25 dicembre 2024

Drovelis

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Cos'è Drovelis (drospirenone + estetrolo)

Drovelis è un farmaco a base di drospirenone + estetrolo, appartenente al gruppo terapeutico Contraccettivi ormonali sistemici. E' commercializzato in Italia da Gedeon Richter Italia S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Drovelis disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Drovelis disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Drovelis e perchè si usa

Contraccezione orale.

La decisione di prescrivere Drovelis deve tenere in considerazione i fattori di rischio attuali di ogni singola donna, in particolare quelli relativi alla tromboembolia venosa (TEV), e il rischio di TEV associato a Drovelis in confronto ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Indicazioni: come usare Drovelis, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia e modo di somministrazione

Come assumere Drovelis

Uso orale.

Deve essere assunta una compressa ogni giorno per 28 giorni consecutivi. La compressa deve essere presa ogni giorno alla stessa ora circa, se necessario, con un po' di liquido, seguendo l'ordine indicato sul blister. Ogni confezione inizia con 24 compresse attive rosa, seguite da 4 compresse di placebo bianche. Ogni confezione successiva viene iniziata il giorno dopo l'ultima compressa della confezione precedente.

Sono fornite etichette adesive che riportano i 7 giorni della settimana. Sul blister va applicata l'etichetta del giorno della settimana in cui si comincia ad assumere la prima compressa.

Il sanguinamento da sospensione inizia generalmente dopo 2-3 giorni dall'inizio delle compresse di placebo bianche e può essere che non sia ancora terminato all'inizio della nuova confezione. Vedere “Controllo del ciclo” al paragrafo 4.4.

Come iniziare l'assunzione di Drovelis

Nessun trattamento contraccettivo ormonale (nel mese precedente)

L'assunzione delle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclo mestruale naturale, cioè il primo giorno delle mestruazioni e in tal caso non è necessario adottare ulteriori misure contraccettive.

Se la prima compressa viene assunta nei giorni da 2 a 5 delle mestruazioni della donna, questo medicinale non sarà efficace fino a dopo i primi 7 giorni consecutivi di assunzione delle compresse attive rosa. Durante questi primi 7 giorni deve pertanto essere utilizzato un metodo contraccettivo di barriera affidabile, come un preservativo. Prima di iniziare Drovelis deve essere considerata la possibilità di gravidanza.

Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato (COC)(contraccettivo orale combinato, anello vaginale o cerotto transdermico)

La donna deve assumere Drovelis preferibilmente il giorno successivo all'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) del contraccettivo orale combinato precedente, al più tardi il giorno successivo all'intervallo libero da pillola o con assunzione di compresse di placebo del contraccettivo orale combinato precedente.

In caso di anello vaginale o cerotto transdermico, la donna deve iniziare ad assumere Drovelis preferibilmente il giorno della rimozione del dispositivo, al più tardi il giorno previsto per l'applicazione successiva.

Passaggio da un metodo a base di solo progestinico (pillola progestinica, iniettabile, impianto) o da un sistema intrauterino (IUS) a rilascio di progestinico

Il passaggio dalla pillola progestinica può avvenire in un giorno qualsiasi (da un impianto o IUS nel giorno della rimozione e da un contraccettivo iniettabile il giorno nel quale sarebbe stata prevista l'iniezione successiva); in tutti questi casi, alla donna deve essere consigliato di utilizzare un metodo di barriera aggiuntivo per i primi 7 giorni consecutivi di assunzione delle compresse.

Dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza

La donna può iniziare l'assunzione immediatamente. In tal caso non è necessario adottare ulteriori misure contraccettive.

Dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza

Alla donna deve essere consigliata l'assunzione tra il giorno 21 e il giorno 28 dopo un parto o dopo un aborto nel secondo trimestre di gravidanza. In caso di inizio più tardivo, alla donna deve essere consigliato l'uso di un metodo di barriera aggiuntivo per i primi 7 giorni. Tuttavia, se sono già avvenuti rapporti sessuali, prima di iniziare l'uso del contraccettivo ormonale combinato deve essere esclusa una gravidanza, oppure la donna deve attendere la comparsa del primo ciclo mestruale.

Per l'uso durante l'allattamento vedere paragrafo 4.6.

Gestione delle compresse dimenticate

Le compresse di placebo bianche nell'ultima fila del blister possono essere ignorate. Tuttavia devono essere scartate per evitare di prolungare involontariamente la fase delle compresse di placebo.

I seguenti consigli si riferiscono solo alla dimenticanza delle compresse attive rosa.

