21 novembre 2024

Flebogamma

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Cos'è Flebogamma (immunoglobulina umana normale)

Flebogamma è un farmaco a base di immunoglobulina umana normale, appartenente al gruppo terapeutico Immunoglobuline umane normali. E' commercializzato in Italia da Grifols Italia S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Flebogamma disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Flebogamma disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Flebogamma e perchè si usa

Terapia sostitutiva in adulti, bambini e adolescenti (2-18 anni) per:

Sindromi da immunodeficienza primaria (PID) con alterata produzione di anticorpi
Immunodeficienze secondarie (SID) in pazienti con infezioni gravi o ricorrenti, trattamento antimicrobico inefficace e che presentano dimostrata incapacità di produrre anticorpi specifici (PSAF)* o livelli sierici di IgG < 4 g/l

*PSAF = incapacità di produrre un aumento di almeno 2 volte del titolo di anticorpi IgG ai vaccini pneumococcico polisaccaridico e contenenti l'antigene polipeptidico

Immunomodulazione in adulti, bambini e adolescenti (2-18 anni) per:

Trombocitopenia Immune Primaria (ITP), in pazienti ad alto rischio di emorragia o prima di interventi chirurgici per il ripristino della conta piastrinica
Sindrome di Guillain Barré
Malattia di Kawasaki (in concomitanza con acido acetilsalicilico; vedere 4.2)
Poliradiculoneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP)
Neuropatia motoria multifocale (MMN)

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Flebogamma

Ipersensibilità al principio attivo (immunoglobuline umane) o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafi 4.4 e 6.1).

Intolleranza al fruttosio (vedere il paragrafo 4.4).

Nei neonati e nei bambini piccoli (0-2 anni) l'intolleranza ereditaria al fruttosio (IEF) potrebbe non essere stata ancora diagnosticata e in tali soggetti l'assunzione di questo medicinale potrebbe essere fatale. Perciò neonati e bambini piccoli non devono ricevere questo medicinale.

Pazienti con deficit selettivo di IgA che hanno sviluppato anticorpi anti-IgA, poiché la somministrazione di un prodotto contenente IgA può provocare anafilassi.

Flebogamma può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

La sicurezza di questo medicinale non è stata stabilita per l'uso in gravidanza in studi clinici controllati e pertanto deve essere somministrato con cautela alle donne in gravidanza e alle madri che allattano al seno. È stato dimostrato che le IVIg attraversano la placenta, in misura maggiore durante il terzo trimestre. L'esperienza clinica con immunoglobuline suggerisce che non sono prevedibili effetti nocivi sul decorso della gravidanza o sul feto e il neonato.

Allattamento

Le immunoglobuline sono escrete nel latte materno umano. Non si ritiene che possano causare effetti negativi su neonati/lattanti.

Fertilità

L'esperienza clinica con immunoglobuline suggerisce che non ci sono effetti dannosi sulla fertilità.