22 dicembre 2024

Flutiformo

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Cos'è Flutiformo (fluticasone + formoterolo)

Flutiformo è un farmaco a base di fluticasone + formoterolo, appartenente al gruppo terapeutico Corticosteroidi. E' commercializzato in Italia da Mundipharma Pharmaceuticals S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Flutiformo disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Flutiformo disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Flutiformo e perchè si usa

Questa combinazione a dose fissa di fluticasone propionato e formoterolo fumarato (Flutiformo) è indicata per il trattamento regolare dell'asma quando l'uso di un prodotto di associazione (corticosteroide per via inalatoria e β₂-agonista a lunga durata d'azione) è appropriato, ovvero:

in pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e β₂-agonisti a breve durata d'azione “al bisogno”
oppure
in pazienti già adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con β₂-agonisti a lunga durata d'azione.

Flutiformo 50 microgrammi/5 microgrammi per erogazione è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 5 anni.

Flutiformo 125 microgrammi/5 microgrammi per erogazione è indicato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni.

Flutiformo 250 microgrammi/10 microgrammi per erogazione è indicato solo negli adulti.

Indicazioni: come usare Flutiformo, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Occorre mostrare ai pazienti come utilizzare l'inalatore e che un medico valuti regolarmente la loro asma in modo che il dosaggio di Flutiformo sia sempre ottimale e venga modificato solo dietro consiglio medico. La dose deve essere titolata alla dose minima che permette di mantenere un efficace controllo dei sintomi. Una volta raggiunto il controllo dell'asma con il dosaggio minimo di Flutiformo somministrato due volte al giorno, occorre rivalutare il trattamento prendendo in considerazione l'eventualità di modificare la terapia passando ad un corticosteroide inalatorio da solo. Come regola generale, la dose deve essere titolata alla dose minima che permette di mantenere un efficace controllo dei sintomi. È estremamente importante controllare regolarmente i pazienti durante la riduzione della terapia.

Non sono disponibili dati sull'uso di Flutiformo in pazienti con BPCO. Pertanto Flutiformo non deve essere usato in questa tipologia di pazienti.

Il dosaggio di Flutiformo deve contenere la dose di fluticasone propionato adatta alla gravità della malattia. Nota: Flutiformo 50 microgrammi/5 microgrammi per erogazione non è appropriato per adulti e adolescenti con asma grave. I medici prescrittori devono essere consapevoli che nei pazienti con asma, il fluticasone propionato è efficace quanto altri steroidi per via inalatoria, se ne viene somministrata circa metà della dose giornaliera totale (in microgrammi). Qualora un paziente necessiti di dosi al di fuori del regime posologico raccomandato, occorre prescrivere dosi adatte del β₂-agonista e del corticosteroide per via inalatoria in inalatori separati oppure dosi adatte del solo corticosteroide per via inalatoria.

Flutiformo viene erogato attraverso un inalatore pressurizzato predosato (pMDI) con indicatore della dose integrato. Ogni inalatore fornisce almeno 120 erogazioni (60 dosi).

Flutiformo 50 microgrammi/5 microgrammi per erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione

Dose raccomandata per adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 5 anni

Flutiformo 50 microgrammi/5 microgrammi per erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione: due inalazioni (puff) due volte al giorno, assunte normalmente alla mattina e alla sera.

Per adulti e adolescenti

Se il paziente continua a presentare asma scarsamente controllata, la dose giornaliera totale del corticosteroide inalatorio può essere aumentata somministrando questo prodotto di associazione a un dosaggio successivo più elevato, ovvero Flutiformo 125 microgrammi/5 microgrammi per erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione, due inalazioni (puff) due volte al giorno. Questo dosaggio non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 12 anni.

Solo per adulti

Se il paziente continua a presentare asma scarsamente controllata, la dose giornaliera totale può essere ulteriormente aumentata somministrando questo prodotto di associazione al dosaggio massimo, ovvero Flutiformo 250 microgrammi/10 microgrammi per erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione, due inalazioni (puff) due volte al giorno. Il dosaggio massimo va usato solo negli adulti, non deve essere somministrato ad adolescenti e bambini.

