Fluconazolo Accord

Cos'è Fluconazolo Accord (fluconazolo)

Confezioni e formulazioni di Fluconazolo Accord disponibili in commercio

• fluconazolo accord 100 mg 10 capsule rigide
• fluconazolo accord 150 mg 2 capsule rigide
• fluconazolo accord 200 mg 7 capsule rigide

A cosa serve Fluconazolo Accord e perchè si usa

• Meningite criptococcica (vedere paragrafo 4.4).
• Coccidioidomicosi (vedere paragrafo 4.4).
• Candidiasi invasiva.
• Candidiasi delle mucose, comprese candidiasi orofaringea, candidiasi esofagea, candiduria e candidiasi mucocutanea cronica.
• Candidiasi orale atrofica cronica (infiammazione della bocca da protesi dentale), nel caso in cui siano insufficienti igiene dentale o trattamento topico.
• Candidiasi vaginale, acuta o ricorrente, quando la terapia locale non è appropriata
• Balanite da Candida quando la terapia locale non è appropriata.
• Dermatomicosi, incluse tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor e infezioni cutanee da Candida, quando è indicata la terapia sistemica.
• Tinea unguinium (onicomicosi) quando altri agenti non sono considerati appropriati.

Fluconazolo Accord è indicato negli adulti per la profilassi di:

• Recidiva di meningite criptococcica nei pazienti ad alto rischio di ricaduta.
• Recidiva di candidiasi orofaringea o esofagea nei pazienti affetti da HIV che sono ad alto rischio di avere ricadute.
• Per ridurre l'incidenza della candidiasi vaginale ricorrente (4 o più episodi all'anno).
• Profilassi delle infezioni da Candida nei pazienti con neutropenia prolungata (come i pazienti con neoplasie ematologiche sottoposti a chemioterapia o i pazienti che ricevono il trapianto di cellule staminali emopoietiche (vedere paragrafo 5.1)).

Fluconazolo è indicato nei neonati a termine, lattanti, infanti, bambini e adolescenti di età compresa tra 0 e 17 anni:

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Fluconazolo Accord

Fluconazolo Accord può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne con potenziale fertile

Prima di iniziare il trattamento, la paziente deve essere informata del rischio potenziale per il feto.

Dopo il trattamento con una singola dose, si raccomanda un periodo di wash-out di 1 settimana (corrispondente a 5-6 emivite) prima di iniziare una gravidanza (vedere paragrafo 5.2).

Per cicli di trattamento più lunghi, la contraccezione può essere presa in considerazione, se appropriato, nelle donne in età fertile per tutto il periodo di trattamento e per 1 settimana dopo la dose finale.

Gravidanza

Studi osservazionali suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo nelle donne trattate con fluconazolo durante il primo e/o il secondo trimestre rispetto alle donne non trattate con fluconazolo o trattate con azoli topici nello stesso periodo.

I dati di diverse migliaia di donne in gravidanza trattate con una dose cumulativa di ≤ 150 mg di fluconazolo, somministrato nel primo trimestre, non mostrano alcun aumento del rischio complessivo di malformazioni nel feto. In un ampio studio di coorte osservazionale, l'esposizione del primo trimestre al fluconazolo orale è stata associata a un piccolo aumento del rischio di malformazioni muscoloscheletriche, corrispondente a circa 1 caso in più ogni 1000 donne trattate con dosi cumulative ≤450 mg rispetto alle donne trattate con azoli topici e a circa 4 casi aggiuntivi ogni 1000 donne trattate con dosi cumulative superiori a 450 mg. Il rischio relativo aggiustato era 1,29 (95% CI 1,05-1,58) per 150 mg di fluconazolo orale e 1,98 (95% CI 1,23-3,17) per dosi superiori a 450 mg di fluconazolo.

Gli studi epidemiologici disponibili sulle malformazioni cardiache con l'uso di fluconazolo in gravidanza forniscono risultati incoerenti. Tuttavia, una meta-analisi di 5 studi osservazionali che includevano diverse migliaia di donne in gravidanza esposte al fluconazolo durante il primo trimestre ha rilevato un aumento del rischio di malformazioni cardiache di 1,8-2 volte rispetto all'assenza di fluconazolo e/o all'uso di azoli topici.

I casi clinici descrivono un modello di difetti alla nascita tra i neonati le cui madri hanno ricevuto fluconazolo ad alte dosi (da 400 a 800 mg/die) durante la gravidanza per 3 mesi o più, nel trattamento della coccidioidomicosi. I difetti alla nascita riscontrati in questi bambini includono brachicefalia, displasia delle orecchie, fontanelle anteriori giganti, arco femorale e sinostosi radio-omerale. Non è certa una relazione causale tra l'uso del fluconazolo e questi difetti congeniti.

Fluconazolo a dosi standard e in terapie a breve termine non deve essere utilizzato in gravidanza, salvo se chiaramente necessario.

Fluconazolo ad alti dosaggi e/o in regimi prolungati non deve essere utilizzato durante la gravidanza, eccetto per infezioni potenzialmente pericolose per la vita.

Allattamento
Fluconazolo passa nel latte materno per raggiungere concentrazioni simili a quelle plasmatiche (vedere paragrafo 5.2). Dopo la somministrazione di una singola dose di 150 mg, l'allattamento può essere continuato. L'allattamento al seno non è raccomandato dopo l'uso ripetuto o la somministrazione di dosaggi elevati di fluconazolo. I benefici dell'allattamento in termini di sviluppo e salute devono essere considerati con i bisogni clinici della madre relativamente all'assunzione di Fluconazolo Accord, nonché ai potenziali eventi avversi derivanti dalla somministrazione di Fluconazolo Accord o dalla condizione materna preesistente sul neonato in allattamento.

Fertilità
Fluconazolo non ha influito sulla fertilità dei ratti maschi o femmine (vedere paragrafo 5.3).

Patologie correlate:

• Vaginite
  Infiammazione del rivestimento (mucosa) della vagina, provocata da irritazione, traumi o infezioni. L'infiammazione è favorita da qualsiasi fattore che riduca l'acidità (aumento del Ph) fisiologica della vagina, favorendo la proliferazione dei microrganismi normalmente presenti nell'organo.