In caso di ritardo inferiore a 24 ore nell'assunzione di una qualsiasi compressa attiva rosa, la protezione contraccettiva non è ridotta. La donna deve assumere la compressa dimenticata non appena se ne ricorda e quindi assumere le compresse successive all'ora abituale.

In caso di ritardo superiore a 24 ore nell'assunzione di una qualsiasi compressa attiva rosa, la protezione contraccettiva può essere ridotta. Il comportamento da tenere in caso di dimenticanza delle compresse si basa su due regole fondamentali:

l'intervallo raccomandato per le compresse senza ormoni è di 4 giorni; l'assunzione delle compresse non deve mai essere interrotta per più di 4 giorni;
sono necessari sette giorni di assunzione ininterrotta di compresse attive rosa per una soppressione adeguata dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio.

Di conseguenza, nella pratica quotidiana possono essere seguite le raccomandazioni indicate di seguito.

Giorno 1-7

La donna deve assumere l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Quindi continua ad assumere le compresse all'ora abituale. Inoltre, fino a che non siano trascorsi 7 giorni di assunzione ininterrotta di compresse attive rosa, deve essere utilizzato un metodo di barriera, ad esempio un preservativo. In caso di rapporti sessuali nei 7 giorni precedenti, deve essere considerata l'eventualità di una gravidanza. Quante più compresse sono state dimenticate e quanto più vicino sono alla fase placebo, tanto maggiore è il rischio di gravidanza.

Giorno 8-17

La donna deve assumere l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Quindi continua ad assumere le compresse all'ora abituale. Se la donna ha assunto correttamente le compresse nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata, non è necessario adottare ulteriori misure contraccettive. Tuttavia, se ha dimenticato più di 1 compressa, la donna deve essere istruita ad adottare ulteriori misure precauzionali fino a che non siano trascorsi 7 giorni di assunzione ininterrotta di compresse attive rosa.

Giorno 18-24

Il rischio di affidabilità ridotta è imminente per la vicinanza della fase di assunzione delle compresse di placebo. Tuttavia, modificando lo schema di assunzione delle compresse, si può ancora prevenire la ridotta protezione contraccettiva. Attenendosi ad una delle due opzioni seguenti non è quindi necessario adottare ulteriori misure contraccettive, a condizione che la donna abbia assunto correttamente tutte le compresse nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata. In caso contrario, deve attenersi alla prima delle due opzioni e adottare ulteriori misure precauzionali nei 7 giorni successivi di assunzione ininterrotta di compresse attive rosa.

La donna deve assumere l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Quindi continua ad assumere le compresse all'ora abituale, fino a terminare le compresse attive rosa. Le 4 compresse di placebo bianche dell'ultima fila devono essere scartate. Il blister successivo deve essere iniziato immediatamente. È improbabile che si verifichi un sanguinamento da sospensione fino al termine delle compresse attive rosa della seconda confezione, ma durante l'assunzione delle compresse attive rosa possono manifestarsi spotting o sanguinamento da rottura.
La donna può anche essere istruita a interrompere l'assunzione delle compresse attive rosa del blister in uso. In tal caso, deve assumere le compresse di placebo bianche dell'ultima fila per un massimo di 4 giorni, compresi i giorni in cui si è dimenticata di assumere le compresse, e quindi proseguire con il blister successivo.

Se la donna ha dimenticato di assumere qualche compressa e conseguentemente non presenta sanguinamento da sospensione nella fase delle compresse di placebo, deve essere considerata l'eventualità di una gravidanza.

Avvertenze in caso di disturbi gastrointestinali

In caso di disturbi gastrointestinali severi (ad es. vomito o diarrea), l'assorbimento dei principi attivi può essere incompleto e devono essere adottate misure contraccettive addizionali. In caso di vomito entro 3-4 ore dopo l'assunzione di una compressa attiva rosa, deve essere assunta al più presto una nuova compressa (sostitutiva). Se possibile, la nuova compressa attiva rosa deve essere assunta entro 24 ore dall'ora di assunzione abituale. Qualora siano trascorse più di 24 ore dall'ultima assunzione di una compressa, si applicano le istruzioni relative alla dimenticanza delle compresse riportate nel paragrafo 4.2 “Gestione delle compresse dimenticate” se applicabile. Se la donna non desidera modificare lo schema abituale di assunzione, deve prendere la compressa o le compresse attive rosa aggiuntive da un altro blister.

Come posticipare un sanguinamento da sospensione

Per ritardare le mestruazioni, la donna deve proseguire con un altro blister di Drovelis senza assumere le compresse di placebo bianche della confezione attuale. Il ciclo può essere prolungato nella misura desiderata, fino al termine delle compresse attive rosa della seconda confezione. Nella fase di prolungamento del ciclo la donna potrà presentare sanguinamento da rottura o spotting. L'assunzione regolare di Drovelis viene quindi ripresa dopo la fase delle compresse di placebo.