Bambini di età inferiore a 5 anni

L'esperienza nei bambini di età inferiore a 5 anni è limitata (vedere paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.3). L'uso di Flutiformo sospensione pressurizzata per inalazione a qualsiasi dosaggio non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 5 anni. In questo gruppo d'età Flutiformo non deve essere usato.

Flutiformo 125/5 microgrammi per erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione

Dose raccomandata per adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni

Flutiformo 125 microgrammi/5 microgrammi per erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione: 2 inalazioni (puff) due volte al giorno, assunte normalmente alla mattina e alla sera.

In caso di asma adeguatamente controllata è possibile passare i pazienti al dosaggio minimo di questo prodotto di associazione, ovvero Flutiformo 50 microgrammi/5 microgrammi per erogazione. La dose per un paziente deve essere titolata alla dose minima che consente di mantenere un efficace controllo dei sintomi.

Solo per adulti

Se il paziente continua a presentare asma scarsamente controllato, la dose giornaliera totale può essere aumentata somministrando questo prodotto di associazione al dosaggio massimo, ovvero Flutiformo 250 microgrammi/10 microgrammi per erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione, due inalazioni (puff) due volte al giorno. Il dosaggio massimo va usato solo negli adulti, non deve essere somministrato ad adolescenti al di sopra dei 12 anni.

Bambini di età inferiore a 12 anni

Non sono disponibili dati sull'impiego di Flutiformo a questo dosaggio nei bambini. L'esperienza nei bambini al di sotto dei 12 anni è limitata al dosaggio più basso (50/5 microgrammi) (vedere paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.3). L'uso di Flutiformo sospensione pressurizzata per inalazione a questo dosaggio (125/5 microgrammi) non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni. In questo gruppo d'età Flutiformo 125/5 microgrammi per erogazione non deve essere usato.

Flutiformo 250 microgrammi/10 microgrammi per erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione

Dose raccomandata per adulti

Flutiformo 250 microgrammi/10 microgrammi per erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione: 2 inalazioni (puff) due volte al giorno, assunte normalmente alla mattina e alla sera.

In caso di asma adeguatamente controllata è possibile passare i pazienti a un dosaggio inferiore di questo prodotto di combinazione, ovvero Flutiformo 125 microgrammi/5 microgrammi per erogazione o, eventualmente, Flutiformo 50 microgrammi/5 microgrammi. La dose per un paziente deve essere titolata alla dose minima che consente di mantenere un efficace controllo dei sintomi.

Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni

Non sono disponibili dati sull'impiego di Flutiformo a questo dosaggio nei bambini o negli adolescenti. L'esperienza nei bambini è limitata al dosaggio più basso (50/5 microgrammi) (vedere paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.3). L'uso di Flutiformo sospensione pressurizzata per inalazione a questo dosaggio (250/10 microgrammi) non è raccomandato negli adolescenti e nei bambini. In questo gruppo d'età Flutiformo 250/10 microgrammi per erogazione non deve essere usato.

Flutiformo 250 microgrammi/10 microgrammi per erogazione non deve essere usato negli adolescenti o nei bambini. Tuttavia vi sono dosaggi inferiori, ad es. 50 microgrammi/5 microgrammi per erogazione, che può essere utilizzato negli adolescenti e bambini, o 125 microgrammi/5 microgrammi per erogazione, che può essere usato negli adolescenti.

Gruppi speciali di pazienti

Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti anziani.

Non sono disponibili dati sull'uso di Flutiformo in pazienti con compromissione epatica o renale (vedere paragrafo 5.2). Questi pazienti devono essere monitorati regolarmente da un medico per garantire una titolazione alla dose minima che permette di mantenere un efficace controllo dei sintomi. Poiché le frazioni di fluticasone e formoterolo che raggiungono la circolazione sistemica sono eliminate principalmente per via epatica, è possibile attendersi un aumento dell'esposizione nei pazienti con grave insufficienza epatica.

