04 novembre 2024

Dramion

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Cos'è Dramion (gliclazide)

Dramion è un farmaco a base di gliclazide, appartenente al gruppo terapeutico Ipoglicemizzanti orali. E' commercializzato in Italia da Ist. Farmaco Biologico Stroder S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Dramion disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Dramion disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Dramion e perchè si usa

Diabete non insulino-dipendente (di tipo 2) nell'adulto, quando le misure dietetiche, l'esercizio fisico e il calo ponderale non siano da soli sufficienti a controllare la glicemia.

Indicazioni: come usare Dramion, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

La posologia giornaliera di DRAMION 60 mg può variare da mezza compressa a 2 compresse al giorno, cioè da 30 a 120 mg, in un'unica somministrazione a colazione.

Si raccomanda di deglutire la dose senza frantumarla o masticarla.

In caso di mancata assunzione di una dose, non vi deve essere aumento della dose presa il giorno successivo.

Come per tutti gli agenti ipoglicemizzanti, la posologia deve essere adattata in funzione della risposta metabolica individuale di ciascun paziente (glicemia, HbA1c).

Dose iniziale:

La dose iniziale raccomandata è di 30 mg al giorno (mezza compressa di DRAMION 60 mg).

Se il controllo glicemico è soddisfacente, questa posologia può essere adottata come trattamento di mantenimento.

Se il controllo glicemico non è soddisfacente, la dose può essere gradualmente aumentata a 60, 90 o 120 mg al giorno. L'intervallo tra ciascun aumento di dose deve essere di almeno un mese, salvo nei pazienti nei quali non si verifichi alcuna riduzione della glicemia dopo 2 settimane di trattamento. In questi casi è possibile aumentare la posologia alla fine della seconda settimana di trattamento.

La dose massima raccomandata è di 120 mg al giorno.

Una compressa a rilascio modificato di DRAMION 60 mg è equivalente a due compresse a rilascio modificato di DRAMION 30 mg. La divisibilità della compressa a rilascio modificato di DRAMION 60 mg permette di raggiungere la flessibilità di dosaggio.

Sostituzione di compresse di gliclazide da 80 mg con DRAMION 60 mg compresse a rilascio modificato:

Una compressa di gliclazide da 80 mg equivale a 30 mg della formulazione a rilascio modificato (ovvero a mezza compressa di DRAMION 60 mg). La sostituzione può quindi essere attuata controllando attentamente la glicemia.

Sostituzione di un altro antidiabetico orale con DRAMION 60 mg:

DRAMION 60 mg può essere usato per sostituire altri antidiabetici orali.

Per passare a DRAMION 60 mg occorre tenere presenti la posologia e l'emivita dell'antidiabetico che viene sostituito.

In generale, il passaggio avverrà senza fase di transizione. Si deve cominciare con una dose di 30 mg che verrà successivamente adattata, come sopra descritto, in base alla risposta glicemica del paziente.

Nel caso in cui si sostituisca una sulfanilurea ipoglicemizzante a emivita prolungata, può essere necessario un periodo di qualche giorno senza trattamento, al fine di evitare un effetto additivo dei due prodotti, che può causare ipoglicemia.

Nella fase di sostituzione si raccomanda di seguire la stessa procedura indicata per l'inizio di una terapia con DRAMION 60 mg compresse a rilascio modificato, cioè cominciando il trattamento alla posologia di 30 mg al giorno e aumentandola gradualmente in funzione della risposta metabolica.

Associazione con altri antidiabetici:

DRAMION 60 mg può essere somministrato in associazione alle biguanidi, agli inibitori dell'alfa glucosidasi o all'insulina.

In pazienti non sufficientemente controllati con DRAMION 60 mg è possibile iniziare contemporaneamente una terapia insulinica sotto stretto controllo medico.

Popolazioni speciali

Pazienti anziani

DRAMION 60 mg deve essere prescritto seguendo lo stesso schema posologico raccomandato per i pazienti di età inferiore ai 65 anni.

Danno renale

Nei pazienti affetti da insufficienza renale da lieve a moderata è possibile seguire lo stesso schema posologico di quelli con una funzionalità renale normale, tenendo il paziente sotto stretto controllo. Queste evidenze sono confermate da studi clinici.

Pazienti a rischio di crisi ipoglicemica per:

Stati di denutrizione o di malnutrizione
Patologie endocrine gravi o mal compensate (ipopituitarismo, ipotiroidismo, insufficienza adrenocorticotropa),
Interruzione di una terapia cortisonica prolungata e/o a dosaggio elevato,
Patologia vascolare grave (grave coronaropatia, grave compromissione carotidea, patologia vascolare diffusa);

Si raccomanda di iniziare il trattamento alla posologia minima di 30 mg al giorno.

Popolazione pediatrica

L'efficacia e la sicurezza di DRAMION 60 mg nei bambini e negli adolescenti non è stata stabilita.

