Fortidose 2% collirio rilascio prolungato 30 contenitori monodose 0,2 ml

Fortidose 2% collirio rilascio prolungato 30 contenitori monodose 0,2 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di carteololo cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiglaucoma. E' commercializzato in Italia da Bausch & Lomb IOM S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Bausch & Lomb IOM S.p.A.

MARCHIO

Fortidose

CONFEZIONE

2% collirio rilascio prolungato 30 contenitori monodose 0,2 ml

FORMA FARMACEUTICA
collirio

PRINCIPIO ATTIVO
carteololo cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiglaucoma

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
11,30 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Fortidose disponibili in commercio:

• fortidose 1% collirio rilascio prolungato 30 contenitori monodose 0,2 ml
• fortidose 2% collirio rilascio prolungato 30 contenitori monodose 0,2 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Fortidose »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Fortidose? Perchè si usa?

• Ipertensione oculare.
• Glaucoma primario ad angolo aperto.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Fortidose?

É opportuno ricordare l'esistenza di controindicazioni per i beta-bloccanti somministrati per via sistemica, sebbene gli effetti sistemici dei beta-bloccanti dopo instillazione oculare siano osservabili soltanto in casi eccezionali.

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti..
• Patologie reattive delle vie respiratorie quali asma bronchiale o una storia di asma bronchiale, gravi broncopneumopatie croniche ostruttive.
• Insufficienza cardiaca.
• Shock cardiogeno.
• Blocchi atrioventricolari di secondo e terzo grado non controllati da pacemaker.
• Sindrome del seno malato (incluso il blocco seno-atriale).
• Bradicardia sinusale.
• Feocromocitoma non trattato.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Fortidose?

Uso oftalmico

• Altri agenti beta-bloccanti
  Gli effetti sulla pressione intra-oculare o i noti effetti del beta-blocco sistemico possono essere potenziati quando Fortidose è somministrato a pazienti che già assumono agenti beta-bloccanti sistemici. La risposta di questi pazienti deve essere attentamente monitorata. La somministrazione concomitante di due colliri beta-bloccanti non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
• Nel caso in cui colliri appartenenti a questa categoria siano somministrati al fine di ridurre la pressione intraoculare in pazienti affetti da glaucoma acuto ad angolo chiuso, si dovrà somministrare anche un miotico. In tali pazienti, infatti, l'obiettivo immediato del trattamento è la riapertura dell'angolo, che richiede l'uso di un miotico per indurre la costrizione pupillare, dal momento che il carteololo ha scarso o nessun effetto sulla pupilla.
• Dopo procedura chirurgica filtrante, sono stati riportati casi di distacchi coroidali in seguito a somministrazione di terapie volte a ridurre il volume dell'umor acqueo (quali timololo e acetazolamide).
• Portatori di lenti a contatto.
  Esiste il rischio di intolleranza alle lenti a contatto per la riduzione delle secrezioni lacrimali, associata generalmente all'uso dei beta-bloccanti.
• Dopo un trattamento prolungato può insorgere una ridotta sensibilità al carteololo. L'assenza di tachifilassi deve quindi essere controllata annualmente al fine di assicurare l'efficacia della terapia a lungo termine.

Disturbo corneale

I beta-bloccanti oftalmici possono causare secchezza oculare. I pazienti con disturbi corneali devono essere trattati con cautela.

Uso sistemico

Come altri agenti oftalmici, il carteololo cloridrato è assorbito a livello sistemico. A causa del principio attivo beta-adrenergico, il carteololo cloridrato, possono comparire le stesse reazioni avverse, a livello cardiovascolare, polmonare e in altri distretti, osservate con gli agenti beta-bloccanti sistemici. L'incidenza degli eventi avversi sistemici dopo somministrazione topica oftalmica è più bassa rispetto alla somministrazione sistemica. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.

Sportivi

Gli sportivi devono essere informati che questo medicinale contiene un principio attivo che può determinare positività ai test antidoping.

