Efracea

Efracea è indicato per la riduzione delle lesioni papulo-pustolose nei pazienti adulti con rosacea facciale.

La dose giornaliera è di 40 mg (1 capsula). Può essere assunto in monoterapia o come parte di un trattamento combinato (vedere paragrafo 5.1).

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale.

Efracea deve essere somministrato con cautela nei pazienti con danno epatico o in quelli che assumono medicinali potenzialmente epatotossici (vedere paragrafo 4.4)

Efracea è controindicato nei bambini di età inferiore a 12 anni (vedere paragrafo 4.3).

I pazienti devono essere valutati dopo 6 settimane e, in assenza di risultati, si deve considerare l'eventualità di sospendere il trattamento. Negli studi clinici i pazienti sono stati trattati per 16 settimane. Alla sospensione del trattamento, le lesioni tendevano a riapparire alla visita di follow-up a 4 settimane. Si raccomanda pertanto di rivalutare i pazienti 4 settimane dopo la sospensione del trattamento.

Ipersensibilità al principio attivo, ad altre tetracicline o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Neonati e bambini fino a 12 anni di età.

Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Somministrazione concomitante di retinoidi orali (vedere paragrafo 4.5).

Non si deve prescrivere doxiciclina ai pazienti con acloridria accertata o sospetta, o che hanno subito un intervento chirurgico di bypass o esclusione del duodeno.

Studi nell'animale non hanno dimostrato un effetto teratogeno. Nell'uomo, l'uso delle tetracicline in un numero limitato di gravidanze non ha portato a oggi ad alcuna malformazione specifica.

La somministrazione di tetracicline durante il secondo e il terzo trimestre porta a discromia permanente dei denti decidui nei nascituri. Di conseguenza, la doxiciclina è controindicata durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Bassi livelli di tetracicline sono escreti nel latte materno. Le madri che allattano al seno possono utilizzare la doxiciclina solo per brevi periodi. L'uso di doxiciclina a lungo termine può portare a un assorbimento significativo da parte del lattante e pertanto non viene raccomandato a causa dei rischi teorici di discromia dei denti e di ridotto accrescimento osseo per il lattante.

La somministrazione orale di doxiciclina a ratti Sprague-Dawley maschi e femmine ha avuto effetti negativi sulla fertilità e sulla funzione riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Gli effetti di Efracea sulla fertilità nell'uomo non sono noti.