Non sono disponibili dati clinici nei bambini.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Dramion

Il farmaco è controindicato in caso di:

Ipersensibilità alla gliclazide o ad uno qualsiasi degli eccipienti, alle altre sulfaniluree o ai sulfamidici,
Diabete di tipo 1,
Pre-coma e coma diabetico, chetoacidosi diabetica,
Grave insufficienza epatica o renale: in questi casi si raccomanda di ricorrere all'insulina,
Trattamento con miconazolo (vedere paragrafo 4.5),
Allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Dramion può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di gliclazide in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte) sebbene vi siano alcuni dati disponibili con altre sulfaniluree.

Negli studi condotti su animali la gliclazide non è risultata teratogena (vedere paragrafo 5.3).

A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di gliclazide durante la gravidanza.

Il controllo del diabete deve essere conseguito prima del concepimento per ridurre il rischio di anomalie congenite legate a un diabete scompensato.

In gravidanza gli ipoglicemizzanti orali non sono indicati; l'insulina è il farmaco di prima scelta nel trattamento del diabete durante la gravidanza. Si raccomanda di effettuare il passaggio dal trattamento ipoglicemizzante orale all'insulina prima di pianificare una gravidanza o nel momento in cui una gravidanza venisse accertata.

Allattamento

Non è noto se la gliclazide o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Dato il rischio di ipoglicemia neonatale, il farmaco è controindicato nelle donne che allattano. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.

Fertilità

Non sono stati osservati effetti sulla fertilità o sulla capacità riproduttiva nei ratti di sesso maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3).

Quali sono gli effetti indesiderati di Dramion

Nel corso dell'utilizzo della gliclazide, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati.

La reazione avversa più frequente è l'ipoglicemia.

Come con altre sulfaniluree, il trattamento con DRAMION può causare la comparsa di ipoglicemia, in caso di irregolarità dell'orario dei pasti e specialmente in caso di mancata assunzione dei pasti.

Eventuali sintomi di ipoglicemia sono: cefalea, acuto senso di fame, nausea, vomito, astenia, disturbi del sonno, agitazione, aggressività, scarsa concentrazione, riduzione del grado di vigilanza e della reattività, depressione, stato confusionale, disturbi visivi e del linguaggio, afasia, tremore, paresi, disturbi sensoriali, vertigini, sensazione di impotenza, perdita dell'autocontrollo, delirio, convulsioni, respirazione superficiale, bradicardia, sonnolenza e perdita della coscienza che possono arrivare fino al coma e alla morte.

Possono inoltre essere osservati segni di contro-regolazione adrenergica: sudorazione, pelle umida, ansia, tachicardia, ipertensione, palpitazioni, angina pectoris e aritmia cardiaca.

Generalmente i sintomi scompaiono dopo introduzione di carboidrati (zucchero). Al contrario, gli edulcoranti artificiali non hanno alcun effetto. L'esperienza acquisita con le altre sulfaniluree mostra che l'ipoglicemia può recidivare malgrado si usino misure inizialmente efficaci.

In caso di ipoglicemia grave o prolungata, anche se temporaneamente controllata

dall'assunzione di zucchero, si richiedono un'immediata terapia medica o anche un'ospedalizzazione.

Altri effetti indesiderati:

Sono stati riportati disturbi gastrointestinali quali, dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea, stipsi: nel caso in cui si manifestino, possono essere evitati o minimizzati se la gliclazide viene assunta con la prima colazione.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati più raramente:

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash, prurito, orticaria, angioedema, eritema, eruzioni maculopapulose, reazioni bollose (come la sindrome di Stevens–Johnson e la necrolisi epidermica tossica e le malattie bollose autoimmuni), e in casi eccezionali, rash da farmaco con eosinofilia e sintomi a livello sistemico (DRESS)
Patologie del sistema emolinfopoietico: le alterazioni ematologiche sono rare. Possono includere anemia, leucopenia, trombocitopenia, granulocitopenia, generalmente reversibili con l'interruzione del trattamento.
Patologie epatobiliari: aumento degli enzimi epatici: (AST, ALT, fosfatasi alcalina), epatite (casi isolati). Interrompere il trattamento in caso di comparsa di ittero colestatico.

In generale i suddetti sintomi regrediscono con l'interruzione del trattamento.

Patologie dell'occhio: possono verificarsi specialmente all'inizio del trattamento disturbi visivi transitori, legati a una modificazione dei livelli ematici di glucosio.

Effetti attribuibili alla classe terapeutica:

Come con altre sulfaniluree, sono stati osservati i seguenti eventi avversi: casi di eritrocitopenia, agranulocitosi, anemia emolitica, pancitopenia, vasculiti allergiche, iponatremia, aumento degli enzimi epatici nonché insufficienza epatica (p.es. con colestasi ed ittero) ed epatiti, che sono regrediti dopo sospensione della sulfanilurea o hanno in casi isolati determinato una insufficienza epatica a rischio di vita per il paziente.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.