Informazioni generali

La monoterapia con corticosteroidi inalatori rappresenta il trattamento di prima linea per la maggior parte dei pazienti. Flutiformo non è indicato per il trattamento iniziale dell'asma di grado lieve. Per i pazienti con asma grave la terapia con corticosteroidi per via inalatoria deve essere istituita prima di prescrivere un prodotto di combinazione a dose fissa.

Occorre richiamare l'attenzione dei pazienti sul fatto che Flutiformo deve essere utilizzato quotidianamente per trarne il massimo beneficio, anche in assenza di sintomi.

Per nessun motivo i pazienti che usano Flutiformo possono utilizzare altri β₂-agonisti a lunga durata d'azione. Qualora i sintomi dell'asma si manifestino nell'intervallo tra le dosi, per un sollievo immediato occorre assumere un β₂-agonista a breve durata d'azione per via inalatoria.

Per i pazienti attualmente trattati con corticosteroidi per via inalatoria a dosi moderate-alte, con gravità della malattia tale da giustificare chiaramente due terapie di mantenimento, la dose iniziale raccomandata corrisponde a due inalazioni due volte al giorno di Flutiformo 125 microgrammi/5 microgrammi per erogazione.

Per pazienti che hanno difficoltà a sincronizzare l'erogazione aerosol con l'inspirazione si raccomanda l'impiego di un distanziatore con Flutiformo. Un distanziatore raccomandato per l'uso con Flutiformo è AeroChamber Plus^®Flow Vu®.

I pazienti devono essere istruiti all'uso corretto e alla manutenzione dell'inalatore e del distanziatore, verificando la loro tecnica inalatoria per assicurare la distribuzione ottimale del farmaco inalato ai polmoni.

Con l'uso di un distanziatore occorre sempre ri-titolare il farmaco alla dose minima efficace.

Modo di somministrazione

Per uso inalatorio

Per garantire la corretta somministrazione del medicinale, un medico o altri professionisti sanitari devono mostrare al paziente come utilizzare l'inalatore. L'utilizzo corretto dell'inalatore pressurizzato predosato (pMDI) è essenziale per il successo del trattamento. Si deve consigliare al paziente di leggere con attenzione il Foglio illustrativo e di seguire le istruzioni per l'uso e le figure ivi riportate.

L'erogatore è dotato di un contatore che conta il numero di erogazioni (puff) rimanenti. Questo contatore è codificato a colori. Quando è pieno è verde, successivamente, quando rimangono meno di 50 puff (erogazioni) disponibili diventa giallo e quando rimangono meno di 30 puff (erogazioni) diventa rosso. Il contatore conta alla rovescia da 120 a 60 ad intervalli di 10 e da 60 a 0 ad intervalli di 5. Quando il numero si avvicina a zero, occorre avvisare il paziente di contattare il medico prescrittore per richiedere un nuovo inalatore. L'inalatore non deve essere utilizzato se l'indicatore della dose mostra uno “0” (zero).

Attivazione dell'inalatore

Prima di usare l'inalatore per la prima volta o se l'inalatore non è stato usato per 3 giorni o più o è stato esposto a temperature fredde o vicine allo zero (vedere paragrafo 6.4), è necessario attivarlo.

Togliere il cappuccio di protezione dal boccaglio e agitare bene l'inalatore.
Erogare una dose (puff) tenendo l'inalatore lontano dal viso. Questo passaggio deve essere ripetuto 4 volte.
L'inalatore deve sempre essere agitato immediatamente prima dell'uso.

Ogni qualvolta sia possibile, i pazienti devono essere in piedi o seduti in posizione eretta quando effettuano l'inalazione.

