02 novembre 2024
Epivir
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Cos'è Epivir (lamivudina)
Epivir è un farmaco a base di lamivudina, appartenente al gruppo terapeutico Antiretrovirali. E' commercializzato in Italia da ViiV Healthcare S.r.l. unipersonale
Confezioni e formulazioni di Epivir disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Epivir disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
- epivir 10 mg/ml os soluzione flacone da 240 ml
- epivir 150 mg 60 compresse
- epivir 300 mg 30 compresse rivestite
A cosa serve Epivir e perchè si usa
Epivir è indicato come componente delle terapie di associazione antiretrovirale nel trattamento di adulti e bambini con infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV).
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Epivir
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Epivir può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Come regola generale, quando, nelle donne in gravidanza, si decide di usare un agente antiretrovirale per il trattamento dell'infezione da HIV e, di conseguenza, per la riduzione del rischio di trasmissione verticale dell'HIV al neonato, devono essere presi in considerazione i dati sull'impiego negli animali, così come l'esperienza clinica nelle donne in gravidanza.
Gli studi nell'animale con lamivudina hanno mostrato un aumento delle morti embrionali precoci nei conigli, ma non nei ratti (vedere paragrafo 5.3). Nell'uomo è stato dimostrato il verificarsi del passaggio di lamivudina attraverso la placenta.
Risultati ottenuti da più di 1000 casi, dopo esposizione dal primo trimestre e più di 1000 casi dal secondo e terzo trimestre nelle donne in gravidanza, non indicano alcun effetto in termini di malformazione e a livello feto/neonatale. Epivir può essere usato durante la gravidanza, se clinicamente necessario. Il rischio di malformazioni nell'uomo è improbabile sulla base di questi dati.
Per le pazienti con infezione concomitante da virus dell'epatite che vengono trattate con lamivudina e successivamente iniziano una gravidanza, si deve considerare la possibilità di una ricomparsa dell'epatite a seguito della sospensione di lamivudina.
Disfunzione mitocondriale
Gli analoghi nucleosidici e nucleotidici, sia in vivo che in vitro, hanno dimostrato di provocare danno mitocondriale di grado variabile. Sono stati segnalati casi di disfunzione mitocondriale in neonati esposti, in utero e/o dopo la nascita, agli analoghi nucleosidici (vedere paragrafo 4.4).
Allattamento
Dopo somministrazione orale, lamivudina era escreta nel latte materno a concentrazioni simili a quelle ritrovate nel siero. Sulla base di più di 200 coppie madre/figlio, in trattamento per l'HIV, nei lattanti allattati al seno da madri in trattamento per l'HIV, le concentrazioni sieriche di lamivudina sono molto basse (meno del 4% delle concentrazioni sieriche materne) e progressivamente diminuiscono a livelli non rilevabili quando i lattanti allattati al seno raggiungono le 24 settimane di età. Non esistono dati disponibili sulla sicurezza di lamivudina somministrata a bambini di età inferiore a tre mesi. Si raccomanda alle donne affette da HIV di non allattare al seno al fine di evitare la trasmissione dell'HIV.
Fertilità
Studi negli animali hanno dimostrato che lamivudina non ha alcun effetto sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Quali sono gli effetti indesiderati di Epivir
Durante la terapia con Epivir, per la malattia da HIV, sono state segnalate le seguenti reazioni avverse.
Le reazioni avverse considerate almeno possibilmente correlate al trattamento sono elencate di seguito per organo, apparato/sistema e frequenza assoluta. Le frequenze sono definite come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 a <1/10), non comune (≥1/1000 a <1/100), raro (≥1/10.000 a <1/1000), molto raro (<1/10.000). All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non comune: neutropenia ed anemia (entrambe talvolta gravi), trombocitopenia
Molto raro: aplasia aspecifica della serie rossa
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Molto raro: acidosi lattica
Patologie del sistema nervoso
Comune:cefalea, insonnia
Molto raro: neuropatia periferica (o parestesia)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune: tosse, sintomatologia nasale
Patologie gastrointestinali
Comune: nausea, vomito, dolori o crampi addominali, diarrea
Raro: pancreatite, aumenti dell'amilasi sierica
Patologie epatobiliari
Non comune: aumenti transitori degli enzimi epatici (AST, ALT)
Raro: epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune:eruzione cutanea, alopecia
Raro: angioedema
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comune: artralgia, disturbi muscolari
Raro: rabdomiolisi
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: stanchezza, malessere, febbre.
Durante la terapia antiretrovirale il peso e i livelli ematici dei lipidi e del glucosio possono aumentare (vedere paragrafo 4.4).
Nei pazienti con infezione da HIV, con grave deficienza immunitaria al momento dell'inizio della terapia antiretrovirale di combinazione (CART), può insorgere una reazione infiammatoria a infezioni opportunistiche asintomatiche o residuali. Sono stati anche segnalati disturbi autoimmuni (come il morbo di Graves e l'epatite autoimmune), in un contesto di riattivazione immunitaria; tuttavia il tempo di insorgenza segnalato è più variabile e questi eventi possono verificarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Casi di osteonecrosi sono stati segnalati soprattutto in pazienti con fattori di rischio generalmente noti, con malattia da HIV in stadio avanzato e/o esposti per lungo tempo alla terapia antiretrovirale di combinazione (CART). La frequenza di tali casi è sconosciuta (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
1206 pazienti pediatrici con infezione da HIV, di età compresa tra 3 mesi e 17 anni, sono stati arruolati nello studio clinico ARROW (COL105677), 669 dei quali sono stati trattati con abacavir e lamivudina, una volta o due volte al giorno (vedere paragrafo 5.1). Nessun problema di sicurezza aggiuntivo, rispetto agli adulti, è stato identificato nei soggetti pediatrici sia che ricevessero il dosaggio di una volta al giorno che quello di due volte al giorno.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web dell'Agenzia Italiana del Farmaco: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Patologie correlate:
- AIDS e infezione da HIV
AIDS (sindrome da immunodeficienza acquisita) e infezione da HIV. Come si trasmette il virus dell'HIV, i sintomi dell'AIDS, le diagnosi e le terapie. - Epatite
Patologia caratterizzata dall'infiammazione del fegato, in forma acuta o cronica, causata dall'infezione di uno dei virus dell'epatite. Attualmente si distinguono 5 diversi tipi di virus dell'epatite (denominati A, B, C, D ed E).
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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