzata la dose più bassa in grado di controllare i sintomi.
Il trattamento non deve essere proseguito a dose piena per oltre 4 settimane.
Non si raccomanda l'uso cronico a lungo termine.
Il trattamento deve sempre essere sospeso riducendo gradualmente la dose. È possibile che il periodo di riduzione delle dosi sia più lungo in pazienti che hanno assunto benzodiazepine per un periodo prolungato.

Controllo degli spasmi muscolari

Spasmi muscolari: fino a 15 mg di diazepam al giorno suddivisi in 2-4 dosi.
Gestione della spasticità del neurone motorio superiore (come la paralisi cerebrale) in casi selezionati: se necessario, la dose può essere titolata fino a un massimo di 60 mg di diazepam al giorno suddivisi in 3-4 dosi.

Sintomi da astinenza alcolica

Da 5 mg a 20 mg di diazepam, da ripetersi una volta entro 2-4 ore se necessario, oppure 10 mg di diazepam tre o quattro volte il primo giorno. Dopo il primo giorno, la dose viene generalmente ridotta a 5 mg di diazepam tre o quattro volte al giorno, secondo necessità.
Nei casi più gravi, può essere utilizzato il metodo della dose di carico che consiste nella somministrazione iniziale di 10 mg di diazepam ogni ora fino a quando il paziente non sia leggermente sedato e asintomatico, solitamente fino al raggiungimento di 50-80 mg. Il trattamento deve avvenire in ambiente ospedaliero e il paziente deve essere adeguatamente monitorato.

Popolazioni speciali

I soggetti che appartengono ai seguenti gruppi di pazienti devono essere controllati regolarmente all'inizio del trattamento. Il monitoraggio durante il trattamento è essenziale al fine di ridurre al minimo la dose e/o la frequenza di somministrazione, in modo da prevenire il sovradosaggio da accumulo, come nei bambini e negli adolescenti, nei pazienti anziani e nei pazienti con funzionalità epatica compromessa.

Popolazione pediatrica

Bambini oltre i 6 anni di età e adolescenti

La somministrazione nei bambini di età superiore ai 6 anni e negli adolescenti deve essere effettuata solo per ragioni mediche impellenti. È possibile che l'emivita sia estesa nei bambini. Il regime posologico deve essere ridotto e devono essere eseguiti aggiustamenti su base individuale.

Dose abituale: 0,1-0,3 mg/kg di peso corporeo al giorno suddivisi in 2 o 4 dosi. Il trattamento deve essere iniziato con la dose più bassa possibile e aumentato gradualmente se necessario e tollerato.

Bambini di età inferiore ai 6 anni

Si sconsiglia la somministrazione di Diazepam EG STADA a bambini di età inferiore a 6 anni a causa di possibili difficoltà di deglutizione. Per i bambini più piccoli possono essere disponibili forme farmaceutiche più adatte.

Tuttavia, se viene presa in considerazione una somministrazione nei bambini di età inferiore ai 6 anni, la stessa deve essere effettuata solo dopo decisione e sotto stretto controllo di uno specialista (pediatra, neurologo, psichiatra, anestesista e rianimatore) che determinerà la dose.

Anziani

Il trattamento deve essere iniziato con la dose più bassa possibile (da 2 a 2,5 mg, una o due volte al giorno) che deve essere aumentata gradualmente se necessario e tollerata.

Questi pazienti devono essere controllati regolarmente all'inizio del trattamento, al fine di ridurre al minimo il dosaggio e/o la frequenza di somministrazione in modo da prevenire il sovradosaggio da accumulo.

Compromissione renale

Non è di norma necessaria alcuna modifica di dosaggio. Tuttavia, si deve usare cautela quando pazienti con compromessa funzionalità renale vengono trattati con diazepam.

Bisogna evitare l'impiego di benzodiazepine con metaboliti attivi, come il diazepam, nei pazienti con nefropatia in stadio terminale.

Compromissione epatica

Questi pazienti devono ricevere una dose ridotta ed essere controllati regolarmente all'inizio del trattamento, al fine di aggiustare la dose e la frequenza di somministrazione in modo da prevenire il sovradosaggio da accumulo.

I pazienti con compromissione epatica grave non devono essere trattati con diazepam a causa del rischio di encefalopatia epatica (vedere paragrafo 4.3).

Pazienti sovrappeso

Diversi studi hanno dimostrato che la cinetica è modificata nei pazienti sovrappeso, rispetto ai normopeso. I pazienti sovrappeso richiedono tempi di trattamento significativamente più lunghi rispetto ai pazienti di peso normale, prima che si verifichi l'effetto massimo del farmaco nel trattamento a lungo termine. Allo stesso modo, l'effetto terapeutico e gli effetti indesiderati, compresi i sintomi da astinenza, possono manifestarsi per periodi più lunghi dopo l'interruzione del trattamento a lungo termine per i pazienti sovrappeso (vedere paragrafo 5.2).

Durata del trattamento

La durata del trattamento dell'ansia deve essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.4). Il paziente deve essere rivalutato regolarmente al fine di determinare la necessità di continuare il trattamento, soprattutto nel caso in cui il paziente sia asintomatico. La durata complessiva del trattamento non deve in genere superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.

In determinate situazioni, può rendersi necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, è necessaria una rivalutazione delle condizioni del paziente.

L'efficacia del trattamento a lungo termine (> 6 mesi) non è stata valutata in studi clinici sistematici.

