18 novembre 2024

Esomeprazolo Sun Pharmaceutical Industries (Europe) BV

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Cos'è Esomeprazolo Sun Pharmaceutical Industries (Europe) BV (esomeprazolo magnesio)

Esomeprazolo Sun Pharmaceutical Industries (Europe) BV è un farmaco a base di esomeprazolo magnesio, appartenente al gruppo terapeutico Antiulcera. E' commercializzato in Italia da SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Esomeprazolo Sun Pharmaceutical Industries (Europe) BV disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Esomeprazolo Sun Pharmaceutical Industries (Europe) BV disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Esomeprazolo Sun Pharmaceutical Industries (Europe) BV e perchè si usa

Esomeprazolo Sun Pharmaceutical Industries (Europe) BV compresse gastroresistenti è indicato negli adulti per:

Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)

Trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva
Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite in remissione per prevenire le recidive
Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE).

In associazione a regimi terapeutici antibatterici appropriati per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori e

La guarigione di ulcere duodenali associate a Helicobacter pylori e
La prevenzione delle recidive di ulcere peptiche in pazienti con ulcere associate a Helicobacter pylori.

Pazienti che richiedono una terapia cronica a base di FANS

Guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia a base di FANS.
Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia a base di FANS, nei pazienti a rischio.

Trattamento prolungato dopo prevenzione indotta per via endovenosa delle recidive emorragiche delle ulcere peptiche.

Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison.

Esomeprazolo Sun Pharmaceutical Industries (Europe) BV compresse gastroresistenti è indicato negli adolescenti dai 12 anni di età

Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)

Trattamento di esofagite da reflusso erosiva.
Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite guarita, per prevenire le ricadute.
Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE).

In combinazione con antibiotici nel trattamento dell'ulcera duodenale causata da Helicobacter pylori.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Esomeprazolo Sun Pharmaceutical Industries (Europe) BV

Ipersensibilità al principio attivo, a benzimidazoli sostituiti o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

L'esomeprazolo non deve essere usato in concomitanza con nelfinavir (vedere paragrafo 4.5).

Esomeprazolo Sun Pharmaceutical Industries (Europe) BV può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati clinici sulle gravidanze esposte con Esomeprazolo Sun Pharmaceutical Industries (Europe) BV sono insufficienti. Con la miscela racemica, l'omeprazolo, i dati su un numero più elevato di gravidanze esposte da studi epidemiologici non indicano alcun effetto di malformazione o fetotossico.

Studi sugli animali con esomeprazolo non indicano alcun effetto nocivo diretto o indiretto in relazione allo sviluppo embrionale/fetale.

Studi sugli animali con la miscela racemica non indicano effetti nocivi diretti o indiretti in relazione a gravidanza, parto o sviluppo postnatale. Occorre esercitare cautela nel prescrivere il medicinale alle donne in stato di gravidanza.

Una moderata quantità di dati su donne in gravidanza (tra 300-1000 risultati in gravidanza) indica l'assenza di malformazioni o tossicità feto/neonatale di esomeprazolo.

Studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento

Non è noto se l'esomeprazolo venga escreto nel latte materno umano. Non ci sono studi sufficienti sugli effetti dell'esomeprazolo sui neonati. Pertanto, l'esomeprazolo non deve essere usato durante l'allattamento.

Fertilità

Studi sugli animali condotti con una miscela racemica di omeprazolo, somministrata per via orale, non indicano effetti sulla fertilità.

Quali sono gli effetti indesiderati di Esomeprazolo Sun Pharmaceutical Industries (Europe) BV

Riassunto del profilo di sicurezza

Mal di testa, dolore addominale, diarrea e nausea sono tra gli effetti indesiderati che sono stati più comunemente riferiti negli studi clinici (e anche dopo l'uso post-marketing). Inoltre, il profilo di sicurezza è simile per le diverse formulazioni, le indicazioni del trattamento, i gruppi di età e le popolazioni di pazienti. Non sono state identificati effetti indesiderati correlati alla dose.

Elenco degli effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati al medicinale sono stati identificati o sospettati nel programma di sperimentazioni cliniche per esomeprazolo e nell'esperienza post-marketing. Nessuno è stato considerato correlato alla dose.

Gli effetti sono stati classificati in base alla frequenza: molto comune (≥ 1/10); comuni (≥1/100, <1/10); non comuni (≥1/1000, <1/100); Rari (≥1/10.000,<l/1000); Molto rari (<1/10.000); frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Rari: leucopenia, trombocitopenia.

Molto rari: agranulocitosi, pancitopenia.

Disturbi del sistema immunitario

Rari: reazioni di ipersensibilità, ad esempio febbre, angioedema e reazione anafilattica/shock.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comuni: edema periferico.

Rari: iponatriemia.

Non nota: ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4); ipomagnesiemia grave che può essere correlata a ipocalcemia. L'ipomagnesemia può anche essere associata a ipopotassiemia.

Disturbi psichiatrici

Non comuni: insonnia.

Rari: agitazione, stato confusionale, depressione.

Molto rari: aggressività, allucinazioni.

Patologie del sistema nervoso

Comuni: cefalea.

Non comuni: capogiri, parestesie, sonnolenza.

Rari: alterazioni del gusto.

Patologie dell'occhio

Rari: vista offuscata.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Non comuni: vertigini.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Rari: broncospasmo.

Patologie gastrointestinali

Comuni: dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito, polipi della ghiandola fundica (benigni).

Non comuni: secchezza della bocca.

Rari: stomatite, candidosi gastrointestinale.

Non nota: colite microscopica.

Patologie epatobiliari

Non comuni: aumento degli enzimi epatici.

Rari: epatite con o senza ittero.

Molto rari: insufficienza epatica, encefalopatia nei pazienti con epatopatia pregressa.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comuni: dermatite, prurito, eruzione cutanea, orticaria.

Rari: alopecia, fotosensibilità.

Molto rari: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (NET), reazione ai farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).

Non nota: lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere paragrafo 4.4).

Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo

Non comune: frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4).

Rari: artralgia, mialgia.

Molto rari: debolezza muscolare.

Patologie renali e urinarie

Molto rari: nefrite interstiziale; in alcuni pazienti è stata riferita insufficienza renale concomitante.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Molto rari: ginecomastia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Rari: malessere, aumento della sudorazione.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Patologie correlate:

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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