Per spostare le mestruazioni a un giorno della settimana diverso da quello previsto dallo schema di assunzione attuale, la donna può accorciare la fase delle compresse di placebo di quanti giorni desidera. Quanto più breve sarà l'intervallo, tanto maggiore sarà il rischio che non si verifichi il sanguinamento da sospensione e che si manifestino sanguinamento da rottura e spotting durante l'assunzione della confezione successiva (come avviene quando si ritarda la mestruazione).

Popolazioni speciali

Anziani

Drovelis non è indicato dopo la menopausa.

Compromissione renale

Drovelis non è stato specificamente studiato in pazienti con compromissione renale. Drovelis è controindicato in donne con insufficienza renale severa (vedere paragrafo 4.3).

Compromissione epatica

Non sono stati condotti studi clinici con Drovelis in pazienti con compromissione epatica. Drovelis è controindicato in donne con malattia epatica severa, fintanto che i valori della funzionalità epatica non sono tornati alla normalità (vedere paragrafo 4.3).

Popolazione pediatrica

Drovelis è indicato solo dopo il menarca. La sicurezza e l'efficacia di Drovelis nelle adolescenti di età inferiore ai 16 anni non è stata stabilita. Non ci sono dati disponibili.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Drovelis

Poiché non sono ancora disponibili dati epidemiologici riguardanti i contraccettivi ormonali combinati (COC) contenenti estetrolo, le controindicazioni dei COC contenenti etinilestradiolo sono considerate valide anche per Drovelis. I COC non devono essere utilizzati nelle seguenti condizioni. Se una qualsiasi delle condizioni seguenti dovesse verificarsi per la prima volta durante l'uso di Drovelis, l'assunzione del medicinale deve essere immediatamente interrotta.

Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV)
- TEV – TEV in atto (sotto terapia con anticoagulanti) o all'anamnesi (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]).
- Predisposizione nota, ereditaria o acquisita, alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (APC) (fattore V Leiden incluso), deficit di antitrombina III, deficit di proteina C, deficit di proteina S.
- Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4).
- Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di fattori di rischio multipli (vedere paragrafo 4.4).
Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)
- TEA – TEA in atto, anamnesi di tromboembolia arteriosa (ad es. infarto miocardico [IM]) o condizione prodromica (ad es. angina pectoris).
- Malattia cerebrovascolare – ictus in atto, anamnesi di ictus o condizione prodromica (ad es. attacco ischemico transitorio [TIA]).
- Predisposizione nota, ereditaria o acquisita, alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, anticoagulante del lupus).
- Anamnesi di emicrania con sintomi neurologici focali.
- Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto a fattori di rischio multipli (vedere paragrafo 4.4) o presenza di un singolo fattore di rischio grave come:
  - diabete mellito con sintomi vascolari;
  - ipertensione severa;
  - dislipoproteinemia severa.
Presenza o anamnesi di malattia epatica severa fino al ritorno alla normalità dei valori di funzionalità epatica.
Insufficienza renale severa o insufficienza renale acuta.
Presenza o anamnesi di tumori epatici (benigni o maligni).
Tumori maligni dipendenti da steroidi sessuali noti o sospetti (ad es. tumori degli organi genitali o della mammella).
Emorragia vaginale non diagnosticata.
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Drovelis può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Drovelis non è indicato durante la gravidanza.

Se si verifica una gravidanza durante l'assunzione di Drovelis, l'ulteriore assunzione deve essere interrotta.

I dati relativi all'uso di Drovelis in donne in gravidanza sono in numero limitato.

Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Sulla base dell'esperienza sugli animali, non possono essere esclusi effetti dannosi dovuti a un'azione ormonale dei principi attivi.

L'aumentato rischio di TEV nel periodo postparto deve essere tenuto in considerazione al momento di riprendere l'uso di Drovelis (vedere paragrafo 4.2 e 4.4).

Allattamento

Piccole quantità di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte materno e possono avere effetti sul bambino.

L'allattamento può essere influenzato dai COC, perché questi possono ridurre la quantità e modificare la composizione del latte materno. Pertanto, l'uso dei COC non deve essere raccomandato fino allo svezzamento completo e alle donne che desiderano allattare deve essere proposto un metodo contraccettivo alternativo.

Fertilità

Drovelis è indicato per la contraccezione orale. Per informazioni sul ripristino della fertilità, vedere paragrafo 5.1.