22 dicembre 2024

Envitavit

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Cos'è Envitavit (vitamine)

Envitavit è un farmaco a base di vitamine, appartenente al gruppo terapeutico Soluzioni endovena vitamine. E' commercializzato in Italia da B. Braun Milano S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Envitavit disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Envitavit disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

envitavit 932 mg per soluzione per infusione, 10 flaconcini

A cosa serve Envitavit e perchè si usa

Supplementazione vitaminica parenterale quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata.

Envitavit è indicato esclusivamente negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 11 anni.

Indicazioni: come usare Envitavit, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 11 anni:

1 flaconcino al giorno

Anziani

La dose prevista per gli adulti non deve necessariamente essere modificata a causa dell'età. Tuttavia, il medico deve essere consapevole del maggior rischio di patologie che possono avere ripercussioni sul dosaggio in questa popolazione (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con compromissione epatica e renale:

I livelli plasmatici delle vitamine devono essere monitorati durante la somministrazione e il dosaggio deve essere modificato di conseguenza.

Popolazione pediatrica-Bambini di età inferiore a 11 anni:

Envitavit è controindicato nei neonati, nei lattanti e nei bambini di età inferiore a 11 anni.

Nota:

Quando si somministra Envitavit insieme ad altri prodotti contenenti vitamine, occorre tenere in considerazione la quantità totale di tali vitamine per evitare un sovradosaggio.

Modo di somministrazione

Uso endovenoso.

Envitavit deve essere somministrato lentamente. Il tempo di somministrazione e la velocità di infusione dipendono dalle raccomandazioni relative alla soluzione per infusione (vedere paragrafo 6.6).

Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale

Envitavit deve essere usato esclusivamente come additivo per soluzioni per infusione. Dopo ricostituzione in acqua per preparazioni iniettabili o soluzione di NaCl 9 mg/mL o glucosio 50 mg/mL, diluire il prodotto in soluzioni/emulsioni per infusione compatibili (vedere paragrafo 6.6). Usare soltanto se la soluzione ricostituita è limpida e di colore giallo-arancione.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Envitavit

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, comprese le proteine della soia/i prodotti a base di soia o le proteine delle arachidi/i prodotti a base di arachidi.
Neonati, lattanti e bambini di età inferiore a 11 anni
Ipervitaminosi preesistente
Severa ipercalcemia, ipercalciuria o qualsiasi trattamento, malattia e/o disturbo che può determinare ipercalcemia e/o ipercalciuria severa (ad es. tumori, metastasi scheletriche, iperparatiroidismo primario, granulomatosi ecc.).
Associazione con vitamina A o retinoidi (vedere paragrafo 4.5).

Envitavit può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

I medici devono considerare attentamente i potenziali rischi e benefici per ogni singolo paziente prima di prescrivere Envitavit.

Gravidanza

I dati relativi all'uso di Envitavit in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.

Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

L'uso di Envitavit durante la gravidanza può essere considerato, se necessario, a condizione che si osservino l'indicazione e i dosaggi per evitare un sovradosaggio vitaminico.

La dose giornaliera consigliata non deve essere superata, dal momento che dosi elevate di Vitamina A durante la gravidanza possono indurre malformazioni fetali.

Allattamento

Envitavit e i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno.

L'uso di Envitavit non è raccomandato durante l'allattamento a causa del rischio di sovradosaggio di vitamina A nel neonato.

Fertilità

Non ci sono dati disponibili.

Quali sono gli effetti indesiderati di Envitavit

Vi sono state segnalazioni rare di reazioni anafilattoidi dopo somministrazione parenterale di preparati multivitaminici. Inoltre, vi sono state segnalazioni rare di reazioni anafilattoidi dopo dosi endovenose elevate di tiamina, prevalentemente in pazienti con predisposizione alle reazioni allergiche. Tuttavia, il rischio è trascurabile se la tiamina viene co-somministrata con altre vitamine del gruppo B.

Elenco degli effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di frequenza:

Molto comune: (≥1/10)

Comune: (≥1/100, <1/10)

Non comune: (≥1/1.000, <1/100)

Raro: (≥1/10.000, <1/1.000)

Molto raro: (<1/10.000)

Non nota: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie gastrointestinali

Non nota: Nausea, vomito, diarrea

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non nota: Reazioni in sede di iniezione, ad es. sensazione di bruciore, eruzione cutanea

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: Ipersensibilità fino allo shock anafilattico

Esami diagnostici

Non nota: Transaminasi aumentate, alanina amino transferasi aumentata, acidi biliari totali aumentati, gamma-glutamiltransferasi aumentata, glutammato deidrogenasi aumentata, fosfatasi alcalina ematica aumentata

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.