21 novembre 2024

Eumovate

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Cos'è Eumovate (clobetasone butirrato)

Eumovate è un farmaco a base di clobetasone butirrato, appartenente al gruppo terapeutico Corticosteroidi. E' commercializzato in Italia da Haleon Italy S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Eumovate disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Eumovate disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

eumovate 0,5 mg/g crema 30 g

A cosa serve Eumovate e perchè si usa

EUMOVATE è indicato come trattamento corticosteroideo nelle seguenti affezioni:

eczema atopico, eczema seborroico, dermatiti da pannolino;
dermatosi localizzate nelle zone cutanee più delicate (viso, collo, pieghe cutanee);
forme lievi di eczema, ustioni di I grado ed eritemi solari.

EUMOVATE è inoltre particolarmente indicato:

nelle terapie di mantenimento;
per il trattamento di superfici cutanee di dimensioni notevoli che, se si adotta la tecnica del bendaggio occlusivo, conviene trattare poco alla volta in considerazione di un possibile maggiore assorbimento del corticosteroide onde evitare possibili variazioni della omeostasi termica, che impongono l'interruzione del trattamento.

Indicazioni: come usare Eumovate, posologia, dosi e modo d'uso

Applicare delicatamente un sottile strato sufficiente a coprire l'intera area interessata per una o due volte al giorno fino a miglioramento dei sintomi, quindi ridurre la frequenza delle applicazioni o modificare il trattamento con una preparazione meno potente. Lasciare il tempo necessario per l'assorbimento dopo ogni applicazione prima di applicare un emolliente.

Modalità d'uso:

La crema è particolarmente indicata nel trattamento di superfici cutanee delicate o umide.

Eczema atopico

Se le condizioni peggiorano o non si risolvono in quattro settimane, il trattamento e la diagnosi devono essere rivalutati.

La terapia con corticosteroidi topici deve essere gradualmente interrotta nel momento in cui la malattia è sotto controllo e il trattamento deve continuare con una crema emolliente come terapia di mantenimento.

A seguito dell'interruzione improvvisa dell'applicazione di corticosteroidi topici specialmente con preparazioni potenti può verificarsi una ricaduta di pre-esistenti dermatosi.

Popolazione pediatrica

È molto più probabile che i bambini sviluppino effetti indesiderati locali e sistemici tipici dei corticosteroidi topici e in generale i bambini richiedono trattamenti più brevi e con corticosteroidi meno potenti rispetto agli adulti.

Il clobetasone deve essere utilizzato con cautela per assicurare l'applicazione della quantità minima che dia un beneficio terapeutico.

Anziani

Gli studi clinici non hanno evidenziato differenze nella risposta fra i pazienti anziani e quelli più giovani. La riduzione della funzionalità epatica o renale, molto frequente negli anziani, può comportare un ritardo nell'eliminazione del farmaco, in caso di assorbimento sistemico. Pertanto si deve utilizzare la quantità minima per il minor tempo richiesto per ottenere il beneficio clinico desiderato.

Pazienti con insufficienza renale/epatica

In caso di assorbimento sistemico (quando l'applicazione è estesa ad un'ampia superficie corporea per un periodo prolungato) possono essere ritardati il metabolismo e l'eliminazione del farmaco, aumentando quindi il rischio di tossicità sistemica. Pertanto si deve utilizzare la quantità minima per il minor tempo richiesto per ottenere il beneficio clinico desiderato.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Eumovate

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Infezioni virali primarie della cute da trattare (herpes, varicella, ecc.).

Infezioni cutanee primarie causate da funghi o batteri.

Le seguenti patologie non devono essere trattate con clobetasone:

infezioni cutanee non trattate
rosacea
acne volgare
prurito senza infiammazione

Il prodotto non è per uso oftalmico.

Controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Eumovate può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Fertilità

Non ci sono dati nell'uomo per valutare l'effetto dei corticosteroidi topici sulla fertilità.

Gravidanza

Ci sono dati limitati sull'uso di clobetasone nelle donne in gravidanza.

La somministrazione topica di corticosteroidi ad animali gravidi può causare anormalità nello sviluppo fetale (vedere paragrafo 5.3).

Non è stata stabilita la rilevanza di questo dato sperimentale sull'uomo. La somministrazione di clobetasone durante la gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il feto, perciò nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Deve essere usata la quantità minima per un periodo di tempo minimo.

Allattamento

Non è stato stabilito se l'uso di corticosteroidi topici durante l'allattamento sia sicuro.

Non è noto se la somministrazione topica di corticosteroidi possa comportare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre quantità rilevabili di principio attivo nel latte materno.

La somministrazione topica di clobetasone durante l'allattamento deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il bambino.

Se viene usato durante l'allattamento, il clobetasone non deve essere applicato sul seno per evitare l'accidentale ingestione da parte del bambino.

Quali sono gli effetti indesiderati di Eumovate

Gli effetti indesiderati da farmaco sono elencati di seguito per organo/sistema, classe e frequenza MedDRA. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥1/100, < 1/10), non comune (≥1/1000, < 1/100), rara (≥1/10.000, < 1/1000) e molto rara (< 1/10.000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Dati dopo commercializzazione

Infezioni e infestazioni

Molto rara: infezioni opportunistiche

Disturbi del sistema immunitario

Molto rara: ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4)

Qualora si manifestino segni di ipersensibilità, l'applicazione deve essere sospesa immediatamente.

Patologie endocrine

Molto rara: soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (vedere paragrafo 4.4) caratteristiche Cushingoidi (ad esempio faccia a luna piena, obesità della parte centrale del corpo), ritardo nel prendere peso/ritardo nella crescita dei bambini, osteoporosi, glaucoma, iperglicemia/glicosuria, cataratta, ipertensione, aumento del peso/obesità, diminuzione dei livelli di cortisolo endogeno.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto rara: dermatite allergica da contatto, orticaria, atrofia cutanea*, alterazioni della pigmentazione*, esacerbazione dei sintomi latenti, bruciore locale della cute, ipertricosi, rash, prurito, eritema.

*Caratteristiche della cute secondarie agli effetti locali e/o sistemici della soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto rara: esacerbazioni di sintomi pre-esistenti

Con l'uso di corticosteroidi sono state inoltre riferite dermatiti allergiche da contatto ed esacerbazione dei segni e sintomi delle dermatosi.

Patologie dell'occhio

Non nota: visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4)

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.