Interruzione del trattamento

Un trattamento sistemico con beta-bloccanti non deve essere mai interrotto improvvisamente, in special modo nei pazienti affetti da angina: un'improvvisa interruzione può causare gravi disordini del ritmo cardiaco, infarto miocardico o morte improvvisa.

La posologia deve essere ridotta progressivamente, cioè in una o due settimane.

Patologie cardiache

In pazienti con problemi cardiaci (ad esempio patologia cardiaca coronarica, angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) e ipotensione, la terapia con beta-bloccanti deve essere valutata in modo critico e deve essere presa in considerazione una terapia con altre sostanze attive. I pazienti con patologie cardiache devono essere osservati attentamente per individuare segni di peggioramento di queste malattie e di reazioni avverse. A causa dell'effetto negativo sul tempo di conduzione, i beta-bloccanti devo essere prescritti con cautela in pazienti con blocco atrioventricolare di primo grado.

Bradicardia

La posologia deve essere ridotta se la frequenza del battito cardiaco è minore di 50-55 battiti al minuto a riposo ed il paziente presenta sintomi associati alla bradicardia.

Patologie vascolari

Pazienti con gravi disordini della circolazione periferica (cioè gravi forme di malattia di Raynaud o sindrome di Raynaud) devono essere trattati con cautela.

Patologie respiratorie

A seguito della somministrazione di alcuni beta-bloccanti oftalmici in pazienti asmatici sono state riportate reazioni respiratorie, inclusa morte per broncospasmo.

FORTIDOSE deve essere usato con cautela in pazienti con lieve/moderata broncopneumopatia cronica ostruttiva (COPD) e solo se il potenziale beneficio compensa il potenziale rischio.

Ipoglicemia/diabete

I beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela in pazienti soggetti ad ipoglicemia spontanea o in pazienti con diabete labile, dato che i beta-bloccanti possono mascherare segni e sintomi di ipoglicemia acuta.

Feocromocitoma

L'uso di beta-bloccanti nel trattamento dell'ipertensione dovuta a feocromocitoma trattato richiede uno stretto monitoraggio della pressione arteriosa.

Soggetti anziani, soggetti con insufficienza renale e/o insufficienza epatica

In questi soggetti a rischio, e quando i colliri beta-bloccanti sono somministrati insieme ad un beta-bloccante sistemico, è spesso necessario un aggiustamento della posologia.

Psoriasi

è stato riportato un aggravamento della malattia con la somministrazione di beta-bloccanti e tale indicazione merita la dovuta considerazione.

Reazioni allergiche/anafilattiche

I pazienti con una storia di atopia o di reazione anafilattica grave a diversi allergeni che assumono beta-bloccanti possono essere più reattivi ad esposizioni ripetute agli allergeni. Nei soggetti predisposti a sviluppare una reazione anafilattica grave, qualunque ne sia l'origine, in particolare verso floctafenina, mezzi di contrasto iodati, l'uso di prodotti anestetici o durante trattamenti desensibilizzanti, il trattamento con beta-bloccante può determinare un aggravamento della reazione e resistenza al trattamento con dosi normali di epinefrina.

Anestesia generale

I beta-bloccanti oftalmici possono bloccare gli effetti beta-agonisti, ad esempio dell'adrenalina.

è opportuno avvisare l'anestesista che il paziente è in trattamento con il carteololo cloridrato.

• Se l'interruzione del trattamento è ritenuta necessaria, una sospensione di 48 ore è considerata sufficiente per consentire la ricomparsa della sensibilità alle catecolamine.
• In certi casi, il trattamento con beta-bloccante non può essere interrotto:
  • In pazienti affetti da insufficienza coronarica, è consigliabile continuare il trattamento fino all'intervento chirurgico, in considerazione del rischio associato con l'improvvisa interruzione della somministrazione di beta-bloccanti.
  • In casi di emergenza o di impossibilità ad interrompere, il paziente deve essere protetto dalla predominanza vagale attraverso un'adeguata premedicazione con atropina, ripetuta se necessario.
  • L'anestesia deve fare uso di prodotti che causano la minor depressione miocardica possibile, e la perdita di sangue deve essere compensata.

