Equingam

Equingam è indicato per l'uso negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 2 anni per il trattamento dell'anemia aplastica acquisita da moderata a grave ad eziologia immunologica nota o sospetta, come parte della terapia immunosoppressiva standard in pazienti che non sono idonei al trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) o per i quali non è disponibile un donatore di cellule staminali ematopoietiche (HSC) idoneo.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipersensibilità a qualsiasi altro preparato contenente gammaglobuline equine.

I dati relativi all'uso di immunoglobuline equine anti-linfociti T umani in donne in gravidanza sono in numero limitato. Non è possibile determinare l'esito delle gravidanze. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Questi effetti non sono considerati rilevanti per l'uomo.

A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Equingam durante la gravidanza.

Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante la terapia e fino a 10 settimane dopo la sua interruzione.

Non è noto se le immunoglobuline equine anti-linfociti T umani siano escrete nel latte materno. I dati tossicologici disponibili negli animali non hanno mostrato l'escrezione di immunoglobuline equine anti-linfociti T umani nel latte (vedere paragrafo 5.3). Poiché non è possibile escludere il rischio per il bambino allattato al seno, deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Equingam tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

La somministrazione di immunoglobuline equine anti-linfociti T umani a scimmie cynomolgus (Macaca fascicularis), a dosi comparabili a quelle usate nel corso di studi clinici, non è risultata associata a compromissione della fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).