02 novembre 2024

Formodual

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Cos'è Formodual (beclometasone + formoterolo)

Formodual è un farmaco a base di beclometasone + formoterolo, appartenente al gruppo terapeutico Corticosteroidi + broncodilatatori. E' commercializzato in Italia da Chiesi Italia S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Formodual disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Formodual disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Formodual e perchè si usa

FORMODUAL è indicato nel trattamento regolare dell'asma quando l'uso di un prodotto di associazione (corticosteroidi per via inalatoria e beta₂-agonisti a lunga durata d'azione) è appropriato:

in pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e beta₂-agonisti per via inalatoria a breve durata d'azione usati “al bisogno“ oppure
in pazienti che sono già adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con beta₂-agonisti a lunga durata d'azione.

FORMODUAL è indicato in pazienti adulti.

Nota: non sono disponibili dati clinici significativi sull'uso di FORMODUAL per il trattamento degli attacchi acuti di asma.

Indicazioni: come usare Formodual, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

FORMODUAL non deve essere usato come terapia iniziale dell'asma. Il dosaggio di FORMODUAL è su base individuale e deve essere adattato in relazione alla gravità della patologia. Ciò deve essere preso in considerazione non solo quando si inizia il trattamento con l'associazione, ma anche quando il dosaggio viene modificato. Se un paziente dovesse aver bisogno di una combinazione di dosi diverse da quelle disponibili con l'associazione fissa, si devono prescrivere le dosi appropriate di beta₂-agonisti e/o corticosteroidi in inalatori separati.

Essendo FORMODUAL caratterizzato da una distribuzione di particelle extrafini, è necessario un adattamento della dose quando un paziente passa da una formulazione con una distribuzione di particelle non extrafini a FORMODUAL polvere per inalazione. Quando i pazienti effettuano il cambiamento dai trattamenti precedenti, si deve considerare che la dose totale giornaliera raccomandata di beclometasone dipropionato per FORMODUAL polvere per inalazione è inferiore rispetto agli attuali prodotti con particelle non extrafini che contengono beclometasone dipropionato e deve essere quindi adattata al bisogno del singolo paziente.

Dose raccomandata per adulti a partire dai 18 anni di età

Due inalazioni due volte al giorno.

La dose giornaliera massima è di 4 inalazioni al giorno.

I pazienti devono essere controllati regolarmente dal medico, in modo da garantire che la dose di FORMODUAL rimanga ottimale e che sia modificata solo su consiglio del medico. La dose deve essere aggiustata alla più bassa capace di mantenere un efficace controllo dei sintomi. Una volta ottenuto il controllo dei sintomi con la dose più bassa raccomandata, come fase successiva si può provare la somministrazione del solo corticosteroide inalatorio.

Un dosaggio inferiore di beclometasone dipropionato nello stesso inalatore Nexthaler è disponibile in caso di riduzione graduale della terapia regolare (“step-down“) (FORMODUAL 100/6 microgrammi).

I pazienti devono essere avvisati di assumere FORMODUAL tutti i giorni, anche quando sono asintomatici.

Popolazioni speciali

Non occorre modificare la dose nei pazienti anziani.

Non ci sono dati disponibili sull'uso di FORMODUAL in pazienti con compromissione epatica o renale (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

FORMODUAL 200/6 microgrammi non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Modo di somministrazione

FORMODUAL è per uso inalatorio.

Nexthaler è un inalatore che si attiva col respiro. È stato dimostrato che pazienti con asma moderata e grave sono in grado di produrre un flusso inspiratorio sufficiente ad attivare il rilascio della dose da Nexthaler (vedere paragrafo 5.1). L'erogazione di FORMODUAL con Nexthaler è indipendente dal flusso inspiratorio, nell'intervallo di valori che questa popolazione di pazienti è in grado di raggiungere attraverso l'inalatore.

L'uso corretto dell'inalatore Nexthaler è essenziale per il successo del trattamento. Si deve avvertire il paziente di leggere attentamente il Foglio Illustrativo e seguire le istruzioni per l'uso ivi descritte. Per le istruzioni d'uso, vedere sotto.

Il numero di dosi visibile nella finestra indicatrice posta nella parte inferiore del corpo esterno dell'inalatore non diminuisce al richiudersi del cappuccio se il paziente non ha inalato attraverso l'inalatore.

Il paziente deve essere istruito ad aprire il cappuccio dell'inalatore solo quando necessario. Nel caso in cui il paziente abbia aperto l'inalatore ma non abbia inalato ed il cappuccio venga poi richiuso, la dose viene riconvogliata nel serbatoio della polvere all'interno dell'inalatore; la dose successiva può tranquillamente essere inalata.

Dopo ogni inalazione i pazienti devono risciacquare la bocca o fare gargarismi con l'acqua o lavarsi i denti(vedere paragrafo 4.4).

ISTRUZIONI PER L'USO DELL'INALATORE NEXTHALER

A. Contenuto della Confezione

Per le informazioni sul contenuto della confezione vedere il paragrafo 6.5.

Se il contenuto della confezione non corrisponde a quanto sopra dichiarato restituisca l'inalatore alla persona che glielo ha fornito (ad es. il farmacista o il medico) e se ne procuri uno nuovo.

B. Avvertenze e Precauzioni Generali

Non rimuova l'inalatore dalla sua busta se non intende usarlo immediatamente.
Usi l'inalatore esclusivamente nel modo indicato.
Tenga chiuso il cappuccio dell'inalatore fino al momento dell'assunzione della sua dose.
Quando non utilizza l'inalatore, lo conservi in un luogo pulito e asciutto.
Non tenti di smontare l'inalatore Nexthaler per nessun motivo.

C. Caratteristiche principali dell'inalatore Nexthaler

L'assunzione di una dose dall'inalatore Nexthaler richiede solo tre semplici passaggi: Apertura, Inalazione, Chiusura

D. Prima di usare un nuovo inalatore Nexthaler

Apra la busta ed estragga l'inalatore.

Non usi l'inalatore se la busta non è sigillata o è danneggiata – lo riporti al fornitore e se ne procuri uno nuovo.
Usi l'etichetta adesiva presente sulla confezione per scrivere la data di prima apertura della busta

Controlli l'inalatore.

Se l'inalatore appare rotto o danneggiato, lo riporti al fornitore e se ne procuri uno nuovo.

Controlli la finestra del contadosi. Se l'inalatore è nuovo, nella finestra del contadosi appare il numero “120“.

Non usi un inalatore nuovo se il numero indicato è inferiore a “120“ – lo riporti al fornitore e se ne procuri uno nuovo.

E. Come usare l'inalatore Nexthaler

Se non è sicuro di ricevere la dose in modo corretto, contatti il farmacsita o il medico.
Se non è sicuro che il numero indicato dal contadosi sia sceso di una unità dopo l'inalazione, aspetti fino alla dose successiva programmata e la assuma normalmente. Non prenda una dose doppia.

E.1 Apertura

Tenga l'inalatore ben saldo in posizione verticale.
Controlli il numero di dosi rimaste: qualsiasi numero compreso tra “1“ e “120“ indica che vi sono ancora delle dosi.

Se la finestra del contadosi indica “0“, significa che non vi sono più dosi rimaste – l'inalatore deve essere smaltito ed è necessario procurarsene uno nuovo.

Apra completamente il cappuccio.
Prima dell'inalazione, espiri il più possibile.

Non espiri attraverso l'inalatore.

E.2 Inalazione

Quando possibile, resti in piedi o si sieda in posizione verticale durante l´inalazione.

Sollevi l'inalatore, lo porti all'altezza della bocca e richiuda le labbra intorno al boccaglio.

Non copra la presa d'aria mentre tiene l'inalatore.
Non inali attraverso la presa d'aria.

Inspiri rapidamente e profondamente attraverso la bocca.

Può percepire un certo sapore in bocca mentre assume la dose.
Può sentire o avvertire un “click“ mentre assume la dose.
Non inali attraverso il naso.
Non sposti le labbra dall'inalatore durante l'inalazione.

Rimuova l'inalatore dalla bocca.
Trattenga il respiro per 5 o 10 secondi o per un tempo che le è agevole.
Espiri lentamente.

Non espiri attraverso l'inalatore.

E.3 Chiusura

Riposizioni l'inalatore in verticale e richiuda completamente il cappuccio.
Controlli che il contadosi abbia scalato di un numero.

Se ha bisogno di assumere un'altra dose, ripeta le operazioni dal punto E.1 al punto E.3.

F. Pulizia

Normalmente non è necessario pulire l'inalatore.
Se necessario, può mantenere l'inalatore pulito dopo l'utilizzo passando sull'apparecchio un panno o un fazzoletto di carta asciutto.
Non pulisca l'inalatore con acqua o altri liquidi. Tenga l'apparecchio sempre asciutto.

G. Conservazione e smaltimento

Per le informazioni sulle condizioni di conservazione e le istruzioni sullo smaltimento, vedere i paragrafi 6.4 e 6.6.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Formodual

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Formodual può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non vi sono dati clinici rilevanti sull'uso di FORMODUAL in donne in gravidanza. Studi nell'animale con l'associazione di beclometasone dipropionato e formoterolo hanno evidenziato segni di tossicità sulla riproduzione e sul feto dopo elevata esposizione sistemica (vedere paragrafo 5.3). È noto che elevate dosi di corticosteroidi somministrati negli animali gravidi causano anomalie nello sviluppo fetale, inclusa palatoschisi e ritardo della crescita intrauterina. A causa dell'effetto tocolitico degli agenti beta2-simpaticomimetici occorre esercitare particolare cautela durante il travaglio. L'uso di formoterolo non è raccomandato durante la gravidanza, ed in particolare alla fine della gravidanza o durante il travaglio, a meno che non esista nessun'altra (e più sicura) alternativa disponibile.

FORMODUAL deve essere usato durante la gravidanza solamente se i benefici attesi superino i potenziali rischi.

Allattamento

Non ci sono dati clinici rilevanti sull'uso di FORMODUAL durante l'allattamento nella specie umana.

Nonostante non ci siano disponibili dati provenienti da studi sugli animali, è ragionevole ritenere che il beclometasone dipropionato sia escreto nel latte materno, come altri corticosteroidi.

Mentre non è noto se il formoterolo passi nel latte materno umano, è stato rilevato nel latte di animali.

La somministrazione di FORMODUAL alle donne durante l'allattamento al seno deve essere presa in considerazione se i benefici attesi superano i potenziali rischi. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento al seno o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con FORMODUAL, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Non sono disponibili dati sugli esseri umani. In studi effettuati nei ratti, la presenza di beclometasone dipropionato ad alte dosi nel trattamento combinato è stata associata a ridotta fertilità femminile ed embriotossicità (vedere paragrafo 5.3).

Patologie correlate:

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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