18 novembre 2024

Ezetimibe e Atorvastatina EG

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Cos'è Ezetimibe e Atorvastatina EG (ezetimibe + atorvastatina)

Ezetimibe e Atorvastatina EG è un farmaco a base di ezetimibe + atorvastatina, appartenente al gruppo terapeutico Ipolipemizzanti statine. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG

Confezioni e formulazioni di Ezetimibe e Atorvastatina EG disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Ezetimibe e Atorvastatina EG disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Ezetimibe e Atorvastatina EG e perchè si usa

Prevenzione di eventi cardiovascolari

Ezetimibe e Atorvastatina EG STADA è indicato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1) in pazienti con cardiopatia coronarica (CHD) e anamnesi di sindrome coronarica acuta (SCA) precedentemente trattati o meno con una statina.

Ipercolesterolemia

Ezetimibe e Atorvastatina EG STADA è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non-familiare) o con iperlipidemia mista nei casi in cui sia adatto l'uso di un prodotto di associazione.

pazienti non controllati adeguatamente con una statina da sola
pazienti già trattati con una statina ed ezetimibe

Ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote)

Ezetimibe e Atorvastatina EG STADA è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote. I pazienti possono essere sottoposti anche a ulteriori misure terapeutiche (per esempio, l'aferesi delle lipoproteine a bassa densità [LDL]).

Indicazioni: come usare Ezetimibe e Atorvastatina EG, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Ipercolesterolemia e/o cardiopatia coronarica (con SCA (Sindrome Coronarica Acuta) in anamnesi)

Il paziente deve seguire un regime dietetico ipolipidico adeguato e deve proseguire la dieta nel corso del trattamento con Ezetimibe e Atorvastatina EG STADA.

L'intervallo posologico di Ezetimibe e Atorvastatina EG STADA va da 10/10 mg/giorno a 10/80 mg/giorno. La dose abituale corrisponde a 10/10 mg una volta al giorno. All'inizio del trattamento o quando viene modificata la dose occorre prendere in considerazione il livello di colesterolo associato alle lipoproteine a bassa densità (C-LDL), il rischio di cardiopatia coronarica e la risposta alla terapia ipocolesterolemizzante in corso del paziente.

La dose di Ezetimibe e Atorvastatina EG STADA deve essere individualizzata sulla base dell'efficacia riconosciuta dei diversi dosaggi (vedere paragrafo 5.1, Tabella 4) ed in base alla risposta alla terapia ipocolesterolemizzante in corso. Aggiustamenti della posologia devono essere fatti ad intervalli di 4 settimane o più.

Ipercolesterolemia familiare omozigote

La dose di Ezetimibe e Atorvastatina EG STADA nei pazienti con IF omozigote è compresa tra 10/10 e 10/80 mg al giorno.

In questi pazienti Ezetimibe e Atorvastatina EG STADA può essere usato in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (per es. LDL aferesi) o se questi trattamenti non sono disponibili.

Somministrazione concomitante con altri medicinali

La somministrazione di Ezetimibe e Atorvastatina EG STADA deve avvenire o ≥ 2 ore prima o ≥ 4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari.

Nei pazienti che assumono gli agenti antivirali elbasvir/grazoprevir per la cura dell'epatite C in concomitanza con Ezetimibe e Atorvastatina EG STADA, la dose di Ezetimibe e Atorvastatina EG STADA non deve superare i 10/20 mg al giorno (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Anziani

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione epatica

Ezetimibe e Atorvastatina EG STADA deve essere usato con attenzione in pazienti con funzionalità epatica compromessa (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Ezetimibe e Atorvastatina EG STADA è controindicato in pazienti con malattia epatica attiva (vedere paragrafo 4.3).

Compromissione renale

Non è necessario un aggiustamento posologico nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di ezetimibe/atorvastatina nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.2). Nessun dato disponibile.

Modo di somministrazione

Ezetimibe e Atorvastatina EG STADA è per somministrazione orale. La compressa deve essere ingerita con una quantità sufficiente di liquido (ad es. un bicchiere d'acqua).

Ezetimibe e Atorvastatina EG STADA può essere somministrato come dose singola in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Ezetimibe e Atorvastatina EG

Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Il trattamento con ezetimibe/atorvastatina è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento e nelle donne in età fertile che non fanno uso di adeguate misure contraccettive (vedere paragrafo 4.6).

Ezetimibe/atorvastatina è controindicato in pazienti con epatopatia in fase attiva o con inspiegabili persistenti aumenti delle transaminasi sieriche, oltre 3 volte il limite normale superiore (LNS).

Ezetimibe/atorvastatina è controindicato in pazienti in trattamento con gli antivirali antiepatite C glecaprevir/pibrentasvir.

Ezetimibe e Atorvastatina EG può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile

Le donne in età fertile devono far uso di metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento (vedere paragrafo 4.3).

Gravidanza

L'aterosclerosi è un processo cronico, e l'interruzione consueta dell'assunzione di farmaci ipocolesterolemici durante la gravidanza dovrebbe avere un basso impatto sul rischio a lungo termine associato all'ipercolesterolemia primaria.

Ezetimibe/atorvastatina

Ezetimibe/atorvastatina è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Non sono disponibili dati clinici sull'uso di ezetimibe/atorvastatina durante la gravidanza. Ezetimibe/atorvastatina non deve essere usato in donne gravide o che cercano o sospettano una gravidanza. Il trattamento con ezetimibe/atorvastatina deve essere interrotto per il periodo di durata della gravidanza o fino a che non sia determinato lo stato di non gravidanza della donna (vedere paragrafo 4.3).

La co-somministrazione di ezetimibe e atorvastatina in femmine di ratto gravide ha indicato un aumento correlato al medicinale in sperimentazione della variazione scheletrica di “ossificazione ridotta delle sternebre” nel gruppo trattato con ezetimibe/atorvastatina ad alte dosi. Ciò può essere correlato alla diminuzione osservata nel peso corporeo fetale. In femmine di coniglio gravide è stata osservata una bassa incidenza di deformità scheletriche (fusione di sternebre, fusione delle vertebre caudali e variazione asimmetrica delle sternebre).

Atorvastatina

Non è stata stabilita la sicurezza di impiego del farmaco in donne in stato di gravidanza. Non sono stati condotti studi clinici controllati con atorvastatina in donne in gravidanza. Sono state ricevute rare segnalazioni di anomalie congenite a seguito di esposizione intrauterina a inibitori della HMG-CoA reduttasi. Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il trattamento materno con atorvastatina può ridurre i livelli fetali di mevalonato che è un precursore della biosintesi del colesterolo.

Ezetimibe

Non sono disponibili dati clinici sull'uso di ezetimibe in gravidanza. Gli studi negli animali sull'uso di ezetimibe in monoterapia non hanno mostrato alcuna evidenza di effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embriofetale, nascita o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento

Ezetimibe / atorvastatina è controindicato durante l'allattamento.

In considerazione della possibilità di reazioni avverse gravi, le donne in trattamento con ezetimibe/atorvastatina non devono allattare i loro bambini al seno. Studi nel ratto hanno rivelato che ezetimibe viene secreto nel latte. Nei ratti, le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi sono simili a quelle riscontrate nel latte. Non è noto se i componenti attivi di ezetimibe/atorvastatina siano escreti nel latte umano (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

Non sono stati condotti studi di fertilità con ezetimibe/atorvastatina.

Atorvastatina

In studi condotti su animali l'atorvastatina non ha avuto effetti sulla fertilità maschile o femminile.