22 dicembre 2024

Dutasteride Tecnigen

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Cos'è Dutasteride Tecnigen (dutasteride)

Dutasteride Tecnigen è un farmaco a base di dutasteride, appartenente al gruppo terapeutico Ipertrofia prostatica benigna. E' commercializzato in Italia da Tecnigen S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Dutasteride Tecnigen disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Dutasteride Tecnigen disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

dutasteride tecnigen 0,5 mg 30 capsule molli

A cosa serve Dutasteride Tecnigen e perchè si usa

Trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB).

Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta e dell'intervento chirurgico in pazienti con sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna.

Per informazioni sugli effetti del trattamento e sulle popolazioni analizzate durante gli studi clinici vedere paragrafo 5.1.

Indicazioni: come usare Dutasteride Tecnigen, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Dutasteride Tecnigen può essere somministrato da solo o in combinazione con l'alfa bloccante tamsulosina (0,4 mg) (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).

Adulti (comprese persone anziane)

Il dosaggio raccomandato di Dutasteride Tecnigen è una capsula (0,5 mg) al giorno per via orale. Non è richiesto alcun aggiustamento della dose negli anziani.

Sebbene un miglioramento possa essere osservato nella fase iniziale del trattamento, esso può richiedere fino a 6 mesi prima che una risposta al trattamento possa essere raggiunta.

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose negli anziani.

Pazienti con danno renale

L'effetto del danno renale sulla farmacocinetica della dutasteride non è stato studiato. Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con danno renale (vedere paragrafo 5.2).

Pazienti con compromissione epatica

L'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica della dutasteride non è stato studiato, pertanto si deve prestare attenzione nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 5.2). L'uso della dutasteride è controindicato in pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 4.3).

Modo di somministrazione

Precauzioni da prendere prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale

Le capsule devono essere deglutite intere e non devono essere masticate o aperte perchè il contatto con il contenuto della capsula può risultare irritante per la mucosa orofaringea. Le capsule possono essere prese con o senza cibo.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Dutasteride Tecnigen

Dutasteride Tecnigen è controindicato in:

Donne, bambini e adolescenti (vedere paragrafo 4.6).
Pazienti con compromissione epatica grave
Pazienti con ipersensibilità al principio attivo, altri inibitori della 5-alfa reduttasi, alla soia, alle arachidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Dutasteride Tecnigen può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

L'uso di Dutasteride Tecnigen è controindicato nelle donne.

Fertilità

È stato riportato che la dutasteride interferisce sulle caratteristiche del liquido seminale (riduzione della conta spermatica, del volume del liquido seminale e della motilità spermatica) nel soggetto sano (vedere paragrafo 5.1). Non si può escludere la possibilità di una riduzione della fertilità maschile.

Gravidanza

Come altri inibitori della 5-alfa-reduttasi, dutasteride inibisce la conversione del testosterone in diidrotestosterone e può, se somministrata ad una gestante, inibire lo sviluppo dei genitali esterni nel caso di un feto di sesso maschile (vedere paragrafo 4.4). Nel liquido seminale di soggetti che assumevano 0,5 mg al giorno di dutasteride sono state trovate piccole quantità di dutasteride. Non è noto se un feto di sesso maschile possa subire effetti negativi in caso di esposizione della madre al liquido seminale di un paziente in trattamento con la dutasteride (il rischio è maggiore durante le prime 16 settimane di gravidanza).

Come con tutti gli inibitori della 5-alfa-reduttasi, quando la partner del paziente è in gravidanza o può diventarlo, si raccomanda che il paziente eviti l'esposizione della propria partner al liquido seminale tramite l'uso di un profilattico.

Per le informazioni sui dati preclinici, vedere paragrafo 5.3.

Allattamento

Non è noto se la dutasteride venga escreta nel latte umano.