Passaggi da seguire quando si utilizza l'inalatore

Togliere il cappuccio di protezione dal boccaglio e controllare che il boccaglio sia pulito e privo di polvere e sporcizia.
Agitare l'inalatore immediatamente prima di ogni erogazione (puff) per assicurarsi che il contenuto dell'inalatore sia mescolato in modo uniforme.
Espirare completamente e il più lentamente e profondamente possibile.
Tenere la bomboletta in senso verticale, con il corpo dell'erogatore rivolto verso l'alto, e collocare il boccaglio tra le labbra. Tenere l'inalatore in posizione verticale con il/i pollice/i alla base del boccaglio e l'indice/gli indici sulla parte superiore dell'inalatore. Non mordere il boccaglio.
Inspirare lentamente e profondamente dalla bocca. Dopo aver iniziato a inspirare, premere la parte superiore dell'inalatore per erogare una dose (puff) e continuare a inspirare in modo costante e profondo (idealmente per circa 2-3 secondi nei bambini e 4-5 secondi negli adulti).
Mentre si trattiene il respiro, rimuovere l'inalatore dalla bocca. I pazienti devono continuare a trattenere il respiro il più a lungo possibile senza sforzarsi. Non espirare nell'inalatore.
Per la seconda erogazione (puff), tenere l'inalatore in posizione verticale, quindi ripetere i passaggi da 2 a 6.
Dopo l'uso riporre il cappuccio di protezione sul boccaglio.

IMPORTANTE: i passaggi da 2 a 6 non devono essere eseguiti troppo velocemente.

Si può consigliare ai pazienti di esercitarsi davanti a uno specchio. Se dopo l'inalazione si osserva una nebbiolina fuoriuscire dall'inalatore o dai lati della bocca, occorre ripetere la procedura dal passaggio 2.

Per pazienti con una presa debole può essere più facile tenere l'inalatore con entrambe le mani appoggiando gli indici sulla parte superiore della bomboletta ed entrambi i pollici alla base dell'inalatore.

Dopo ogni inalazione i pazienti devono risciacquarsi la bocca, fare gargarismi con acqua o lavarsi i denti ed espellere eventuali residui per minimizzare il rischio di candidosi orale o disfonia.

Pulizia

Per le istruzioni sulla pulizia dell'inalatore occorre avvisare i pazienti di leggere attentamente il Foglio illustrativo.

L'inalatore deve essere pulito una volta alla settimana.

Togliere il cappuccio di protezione dal boccaglio.
Non estrarre la bomboletta dall'alloggiamento in plastica.
Pulire l'interno e l'esterno del boccaglio e l'alloggiamento in plastica con un panno o fazzoletto asciutto.
Riporre il cappuccio di protezione sul boccaglio rispettando l'orientamento corretto.
Non immergere la bomboletta metallica in acqua.

Occorre informare i pazienti che necessitano di un distanziatore AeroChamber Plus® Flow Vu®. di leggere le istruzioni del produttore per assicurarsi di conoscere le procedure corrette per l'uso, la pulizia e la manutenzione del dispositivo.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Flutiformo

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati al paragrafo 6.1).

Flutiformo può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso in gravidanza di fluticasone propionato e formoterolo fumarato somministrati singolarmente o in associazione ma in inalatori separati, sia in combinazione a dose fissa, sono in numero limitato ,. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

La somministrazione di Flutiformo durante la gravidanza non è raccomandata e deve essere presa in considerazione solo se il beneficio previsto per la madre è superiore ai possibili rischi per il feto. In tal caso, si deve usare la dose minima efficace che permette di mantenere un adeguato controllo dell'asma.

Visto il potenziale di interferenza dei β-agonisti con la contrattilità uterina, l'uso di Flutiformo per la gestione dell'asma durante il travaglio da parto deve essere limitato alle pazienti per le quali il beneficio risulta superiore ai rischi.

Allattamento

Non è noto se fluticasone propionato o formoterolo fumarato vengano escreti nel latte materno. Il rischio per i lattanti non può essere escluso. Pertanto occorre decidere se interrompere l'allattamento o la somministrazione di Flutiformo/astenersi dalla terapia con Flutiformo tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e quello del trattamento per la madre.

Fertilità

Non vi sono dati relativi agli effetti della somministrazione di Flutiformo sulla fertilità. Negli studi sugli animali non sono emersi effetti sulla fertilità in seguito alla somministrazione individuale dei due principi attivi a dosi clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 5.3).

Patologie correlate:

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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