27 dicembre 2024

Fobuler

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Cos'è Fobuler (formoterolo + budesonide)

Fobuler è un farmaco a base di formoterolo + budesonide, appartenente al gruppo terapeutico Adrenergici respiratori. E' commercializzato in Italia da Orion Corporation

Confezioni e formulazioni di Fobuler disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Fobuler disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Fobuler e perchè si usa

Asma

Fobuler è indicato negli adulti e adolescenti (dai 12 anni in su) nel regolare trattamento dell'asma quando l'uso di una terapia di associazione (corticosteroide per via inalatoria e β₂- adrenocettore agonista a lunga durata d'azione) è appropriato in:

pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con β₂ -adrenocettori agonisti a breve durata d'azione usati "al bisogno".
o
pazienti che sono già adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria, sia con β₂ -adrenocettori agonisti a lunga durata d'azione.

Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Fobuler è indicato negli adulti, dai 18 anni in su, nel trattamento sintomatico di pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con un volume espiratorio forzato in 1°secondo (FEV₁) < 70% del valore normale previsto (post-broncodilatatore) e storia di esacerbazione, nonostante terapia regolare con broncodilatatore (vedere anche paragrafo 4.4).

Indicazioni: come usare Fobuler, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Asma

Fobuler non è destinato alla gestione iniziale dell'asma. Il dosaggio dei componenti di Fobuler è individuale e deve essere adattato alla gravità della malattia. Ciò deve essere tenuto in considerazione non solo quando si inizia un trattamento con prodotti in associazione ma anche quando il dosaggio di mantenimento viene modificato. Se un singolo paziente necessita di dosi diverse da quelle disponibili in associazione nell'inalatore, si devono prescrivere dosi appropriate di β₂-adrenocettori agonisti e/o di corticosteroidi con inalatori separati.

Dosi raccomandate:

Adulti (dai 18 anni in su): 1 inalazione due volte al giorno. Alcuni pazienti possono necessitare fino a un massimo di 2 inalazioni 2 volte al giorno.

Adolescenti (12-17 anni): 1 inalazione due volte al giorno.

I pazienti devono essere rivalutati regolarmente dal medico in modo che il dosaggio di Fobuler rimanga ottimale. La dose deve essere ridotta a quella più bassa alla quale viene mantenuto un effettivo controllo dei sintomi. Quando il controllo a lungo termine dei sintomi viene mantenuto con il dosaggio più basso raccomandato, il passo successivo può prevedere, a titolo di prova, la somministrazione del solo corticosteroide inalatorio

Nella pratica corrente, quando viene raggiunto il controllo dei sintomi con il regime posologico di due volte al giorno, l'aggiustamento del dosaggio alla dose efficace più bassa potrebbe includere la somministrazione di Fobuler una volta al giorno nel caso in cui, nell'opinione del medico, sia richiesto l'uso di un broncodilatatore a lunga durata d'azione in associazione ad un corticosteroide inalatorio per mantenere il controllo.

Un ricorso crescente ad altri broncodilatatori a rapida azione indica un peggioramento delle condizioni di base e richiede una rivalutazione della terapia per l'asma.

Bambini (dai 6 anni in su): Un dosaggio inferiore è disponibile (80 microgrammi/4,5 microgrammi) per i bambini dai 6 agli 11 anni di età.

Bambini sotto i 6 anni di età: Poiché sono disponibili solo dati limitati, Fobuler non è raccomandato per i bambini di età inferiore ai 6 anni.

Fobuler 320 microgrammi/9 microgrammi/inalazione deve essere usato solo quale terapia di mantenimento. Un dosaggio più basso è disponibile per il regime di terapia di mantenimento e al bisogno (160 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione e 80 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione).

Per i dosaggi che non possono essere raggiunti con Fobuler, altri dosaggi di budesonide/formoterolo sono disponibili con altri prodotti medicinali.

BPCO

Dose Raccomandata:

Adulti: 1 inalazione due volte al giorno.

Informazioni generali

Speciali gruppi di pazienti:

Non ci sono requisiti particolari riguardo il dosaggio nei pazienti anziani. Non vi sono dati disponibili sull'uso di Fobuler nei pazienti con danno epatico o renale. Poiché budesonide e formoterolo sono eliminati principalmente tramite metabolismo epatico, ci si può aspettare un'aumentata esposizione al farmaco nei pazienti affetti da grave cirrosi epatica.