Tireotossicosi

I beta-bloccanti possono anche mascherare i segni di ipertiroidismo.

I beta-bloccanti sono capaci di mascherare certi segni di tireotossicosi, in particolare i segni cardiovascolari.

Interazioni con altri medicinali
L'associazione di FORTIDOSE collirio a rilascio prolungato, in contenitori monodose non è raccomandata con diltiazem, fingolimod, ozanimod e verapamil (vedere paragrafo 4.5).
Eccipienti con effetti noti

Sodio diidrogeno fosfato diidrato, disodio fosfato dodecaidrato.

Questo medicinale contiene 0,049 mg di tampone fosfato in ogni goccia, equivalente a 1,4 mg/ml.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Fortidose?

Non sono stati effettuati studi particolari d'interazione tra farmaci con il Carteololo cloridrato.

1. Colliri, soluzione

È stata riportata occasionalmente midriasi a seguito dell'uso concomitante di beta-bloccanti oftalmici e adrenalina (epinefrina). Nell'eventualità di trattamento concomitante con colliri contenenti epinefrina è necessario il controllo dell'oculista (rischio di midriasi).

Quando si usa più di un medicinale oftalmico topico, le somministrazioni dei farmaci devono essere distanziate di almeno 15 minuti l'una dall'altra. Gli unguenti oftalmici devono essere somministrati per ultimi.

2. Altri medicinali

Sebbene le quantità di beta-bloccanti che raggiungono la circolazione sistemica dopo instillazione oculare siano basse, esiste il rischio di interazioni da medicinali. è quindi appropriato prendere in considerazione le interazioni osservate con beta-bloccanti somministrati per via sistemica.

Medicinali che diminuiscono la frequenza cardiaca

Molti farmaci possono causare bradicardia. Questo è particolarmente il caso di antiaritmici di classe Ia, beta-bloccanti, alcuni antiaritmici di classe III, alcuni calcio antagonisti, digossina, pilocarpina, agenti anticolinesterasi, etc.

Co-somministrazioni non raccomandate(vedere paragrafo 4.4)

+ Diltiazem

Disordini dell'automatismo (eccessiva bradicardia, arresto sinusale), disordini di conduzione senoatriale ed atrioventricolare ed insufficienza cardiaca.

Tale combinazione deve essere usata solo con un attento monitoraggio clinico e dell'ECG, in particolare in anziani o all'inizio del trattamento.

+ Fingolimod

Potenziamento potenzialmente fatale degli effetti della diminuzione della frequenza cardiaca. I beta-bloccanti sono particolarmente rischiosi dal momento che impediscono i meccanismi compensatori adrenergici. Monitoraggio clinico e dell'ECG continuo per 24 ore dopo la prima dose.

+ Ozanimod

Potenziamento potenzialmente fatale degli effetti della diminuzione della frequenza cardiaca. I beta-bloccanti sono particolarmente rischiosi dal momento che impediscono i meccanismi compensatori adrenergici.

Monitoraggio clinico e dell'ECG continuo per almeno 6 ore.

+ Verapamil

Disordini dell'automatismo (eccessiva bradicardia, arresto sinusale), disordini di conduzione senoatriale ed atrioventricolare ed insufficienza cardiaca.

Tale combinazione deve essere usata solo con un attento monitoraggio clinico e dell'ECG, in particolare in anziani o all'inizio del trattamento.

Co-somministrazioni richiedenti precauzioni per l'uso

+ Amiodarone

Disordini dell'automatismo e della conduzione (soppressione dei meccanismi simpatici compensatori).

Monitoraggio clinico e dell'ECG.

+ Anestetici alogenati volatili (desflurano, alotano, isoflurano, metossiflurano, sevoflurano)

Riduzione delle reazioni di compensazione cardiovascolare da beta-bloccanti (l'inibizione beta-adrenergica può essere prevenuta durante la procedura chirurgica con l'uso di beta mimetici). Come regola generale, non interrompere il trattamento beta-bloccante e, in tutte le eventualità, evitare improvvise interruzioni. L'anestesista deve essere avvisato di questo trattamento.

+ Farmaci antipertensivi ad azione centrale(clonidina, guanfacina, metildopa, moxonidina, rilmenidina)

Aumento significativo della pressione arteriosa se il trattamento con il farmaco antipertensivo ad azione centrale è interrotto bruscamente.

Evitare l'interruzione brusca del trattamento con l'antipertensivo ad azione centrale. Monitoraggio clinico.

+ Glinidi (nateglinide, repaglinide)

Tutti i beta-bloccanti possono mascherare alcuni sintomi dell'ipoglicemia: palpitazioni e tachicardia.

Avvertire il paziente e rafforzare l'auto-controllo del glucosio ematico specialmente all'inizio del trattamento.

+ Gliptine (linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin)

Tutti i beta-bloccanti possono mascherare alcuni sintomi dell'ipoglicemia: palpitazioni e tachicardia.

Avvertire il paziente e rafforzare l'auto-controllo del glucosio ematico specialmente all'inizio del trattamento.

+ Insulina

Tutti i beta-bloccanti possono mascherare alcuni sintomi di ipoglicemia: palpitazioni e tachicardia.

Avvertire il paziente e rafforzare l'auto-controllo del glucosio ematico, specialmente all'inizio del trattamento.

+ Lidocaina

Quando somministrata per via e.v.: aumentate concentrazioni plasmatiche della lidocaina con la possibilità di effetti avversi neurologici e cardiaci (diminuzione della clearance epatica della lidocaina).

Monitoraggio clinico e dell'ECG e possibilmente controllo delle concentrazioni plasmatiche della lidocaina durante la co-somministrazione e dopo l'interruzione del beta-bloccante. Se necessario, aggiustamento della posologia della lidocaina.

+ Propafenone

Contrattilità, automatismo e disordini della conduzione (soppressione dei meccanismi compensatori simpatici).

Monitoraggio clinico e dell'ECG.

+ Sostanze responsabili di indurre torsione di punta

(amiodarone, amisulpride, arsenico, clorochina, clorpromazina, citalopram, cocaina, crizotinib, ciamemazina, disopiramide, domperidone, dronedarone, droperidolo, eritromicina, escitalopram, flupentixolo, flufenazina, alofantrina, aloperidolo, idrochinidina, idrossiclorochina, idrossizina, levomepromazina, lumefantrina, mequitazina, metadone, moxifloxacina, pentamidina, pimozide, pipamperone, piperaquina, pipotiazina, chinidina, sotalolo, spiramicina, sulpiride, tiapride, toremifene, vandetanib, vincamina, zuclopentixolo)

Rischio aumentato di disordini del ritmo ventricolare, in particolare la torsione di punta.

Monitoraggio clinico ed elettrocardiografico durante la co-somministrazione.

+ Antidiabetici sulfaniluree (glibenclamide, gliclazide, glimepiride, glipizide)

Tutti i beta-bloccanti possono mascherare alcuni sintomi dell'ipoglicemia: palpitazioni e tachicardia.

Avvertire il paziente e rafforzare l'auto-controllo del glucosio ematico specialmente all'inizio del trattamento.

Co-somministrazioni da prendere in considerazione

+ Farmaci antiinfiammatori non steroidei FANS

(aceclofenac, acido mefenamico, acido niflumico, acido tiaprofenico, alminoprofene, celecoxib, dexketoprofene, trometamolo, diclofenac, etodolac, etoricoxib, fenoprofene, flurbiprofene, ibuprofene, indometacina, ketoprofene, meloxicam, morniflumato, nabumetone, naprossene, nimesulide, parecoxib, piroxicam, rofecoxib, sulindac, tenoxicam)

Riduzione dell'effetto antipertensivo (inibizione delle prostaglandine vasodilatatorie da parte dei FANS).

+ Alfa bloccanti per effetti urologici (alfuzosina, doxazosina, prazosina, silodosina, tamsulosina, terazosina)

Aumento dell'effetto ipotensivo, rischio di aumentata ipotensione ortostatica.

+ Alfa bloccanti antipertensivi (doxazosina, prazosina, urapidil)

Effetto ipotensivo aumentato, rischio aumentato di ipotensione ortostatica.

+ Altri farmaci che diminuiscono la frequenza cardiaca

(acebutolo, ambenonio, amiodarone, atenololo, betaxololo, bisoprololo, carvedilolo, celiprololo, clonidina, crizotinib, digossina, diltiazem, disopiramide, donepezil, dronedarone, esmololo, fampridina, fingolimod, galantamina, idrochinidina, ivabradina, labetalolo, levobunololo, meflochina, metoprololo, midodrina, nadololo, nebivololo, neostigmina, pasireotide, pilocarpina, pindololo, propranololo, piridostigmina, chinidina, rivastigmina, sotalolo, tertatololo, talidomide, timololo, verapamil)

Rischio di eccessiva bradicardia (aggiunta degli effetti).

+ Beta-2 mimetici (bambuterolo, indacaterolo, olodaterolo, salbutamolo, terbutalina, vilanterolo)

Rischio di efficacia reciproca ridotta a causa dell'antagonismo farmacodinamico.

+ Diidropiridine

(amlodipina, clevidipina, felodipina, isradipina, lacidipina, lercanidipina, manidipina, nicardipina, nifedipina, nimodipina, nitrendipina)

Ipotensione, insufficienza cardiaca in pazienti affetti da insufficienza cardiaca latente o non controllata (aggiunta degli effetti inotropi negativi). La presenza di un beta-bloccante può inoltre minimizzare la reazione di riflesso simpatico che sorge nel caso di eccessiva ripercussione emodinamica.

+ Dipiridamolo

Con dipiridamolo e.v., effetto ipotensivo aumentato.

+ Farmaci che causano ipotensione ortostatica

(alfuzosina, alimemazina, alizapride, amantadina, amifostina, amisulpride, amitriptilina, amoxapina, apomorfina, aripiprazolo, avanafil, baclofen, bromocriptina, clorpromazina, clomipramina, clozapina, ciamemazina, isosorbide dinitrato, dosulepina, doxazosina, doxepina, droperidolo, entacapone, flupentixolo, flufenazina, aloperidolo, imipramina, isosorbide, levodopa, levomepromazina, levosimendan, lisuride, loxapina, maprotilina, metopimazina, molsidomina, nicorandil, olanzapina, oxomemazina, paliperidone, penfluridolo, perindopril, pimozide, pipamperone, pipotiazina, piribedil, pramipexolo, prazosina, prometazina, propericiazina, quetiapina, rasagilina, riociguat, risperidone, ropinirolo, rotigotina, selegilina, sildenafil, silodosin, sulpiride, tadalafil, tamsulosina, terazosina, tiapride, tolcapone, trimipramina, trinitrina, vardenafil, vortioxetina, zuclopentixolo).

Rischio di aumentata ipotensione, specialmente ipotensione ortostatica.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Fortidose? Dosi e modo d'uso

Posologia

Uso oftalmico

Sono disponibili due dosaggi del collirio: 1% e 2%.

Instillare una goccia di FORTIDOSE nell'occhio affetto, una volta al giorno, al mattino.

• Per somministrare il trattamento, tirare delicatamente verso il basso la palpebra ed instillare una goccia mentre si guarda in alto, chiudere l'occhio per pochi secondi,
• pulire adeguatamente l'eccesso di prodotto ad occhio chiuso,
• eliminare il contenitore monodose immediatamente dopo l'uso, la quantità di collirio in monodose è sufficiente per trattare entrambi gli occhi.

Si raccomanda di iniziare il trattamento instillando nell'occhio affetto una goccia di FORTIDOSE al dosaggio più basso.

Comunque, per la stabilizzazione della pressione intraoculare da parte del collirio a base di carteololo, occorrono talvolta molte settimane, e di conseguenza la valutazione del trattamento deve includere una misurazione della pressione intraoculare ed un esame corneale all'inizio della terapia e di conseguenza ripetersi regolarmente ogni circa 4 settimane di trattamento.

L'oculista può, se lo ritiene necessario, co-somministrare il collirio a base di carteololo in associazione ad uno o più trattamenti per il glaucoma (per via locale e/o via sistemica).

Il collirio concomitante deve essere somministrato almeno 15 minuti prima di FORTIDOSE.

L'assorbimento sistemico si riduce praticando l'occlusione naso lacrimale o chiudendo le palpebre per 2 minuti. Queste manovre possono diminuire gli effetti avversi sistemici e aumentare l'attività locale.

Sostituzione di un precedente trattamento

Quando il collirio a base di carteololo a rilascio prolungato deve sostituire un differente collirio per il trattamento del glaucoma, quest'ultimo collirio deve essere sospeso dopo appropriata somministrazione giornaliera, e il collirio a base di carteololo a rilascio prolungato deve essere somministrato il giorno successivo alla dose di una goccia per occhio affetto una volta al giorno.

Se il collirio a base di carteololo deve essere usato in sostituzione di un'associazione di medicinali per il trattamento del glaucoma, si tenga presente che si può sospendere solo un medicinale alla volta.

Nel caso in cui il collirio a base di carteololo viene usato in sostituzione di colliri miotici, può rendersi necessario un esame della rifrazione dopo la scomparsa degli effetti dei miotici.

La prescrizione medica deve essere accompagnata da un controllo della pressione intraoculare, in particolare all'inizio del trattamento.

Uso nei bambini ed adolescenti (<18 anni)
Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di questo collirio in bambini e adolescenti a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fortidose?

Sebbene le quantità di beta-bloccanti che passano nella circolazione sistemica dopo instillazione oculare siano basse, il rischio di sovradosaggio deve essere preso in considerazione.

Esiste una limitata esperienza da sovradosaggio oculare.

Nel caso di accidentale sovradosaggio attraverso la via di somministrazione oculare, risciacquare gli occhi con una soluzione fisiologica sterile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).

Nel caso di assunzione orale accidentale o errato uso, i sintomi ed i passi da intraprendere sono identici a quelli per sovradosaggio da beta-bloccanti per via generale.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Fortidose?

Come altri medicinali oftalmici applicati per via topica, il collirio a base di carteololo cloridrato è assorbito per via sistemica. Questo può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con beta-bloccanti sistemici. L'incidenza di eventi avversi sistemici dopo somministrazione topica oculare è più bassa rispetto alla somministrazione sistemica. La lista delle reazioni avverse include le reazioni osservate nella classe dei beta-bloccanti oftalmici.

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con l'uso di Carteololo collirio, soluzione sia durante gli studi clinici che in seguito all'esperienza post-marketing:

Gli eventi avversi sono stati categorizzati in base alla frequenza come segue:

Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000), Molto raro (<1/10.000) e Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Ulteriori reazioni avverse sono state osservate con i beta-bloccanti oftalmici e possono potenzialmente comparire con FORTIDOSE.

Disturbi del sistema immunitario:

Non nota: reazioni allergiche sistemiche incluse angioedema, orticaria, eruzione cutanea localizzata e generalizzata, prurito, reazione anafilattica.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Non nota: ipoglicemia.

Disturbi psichiatrici:

Non nota: insonnia, depressione, incubi, libido diminuita.

