18 novembre 2024
Enalapril Zentiva
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Cos'è Enalapril Zentiva (enalapril maleato)
Enalapril Zentiva è un farmaco a base di enalapril maleato, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori. E' commercializzato in Italia da Zentiva Italia S.r.l.
Confezioni e formulazioni di Enalapril Zentiva disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Enalapril Zentiva disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
A cosa serve Enalapril Zentiva e perchè si usa
- Trattamento dell'ipertensione.
- Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica.
- Prevenzione dell'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra asintomatica (frazione di eiezione ≤ 35%) (vedere paragrafo 5.1).
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Enalapril Zentiva
- Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad un qualsiasi altro ACE-inibitore.
- Storia di angioedema associato a precedente terapia con ACE-inibitori.
- Angioedema ereditario o idiopatico.
- Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/ valsartan. Enalapril non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).
- Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
- L'uso concomitante di Enalpril Zentiva con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Enalapril Zentiva può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
L'uso di ACE-inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di ACE-inibitori è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità susseguente all'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non è stata conclusiva; tuttavia un piccolo aumento del rischio non può essere escluso. A meno che la prosecuzione della terapia con ACE-inibitori sia ritenuta indispensabile, le pazienti che intendono pianificare una gravidanza devono passare ad una terapia antipertensiva alternativa che abbia un documentato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto, e, se necessario, si deve iniziare una terapia alternativa.
L'esposizione alla terapia con ACE-inibitori durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza è nota per indurre fetotossicità nell'uomo (diminuzione della funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo dell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia), (vedere paragrafo 5.3).
Ci sono stati casi di oligoidramnios, che presumibilmente indicano una diminuizione della funzionalità renale fetale e che può provocare contratture degli arti, deformazioni cranio-facciali e sviluppo di ipoplasia polmonare.
In caso di esposizione ad ACE-inibitori dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati le cui madri abbiano assunto ACE-inibitori devono essere strettamente monitorati per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Allattamento
Limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). Sebbene queste concentrazioni sembrano essere clinicamente irrilevanti l'uso di Enalapril Zentiva durante l'allattamento al seno non è raccomandato per i neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perché non vi è sufficiente esperienza clinica. Nel caso di neonati più grandi l'uso di Enalapril Zentiva durante l'allattamento al seno può essere preso in considerazione se il trattamento è necessario per la madre ma in questo caso il neonato deve essere seguito per la possibile comparsa di effetti avversi.
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Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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