Fluspiral Spray

02 novembre 2024

Fluspiral Spray


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Cos'è Fluspiral Spray (fluticasone propionato)


Fluspiral Spray è un farmaco a base di fluticasone propionato, appartenente al gruppo terapeutico Corticosteroidi. E' commercializzato in Italia da Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Fluspiral Spray disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Fluspiral Spray disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Fluspiral Spray e perchè si usa


Controllo dell'evoluzione della malattia asmatica e delle condizioni di broncostenosi.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Fluspiral Spray


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Fluspiral polvere per inalazione è controindicato nei pazienti con grave allergia alle proteine del latte.

Fluspiral Spray può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Fertilità

Non ci sono dati relativi alla fertilità umana. Studi sul fluticasone negli animali non hanno evidenziato effetti sulla fertilità maschile e femminile. Gli studi condotti sugli animali per valutare eventuali interferenze del fluticasone propionato sulla funzione riproduttiva, hanno evidenziato solo quegli effetti caratteristici dei glucocorticoidi a livelli di esposizioni sistemiche di gran lunga superiori rispetto a quelle osservate alla dose terapeutica raccomandata per via inalatoria.

Gravidanza

Ci sono dati limitati sulle donne in gravidanza. La somministrazione di fluticasone propionato durante la gravidanza deve essere presa in considerazione solo se i benefici attesi per la madre superano i possibili rischi per il feto.

I risultati provenienti da uno studio epidemiologico retrospettivo mostrano che il rischio di malformazioni congenite maggiori (MCMs) a seguito dell'esposizione al fluticasone propionato da solo e in associazione con salmeterolo non è maggiore rispetto a quello riscontrato a seguito dell'esposizione ad altri corticosteroidi inalatori, durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 5.1 Studi Clinici).

Allattamento

Non è noto se il fluticasone propionato venga escreto nel latte materno umano.

A seguito di somministrazione sottocutanea nei ratti è stata riscontrata la presenza di fluticasone propionato nel latte materno in corrispondenza di concentrazioni plasmatiche misurabili. Tuttavia è probabile che, in pazienti in trattamento con fluticasone propionato alle dosi raccomandate per via inalatoria, i livelli plasmatici siano bassi.

La somministrazione durante l'allattamento deve essere presa in considerazione solo se i benefici attesi per la madre superano i possibili rischi per il lattante.

Quali sono gli effetti indesiderati di Fluspiral Spray


Gli eventi avversi sono elencati di seguito suddivisi per organo, apparato/sistema e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1000, <1/100), raro (>1/10000, <1/1000) e molto raro (<1/10000), incluse segnalazioni isolate e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Gli effetti indesiderati molto comuni, comuni e non comuni sono in genere determinati in base ai dati derivanti dagli studi clinici. Gli effetti indesiderati rari e molto rari sono in genere determinati in base ai dati provenienti dalla segnalazione spontanea.

Infezioni ed infestazioni

Molto comune: Candidiasi della bocca e della gola.

In alcuni pazienti può insorgere candidiasi orofaringea (mughetto). Tali pazienti possono trarre beneficio nel risciacquare la bocca con acqua dopo l'assunzione del farmaco. La candidiasi sintomatica può essere trattata adottando una terapia antifungina topica senza interrompere l'uso del fluticasone propionato.

Comune: polmonite (in pazienti con BPCO)

Molto raro: candidiasi esofagea

Disturbi del sistema immunitario

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità manifestatesi come segue:

Non comune: Reazioni di ipersensibilità cutanea.

Molto raro: Angioedema (principalmente edema del viso e dell'orofaringe), sintomi respiratori (dispnea e/o broncospasmo) e reazioni anafilattiche.

Patologie dell'occhio

Molto raro: cataratta, glaucoma

Non nota: visione offuscata (vedere paragrafo 4.4).

Patologie endocrine

I possibili effetti sistemici includono (vedere paragrafo 4.4):

Molto raro: sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita, riduzione della densità minerale ossea.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto raro: Iperglicemia.

Disturbi psichiatrici

Molto raro: Ansietà, disturbi del sonno e disturbi del comportamento, inclusi iperattività psicomotoria ed irritabilità (prevalentemente nei bambini).

Non nota: depressione e aggressività (prevalentemente nei bambini).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: raucedine.

In alcuni pazienti può insorgere raucedine; anche in questi casi può essere vantaggioso risciacquare la bocca con acqua immediatamente dopo l'inalazione.

Molto raro: broncospasmo paradosso (vedere paragrafo 4.4).

Non nota: epistassi

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: contusioni

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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