Entocir

Morbo di Crohn di grado da lieve a moderato ad interessamento ileale e/o del colon ascendente.

Le capsule vanno deglutite intere con dell'acqua.

Il contenuto delle capsule non deve essere masticato o frantumato.

ADULTI

La dose giornaliera raccomandata nella fase attiva è di 9 mg in un'unica somministrazione al mattino, per un periodo fino ad otto settimane. La piena efficacia è usualmente raggiunta entro 2-4 settimane.

Per mantenere la remissione, si consiglia una dose di 6 mg da somministrare una volta al giorno, al mattino.

Per la sostituzione di prednisolone, nei pazienti dipendenti dai corticosteroidi, viene raccomandata la dose di 6 mg di ENTOCIR in un'unica somministrazione al mattino.

Quando il trattamento con ENTOCIR capsule è iniziato, la dose di prednisolone deve essere ridotta gradualmente.

BAMBINI

I dati disponibili sull'uso di ENTOCIR capsule nei bambini sono limitati (vedi sezioni 5.1 e 5.2) ed insufficienti per supportarne la sicurezza e l'efficacia nella popolazione pediatrica. Pertanto, l'uso di ENTOCIR nei bambini non può essere raccomandato fino a quando non si renderanno disponibili ulteriori dati.

Si consiglia lo stesso dosaggio degli adulti. Tuttavia, l'esperienza con ENTOCIR capsule negli anziani è limitata.

NB: Prima della sospensione della terapia la dose di ENTOCIR va ridotta gradualmente.

Ipersensibilità alla budesonide o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

La somministrazione di budesonide, come di altri corticosteroidi, nell'animale gravido causa anomalie dello sviluppo fetale. La rilevanza di tali osservazioni nell'uomo non è ancora stata stabilita.

Non sono disponibili dati clinici sull'uso di ENTOCIR in gravidanza.

Come per tutti i medicinali, i corticosteroidi devono essere prescritti solo quando i benefici per la madre superino i possibili rischi per il feto.

Budesonide viene escreta nel latte materno. In base ai dati provenienti dall'uso di budesonide per via inalatoria, si ritiene tuttavia che, quando ENTOCIR viene assunto a dosi terapeutiche, l'esposizione per il lattante sia bassa.

Una dose di mantenimento con budesonide per via inalatoria (200 o 400 μg due volte al giorno) in donne asmatiche in allattamento determina un'esposizione sistemica a budesonide trascurabile nell'infante allattato al seno.

In uno studio di farmacocinetica, la dose giornaliera stimata per il lattante era pari allo 0.3% della dose giornaliera assunta dalla madre per entrambi i livelli di dosaggio, e la media delle concentrazioni plasmatiche nei lattanti è stata stimata essere di 1/600 delle concentrazioni osservate nel plasma materno, presupponendo una completa biodisponibilità orale per il lattante. Le concentrazioni di budesonide nei campioni di plasma dei lattanti sono sempre risultate al di sotto del limite di quantificazione.

Basandosi sui dati ottenuti con l'impiego di budesonide per via inalatoria e sul fatto che budesonide mostra un profilo farmacocinetico lineare entro l'intervallo di dosi terapeutiche dopo somministrazione inalatoria orale e rettale, alle dosi terapeutiche di budesonide, l'esposizione del lattante è presumibilmente bassa.

I bambini allattati da madri che assumono dosi di budesonide maggiori di quelle raccomandate possono andare incontro ad un certo grado di soppressione surrenale.

Questi dati supportano l'utilizzo di budesonide, per somministrazione orale e rettale, durante l'allattamento.