22 novembre 2024

Fenecox Gola

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Cos'è Fenecox Gola (flurbiprofen)

Fenecox Gola è un farmaco a base di flurbiprofen, appartenente al gruppo terapeutico Stomatologici. E' commercializzato in Italia da Dymalife Pharmaceuticals S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Fenecox Gola disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Fenecox Gola disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Fenecox Gola e perchè si usa

Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.

Indicazioni: come usare Fenecox Gola, posologia, dosi e modo d'uso

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

Collutorio: La dose raccomandata è di due o tre risciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml di collutorio. Può essere diluito in acqua.

Spray per mucosa orale: La dose raccomandata è di 2 spruzzi 3 volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Fenecox Gola

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Flurbiprofene è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità (asma, orticaria o di tipo allergico) verso il flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti, e verso aspirina o altri FANS. Flurbiprofene è inoltre controindicato in pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a precedenti trattamenti con FANS.
Flurbiprofene non deve essere assunto da pazienti con colite ulcerosa attiva o anamnestica, morbo di Crohn, ulcera peptica ricorrente o emorragia gastrointestinale (definita come due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
Flurbiprofene è controindicato in pazienti con severa insufficienza cardiaca.
Terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Fenecox Gola può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

L'inibizione della sintesi di prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.

Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto e della mortalità embrio-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Dalla 20^asettimana di gravidanza in poi, l'uso di FENECOX può causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questo può verificarsi poco dopo l'inizio del trattamento ed è generalmente reversibile all'interruzione. Inoltre, ci sono state segnalazioni di costrizione del dotto arterioso in seguito a trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte delle quali si è risolta dopo l'interruzione del trattamento. Pertanto durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l'utilizzo di flurbiprofene non è raccomandato pertanto va somministrato in casi strettamente necessari.

Se flurbiprofene è usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.

Dopo l'esposizione a FENECOX per diversi giorni dalla 20^asettimana di gestazione in poi deve essere preso in considerazione il monitoraggio prenatale per l'oligoidramnios e la costrizione del dotto arterioso. FENECOX dovrebbe essere interrotto se riscontrati oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:

Tossicità cardiopolmonare (costrizione del dotto arterioso e ipertensione polmonare)

Disfunzione renale (vedi sopra), che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
Possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse;
Inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Conseguentemente flurbiprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Flurbiprofene è escreto nel latte materno; tuttavia la quantità escreta è solo una piccola frazione della dose materna. La somministrazione di flurbiprofene non è raccomandata nelle madri che allattano con latte materno.

Quali sono gli effetti indesiderati di Fenecox Gola

Sono stati segnalati, in particolare dopo la somministrazione di formulazioni ad uso sistemico, i seguenti effetti indesiderati:

Patologie del sistema emolinfopoietico

Trombocitopenia, anemia aplastica e agranulocitosi

Disturbi del sistema Immunitario

Anafilassi, angioedema, reazione allergica.

Disturbi psichiatrici

Depressione

Patologie del sistema nervoso

Capogiri, accidenti cerebrovascolari, disturbi visivi, neurite ottica, emicrania, parestesia, depressione, confusione, allucinazione, vertigine, malessere, affaticamento e sonnolenza.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Tinnito

Patologie cardiache

Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'assunzione di alcuni FANS (soprattutto se a dosaggi elevati e in caso di trattamento a lungo termine) può essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio oppure ictus).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Reattività del tratto respiratorio (asma, broncospasmo e dispnea)

Patologie gastrointestinali

Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.

Dopo somministrazione di flurbiprofene sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, emorragia gastrointestinale ed esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere sezione paragrafo 4.3 “Controindicazioni”). Meno frequentemente sono state osservate gastrite, ulcera peptica, perforazione e emorragia da ulcera. Con le supposte si può verificare irritazione al livello locale.

Molto raramente sono stati riportati casi di Pancreatite.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Disturbi cutanei inclusi rash, prurito, orticaria, porpora, angioedema e molto raramente dermatosi bollose (includenti Sindrome di Stevens- Johnson, Necrolisi Tossica Epidermica ed Eritema multiforme).

Durante studi clinici effettuati con cerotti a base di flurbiprofene, le reazioni avverse più comunemente riportate sono state reazioni cutanee locali (inclusi arrossamento, rash, prurito, eruzioni, insensibilità e formicolio); tuttavia l'incidenza è stata bassa (4.6%).

Patologie renali ed urinarie

Nefrotossicità in varie forme, inclusi nefrite interstiziale e sindrome nefrosica.

Come con gli altri FANS, sono stati riportati rari casi di insufficienza renale.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indir izzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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