Modo di somministrazione

Per uso inalatorio

Istruzioni per il corretto uso di Fobuler:

L'inalatore è azionato dal flusso inspiratorio; ciò significa che quando un paziente inala attraverso il boccaglio, la sostanza entra nelle vie aeree con l'aria inspirata.

Nota: è importante istruire il paziente a:

Leggere attentamente le istruzioni per l'uso riportate nel foglio illustrativo contenuto in ogni confezione di Fobuler.
Agitare e azionare l'inalatore prima di ogni inalazione.
Inspirare con forza e profondamente attraverso il boccaglio per assicurare che una dose inalata ottimale giunga ai polmoni.
Non espirare mai attraverso il boccaglio poiché questo porterà a una riduzione della dose inalata.
Nel caso questo avvenga, il paziente viene istruito a battere leggermente il boccaglio su un tavolo o sul palmo di una mano per svuotare la polvere e poi ripetere la procedura di dosaggio.
Non azionare mai l'inalatore più di una volta senza l'inalazione della polvere.
Nel caso questo avvenga, il paziente viene istruito a battere leggermente il boccaglio su un tavolo o sul palmo di una mano per svuotare la polvere e poi ripetere la procedura di dosaggio.
Riposizionare sempre il copri boccaglio (e, se in uso, chiudere il contenitore protettivo) dopo l'uso per evitare l'azionamento accidentale del dispositivo (che potrebbe comportare un sovradosaggio o sotto dosaggio del paziente quando successivamente utilizzato).
Sciacquare la bocca con acqua dopo aver inalato la dose di mantenimento per minimizzare il rischio di candidosi a livello orofaringeo. Se si verifica candidosi orofaringea, i pazienti devono sciacquare la bocca con acqua anche dopo le inalazioni al bisogno.
Pulire il boccaglio con un panno asciutto a intervalli regolari. L'acqua non dovrebbe mai essere utilizzata per la pulizia perché la polvere è sensibile all'umidità.
Sostituire Fobuler quando il contatore raggiunge lo zero, anche se la polvere può ancora essere osservata all'interno dell'inalatore.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Fobuler

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti (lattosio che contiene piccole quantità di proteine del latte).

Fobuler può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici sulla somministrazione di Fobuler o di formoterolo e budesonide somministrati contemporaneamente in gravidanza. I dati di uno studio sullo sviluppo embrio fetale nel ratto non hanno mostrato alcuna evidenza di effetto addizionale dovuto all'associazione.

Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di formoterolo in donne in gravidanza. In studi di riproduzione animale il formoterolo, a livelli di esposizione sistemica molto elevati, ha causato effetti avversi (vedere paragrafo 5.3).

I dati su circa 2.000 gravidanze di pazienti esposte all'uso di budesonide per via inalatoria indicano che non vi è un aumento di rischio di teratogenicità associato all'uso del farmaco. In studi sugli animali i glucocorticosteroidi hanno indotto malformazioni (vedere paragrafo 5.3). Ciò non sembra probabile per l'uomo nel caso delle dosi raccomandate.

Studi sugli animali, ad esposizioni inferiori al range di dosi teratogeniche, hanno anche identificato che un eccesso di glucocorticoidi in età prenatale è coinvolto nell'aumentato rischio di crescita intrauterina ritardata, disturbi cardiovascolari nell'animale adulto, modifiche permanenti di densità dei recettori glucocorticoidi, del turnover e funzionalità dei neurotrasmettitori.

Durante la gravidanza, Fobuler deve essere somministrato solo se i benefici sono superiori ai potenziali rischi. La budesonide deve essere somministrata alla dose più bassa terapeuticamente efficace, necessaria per il mantenimento del controllo adeguato dell'asma.

Allattamento

Budesonide viene escreta nel latte materno. Tuttavia alle dosi terapeutiche non sono attesi effetti sui lattanti. Non è noto se formoterolo passi nel latte materno umano. Nel ratto, piccole quantità di formoterolo sono state riscontrate nel latte materno. La somministrazione di Fobuler a donne che allattano al seno deve essere presa in considerazione solo se i benefici attesi per la madre sono maggiori di ogni possibile rischio per il bambino.

Fertilità

Non esistono dati disponibili sul potenziale effetto di budesonide sulla fertilità. Studi sulla riproduzione animale con formoterolo hanno dimostrato una fertilità piuttosto ridotta nei ratti maschi ad alta esposizione sistemica (vedere paragrafo 5.3).

Patologie correlate:

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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