Evrenzo

Evrenzo è indicato per il trattamento di pazienti adulti con anemia sintomatica associata a malattia renale cronica (MRC).

Evrenzo è controindicato nelle seguenti condizioni:

I dati relativi all'uso di roxadustat in donne in gravidanza non esistono. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Roxadustat è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Roxadustat non è raccomandato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4).

Se ha inizio una gravidanza durante la somministrazione di Evrenzo, il trattamento deve essere interrotto e deve essere sostituito con trattamenti alternativi, se opportuno (vedere paragrafo 4.3).

Non è noto se roxadustat/metaboliti siano escreti nel latte materno. Dati disponibili negli animali hanno mostrato l'escrezione di roxadustat nel latte (per dettagli vedere paragrafo 5.3). Evrenzo è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).

Negli studi sugli animali, non vi sono stati effetti di roxadustat sulla fertilità maschile e femminile. Tuttavia, sono state osservate variazioni negli organi riproduttivi maschili dei ratti. Gli effetti potenziali di roxadustat sulla fertilità maschile nell'uomo sono attualmente sconosciuti. A una dose tossica per la madre è stato osservato un aumento della perdita dell'embrione (vedere paragrafo 5.3). Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive altamente efficaci durante il trattamento e per almeno una settimana dopo l'ultima dose di Evrenzo.