Modo di somministrazione

Uso orale.

Questo medicinale deve essere generalmente assunto nel pomeriggio o alla sera.

Riduzione graduale della dose

Il trattamento deve sempre essere sospeso riducendo gradualmente la dose. È possibile che il periodo di riduzione delle dosi sia più lungo in pazienti che hanno assunto benzodiazepine per un periodo prolungato.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Diazepam EG Stada

Il diazepam è controindicato in pazienti con

ipersensibilità al diazepam o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
miastenia gravis;
grave insufficienza respiratoria;
sindrome di apnea del sonno;
insufficienza epatica grave (rischio di encefalopatia).

Diazepam EG Stada può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Un grande numero di dati basati su studi di coorte indica che l'esposizione alle benzodiazepine durante il primo trimestre di gravidanza non è associata a un aumento del rischio di malformazioni maggiori. Tuttavia, alcuni precedenti studi epidemiologici caso-controllo hanno mostrato un aumento del rischio di labioschisi. I risultati indicano che il rischio di partorire un neonato con labioschisi a seguito dell'esposizione materna alle benzodiazepine è inferiore a 2/1000, a fronte del rischio atteso di circa 1/1000 per tali difetti nella popolazione generale.

Il trattamento con benzodiazepine ad alte dosi, durante il secondo e/o il terzo trimestre di gravidanza, ha mostrato una diminuzione di movimenti attivi fetali e una variabilità del ritmo cardiaco fetale.

Quando il medicinale viene somministrato per motivi medici durante l'ultimo periodo della gravidanza, anche a basse dosi, può manifestarsi la sindrome del “floppy infant“ consistente in ipotonia assiale, difficoltà di suzione con conseguente ridotto aumento di peso. Questi segni sono reversibili, ma possono durare da una a tre settimane, in base all'emivita del medicinale. Dosi elevate possono causare nel neonato depressione respiratoria o apnea e ipotermia. Inoltre, alcuni giorni dopo la nascita possono manifestarsi sintomi di astinenza neonatale quali ipereccitabilità, agitazione e tremore, anche se non si è osservata la sindrome del “floppy infant“. Lo sviluppo dei sintomi di astinenza dopo la nascita dipende dall'emivita della sostanza.

Inoltre, va considerato che il sistema enzimatico coinvolto nella degradazione del farmaco non è ancora completamente sviluppato nei neonati (soprattutto nei prematuri).

Rivolgersi al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Il diazepam non deve essere usato durante la gravidanza se non sotto stretto controllo medico.

Allattamento

Il diazepam viene escreto nel latte materno. Il diazepam non deve essere utilizzato durante l'allattamento al seno.

Fertilità

Non sono disponibili dati sull'uomo.

Quali sono gli effetti indesiderati di Diazepam EG Stada

Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati sono stanchezza, sonnolenza ed ottundimento delle emozioni e debolezza muscolare. Questi effetti indesiderati sono generalmente correlati alla dose. Si verificano principalmente all'inizio della terapia, ma generalmente scompaiono con la somministrazione ripetuta.

Possono verificarsi anche i seguenti effetti indesiderati:

Patologie del sistema emolinfopoietico

Sono stati segnalati casi isolati di discrasia ematica e agranulocitosi.

Disturbi psichiatrici

Confusione, povertà affettiva, vigilanza ridotta, depressione, libido aumentata o diminuita.

Reazioni psichiatriche e paradosse quali irrequietezza, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato e altri effetti avversi di tipo comportamentale. Il diazepam deve essere interrotto se si verificano tali sintomi. È probabile che queste reazioni siano più frequenti nei bambini e negli anziani.

L'uso cronico (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica. Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, la brusca interruzione del trattamento sarà accompagnata da sintomi da astinenza (vedere paragrafo 4.4). Può manifestarsi dipendenza psichica. È stato segnalato abuso di benzodiazepine.

Patologie del sistema nervoso

Atassia, disartria, cefalea, tremore, capogiro. A dosaggi terapeutici può verificarsi amnesia anterograda, ma il rischio è maggiore con dosi più elevate. Gli effetti amnesici possono essere associati a comportamenti inappropriati.

Patologie dell'occhio

Diplopia, visione offuscata.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Vertigine.

Patologie cardiache

Insufficienza cardiaca incluso arresto cardiaco.

Patologie vascolari

Ipotensione, depressione circolatoria.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Depressione respiratoria compreso arresto respiratorio.

Patologie gastrointestinali

Nausea, bocca secca, salivazione eccessiva, stipsi e altri disturbi gastrointestinali.

Patologie epatobiliari

Itterizia (molto raro).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Le reazioni più comuni sono eruzione cutanea, orticaria, prurito e esantema eritematoso.

Nella maggior parte dei casi di reazioni cutanee gravi (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica ed eritema multiforme), il farmaco assunto in concomitanza e i pazienti con condizioni generali compromesse sono stati considerati essere importanti fattori confondenti.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Debolezza muscolare.

Patologie renali e urinarie

Incontinenza, ritenzione urinaria.

Esami diagnostici

Alterazione della frequenza del polso, aumento delle transaminasi (molto raro) e aumento della fosfatasi alcalina nel sangue.

Traumatismi, intossicazioni e complicazioni da procedura

Il rischio di cadute e conseguenti fratture è maggiore nei pazienti anziani in trattamento con benzodiazepine.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .