24 novembre 2024

Fortidose

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Cos'è Fortidose (carteololo cloridrato)

Fortidose è un farmaco a base di carteololo cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiglaucoma. E' commercializzato in Italia da Bausch & Lomb IOM S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Fortidose disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Fortidose disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Fortidose e perchè si usa

Ipertensione oculare.
Glaucoma primario ad angolo aperto.

Indicazioni: come usare Fortidose, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Uso oftalmico

Sono disponibili due dosaggi del collirio: 1% e 2%.

Instillare una goccia di FORTIDOSE nell'occhio affetto, una volta al giorno, al mattino.

Per somministrare il trattamento, tirare delicatamente verso il basso la palpebra ed instillare una goccia mentre si guarda in alto, chiudere l'occhio per pochi secondi,
pulire adeguatamente l'eccesso di prodotto ad occhio chiuso,
eliminare il contenitore monodose immediatamente dopo l'uso, la quantità di collirio in monodose è sufficiente per trattare entrambi gli occhi.

Si raccomanda di iniziare il trattamento instillando nell'occhio affetto una goccia di FORTIDOSE al dosaggio più basso.

Comunque, per la stabilizzazione della pressione intraoculare da parte del collirio a base di carteololo, occorrono talvolta molte settimane, e di conseguenza la valutazione del trattamento deve includere una misurazione della pressione intraoculare ed un esame corneale all'inizio della terapia e di conseguenza ripetersi regolarmente ogni circa 4 settimane di trattamento.

L'oculista può, se lo ritiene necessario, co-somministrare il collirio a base di carteololo in associazione ad uno o più trattamenti per il glaucoma (per via locale e/o via sistemica).

Il collirio concomitante deve essere somministrato almeno 15 minuti prima di FORTIDOSE.

L'assorbimento sistemico si riduce praticando l'occlusione naso lacrimale o chiudendo le palpebre per 2 minuti. Queste manovre possono diminuire gli effetti avversi sistemici e aumentare l'attività locale.

Sostituzione di un precedente trattamento

Quando il collirio a base di carteololo a rilascio prolungato deve sostituire un differente collirio per il trattamento del glaucoma, quest'ultimo collirio deve essere sospeso dopo appropriata somministrazione giornaliera, e il collirio a base di carteololo a rilascio prolungato deve essere somministrato il giorno successivo alla dose di una goccia per occhio affetto una volta al giorno.

Se il collirio a base di carteololo deve essere usato in sostituzione di un'associazione di medicinali per il trattamento del glaucoma, si tenga presente che si può sospendere solo un medicinale alla volta.

Nel caso in cui il collirio a base di carteololo viene usato in sostituzione di colliri miotici, può rendersi necessario un esame della rifrazione dopo la scomparsa degli effetti dei miotici.

La prescrizione medica deve essere accompagnata da un controllo della pressione intraoculare, in particolare all'inizio del trattamento.

Uso nei bambini ed adolescenti (<18 anni)
Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di questo collirio in bambini e adolescenti a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Fortidose

É opportuno ricordare l'esistenza di controindicazioni per i beta-bloccanti somministrati per via sistemica, sebbene gli effetti sistemici dei beta-bloccanti dopo instillazione oculare siano osservabili soltanto in casi eccezionali.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti..
Patologie reattive delle vie respiratorie quali asma bronchiale o una storia di asma bronchiale, gravi broncopneumopatie croniche ostruttive.
Insufficienza cardiaca.
Shock cardiogeno.
Blocchi atrioventricolari di secondo e terzo grado non controllati da pacemaker.
Sindrome del seno malato (incluso il blocco seno-atriale).
Bradicardia sinusale.
Feocromocitoma non trattato.

Fortidose può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

L'assorbimento sistemico di beta-bloccanti somministrati per via oculare è minore rispetto alla somministrazione per via sistemica, ma ciò nonostante è un evento che può verificarsi.

Gravidanza

Non vi sono dati sufficienti sull'impiego del carteololo cloridrato in donne gravide. Il carteololo cloridrato non deve essere assunto in gravidanza se non chiaramente necessario. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.

Studi epidemiologici non hanno rilevato effetti di malformazione ma, quando i beta-bloccanti sono somministrati per via orale, hanno mostrato un rischio di ritardo nella crescita intrauterina. Oltre a ciò, quando i beta-bloccanti sono stati somministrati prima del parto, nei neonati sono stati osservati segni e sintomi di beta-blocco (per esempio bradicardia, ipotensione, distress respiratorio e ipoglicemia). Se FORTIDOSE è somministrato fino al parto, durante i primi giorni di vita il neonato deve essere attentamente monitorato.

Allattamento

I beta-bloccanti sono escreti nel latte materno. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di carteololo cloridrato in collirio solitamente la quantità di farmaco che passa nel latte materno non è sufficiente a produrre sintomi da beta-blocco nei neonati. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.

Quali sono gli effetti indesiderati di Fortidose

Come altri medicinali oftalmici applicati per via topica, il collirio a base di carteololo cloridrato è assorbito per via sistemica. Questo può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con beta-bloccanti sistemici. L'incidenza di eventi avversi sistemici dopo somministrazione topica oculare è più bassa rispetto alla somministrazione sistemica. La lista delle reazioni avverse include le reazioni osservate nella classe dei beta-bloccanti oftalmici.

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con l'uso di Carteololo collirio, soluzione sia durante gli studi clinici che in seguito all'esperienza post-marketing:

Gli eventi avversi sono stati categorizzati in base alla frequenza come segue:

Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000), Molto raro (<1/10.000) e Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Ulteriori reazioni avverse sono state osservate con i beta-bloccanti oftalmici e possono potenzialmente comparire con FORTIDOSE.

Disturbi del sistema immunitario:

Non nota: reazioni allergiche sistemiche incluse angioedema, orticaria, eruzione cutanea localizzata e generalizzata, prurito, reazione anafilattica.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Non nota: ipoglicemia.

Disturbi psichiatrici:

Non nota: insonnia, depressione, incubi, libido diminuita.

Patologie del sistema nervoso:

Comune: disgeusia

Non comune: capogiri

Non nota: sincope, accidente cerebrovascolare, ischemia cerebrale, aumento di segni e sintomi di miastenia grave, parestesia, cefalea, amnesia.

Patologie dell'occhio:

Comune: segni e sintomi di irritazione oculare (come bruciore), dolore oculare (come sensazione pungente), prurito oculare, lacrimazione aumentata, iperemia oculare, iperemia congiuntivale, congiuntivite, cheratite.
Non nota: blefarite, visione offuscata, distacco della coroide in seguito a chirurgia filtrante (vedere paragrafo 4.4), ipoestesia oculare, occhio secco, erosione corneale, ptosi, diplopia, disturbo della rifrazione (dovuto in alcuni casi alla cessazione della terapia miotica).
Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea associati all'uso di colliri contenenti fosfati in pazienti con cornea significativamente danneggiata.

Patologie cardiache:

Non nota: bradicardia, palpitazioni, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia, blocco atrioventricolare, arresto cardiaco, insufficienza cardiaca.

Patologie vascolari:

Non nota: ipotensione, fenomeno di Raynaud, sensazione di freddo alle estremità, claudicatio intermittens.

Patologie respiratorie, toraciche, e mediastiniche:

Non nota: broncospasmo (predominante in pazienti con malattia broncospastica preesistente), dispnea, tosse.

Patologie gastrointestinali:

Non nota: nausea, dispepsia, diarrea, secchezza delle fauci, dolore addominale, vomito.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Non nota: alopecia, dermatite psoriasiforme esacerbazione della psoriasi, eruzione cutanea.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Non comune: mialgia, spasmi muscolari.

Non nota: lupus eritematoso sistemico.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella:

Non nota: disfunzione sessuale, disfunzione erettile.

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Non nota: astenia, affaticamento, dolore toracico, edema.

Esami diagnostici:

Rara: positività agli anticorpi antinucleo.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.