18 novembre 2024

Dutasteride Accord

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Cos'è Dutasteride Accord (dutasteride)

Dutasteride Accord è un farmaco a base di dutasteride, appartenente al gruppo terapeutico Ipertrofia prostatica benigna. E' commercializzato in Italia da Accord Healthcare Italia S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Dutasteride Accord disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Dutasteride Accord disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

dutasteride accord 0,5 mg 30 capsule molli

A cosa serve Dutasteride Accord e perchè si usa

Trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB).

Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta e dell'intervento chirurgico in pazienti con sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna. Per informazioni sugli effetti del trattamento e sulle popolazioni analizzate durante gli studi clinici vedere paragrafo 5.1.

Indicazioni: come usare Dutasteride Accord, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Dutasteride Accord può essere somministrato da solo o in combinazione con l'alfa bloccante tamsulosina (0,4 mg) (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).

Adulti (inclusi gli anziani):

Il dosaggio raccomandato di Dutasteride Accord è una capsula (0,5 mg) al giorno per via orale.

Sebbene sia possibile osservare un precoce miglioramento, possono essere richiesti fino a 6 mesi prima di ottenere una risposta al trattamento. Non è richiesto aggiustamento della dose negli anziani.

Compromissione renale

L'effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica di dutasteride non è stato studiato. Non è previsto aggiustamento della dose in pazienti con danno renale (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione epatica

L'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica di dutasteride non è stato studiato pertanto si deve usare attenzione in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 5.2). L'uso di dutasteride è controindicato nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3).

Modo di somministrazione

Le capsule devono essere deglutite intere e non devono essere masticate o aperte poiché il contatto con il contenuto della capsula può provocare un'irritazione della mucosa orofaringea. Le capsule possono essere assunte con o senza cibo.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Dutasteride Accord

Dutasteride Accord è controindicato in:

donne, bambini ed adolescenti (vedere paragrafo 4.6).
pazienti con ipersensibilità a dutasteride, ad altri inibitori della 5-alfa-reduttasi, alla soia, alle arachidi o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti.
pazienti con grave compromissione epatica.

Dutasteride Accord può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

L'uso di Dutasteride Accord è controindicato nelle donne.

Fertilità

È stato riportato che dutasteride interferisce sulle caratteristiche del liquido seminale (riduzione nella conta spermatica, nel volume del seme e nella motilità spermatica) nei soggetti sani (vedere paragrafo 5.1). Non si può escludere la possibilità di una riduzione della fertilità maschile.

Gravidanza

Come altri inibitori della 5-alfa-reduttasi, dutasteride inibisce la conversione del testosterone a diidrotestosterone e può, se somministrata ad una gestante, inibire lo sviluppo dei genitali esterni nel caso di un feto di sesso maschile (vedere paragrafo 4.4). Nel liquido seminale di soggetti che assumevano 0,5 mg al giorno di dutasteride sono state trovate piccole quantità di dutasteride. Non è noto se un feto di sesso maschile possa subire effetti negativi nel caso che la madre sia esposta al liquido seminale di un paziente in trattamento con dutasteride (il rischio è maggiore durante le prime 16 settimane di gravidanza).

Come con tutti gli inibitori della 5-alfa-reduttasi, quando la partner del paziente è in gravidanza o può diventarlo, si raccomanda che il paziente eviti l'esposizione della propria partner al liquido seminale tramite l'uso di un profilattico.

Per informazioni sui dati preclinici vedere paragrafo 5.3.

Allattamento

Non è noto se dutasteride venga escreta nel latte umano.