Patologie del sistema nervoso:

Comune: disgeusia

Non comune: capogiri

Non nota: sincope, accidente cerebrovascolare, ischemia cerebrale, aumento di segni e sintomi di miastenia grave, parestesia, cefalea, amnesia.

Patologie dell'occhio:

Comune: segni e sintomi di irritazione oculare (come bruciore), dolore oculare (come sensazione pungente), prurito oculare, lacrimazione aumentata, iperemia oculare, iperemia congiuntivale, congiuntivite, cheratite.
Non nota: blefarite, visione offuscata, distacco della coroide in seguito a chirurgia filtrante (vedere paragrafo 4.4), ipoestesia oculare, occhio secco, erosione corneale, ptosi, diplopia, disturbo della rifrazione (dovuto in alcuni casi alla cessazione della terapia miotica).
Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea associati all'uso di colliri contenenti fosfati in pazienti con cornea significativamente danneggiata.

Patologie cardiache:

Non nota: bradicardia, palpitazioni, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia, blocco atrioventricolare, arresto cardiaco, insufficienza cardiaca.

Patologie vascolari:

Non nota: ipotensione, fenomeno di Raynaud, sensazione di freddo alle estremità, claudicatio intermittens.

Patologie respiratorie, toraciche, e mediastiniche:

Non nota: broncospasmo (predominante in pazienti con malattia broncospastica preesistente), dispnea, tosse.

Patologie gastrointestinali:

Non nota: nausea, dispepsia, diarrea, secchezza delle fauci, dolore addominale, vomito.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Non nota: alopecia, dermatite psoriasiforme esacerbazione della psoriasi, eruzione cutanea.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Non comune: mialgia, spasmi muscolari.

Non nota: lupus eritematoso sistemico.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella:

Non nota: disfunzione sessuale, disfunzione erettile.

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Non nota: astenia, affaticamento, dolore toracico, edema.

Esami diagnostici:

Rara: positività agli anticorpi antinucleo.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Fortidose durante la gravidanza e l'allattamento?

L'assorbimento sistemico di beta-bloccanti somministrati per via oculare è minore rispetto alla somministrazione per via sistemica, ma ciò nonostante è un evento che può verificarsi.

Gravidanza

Non vi sono dati sufficienti sull'impiego del carteololo cloridrato in donne gravide. Il carteololo cloridrato non deve essere assunto in gravidanza se non chiaramente necessario. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.

Studi epidemiologici non hanno rilevato effetti di malformazione ma, quando i beta-bloccanti sono somministrati per via orale, hanno mostrato un rischio di ritardo nella crescita intrauterina. Oltre a ciò, quando i beta-bloccanti sono stati somministrati prima del parto, nei neonati sono stati osservati segni e sintomi di beta-blocco (per esempio bradicardia, ipotensione, distress respiratorio e ipoglicemia). Se FORTIDOSE è somministrato fino al parto, durante i primi giorni di vita il neonato deve essere attentamente monitorato.

Allattamento

I beta-bloccanti sono escreti nel latte materno. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di carteololo cloridrato in collirio solitamente la quantità di farmaco che passa nel latte materno non è sufficiente a produrre sintomi da beta-blocco nei neonati. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Fortidose sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

FORTIDOSE è associato ad effetti indesiderati (in particolare disturbi della visione) che possono alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Carteololo cloridrato 2 g per 100 ml.

Un contenitore monodose (0,2 ml) contiene 4 mg di carteololo cloridrato

Eccipienti con effetti noti: sodio diidrogeno fosfato diidrato, disodio fosfato dodecaidrato.

Questo medicinale contiene 0,049 mg di tampone fosfato in ogni goccia, equivalente a 1,4 mg/ml (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Sodio diidrogeno fosfato diidrato, disodio fosfato dodecaidrato, sodio cloruro, acido alginico, sodio idrossido (regolatore del pH), acqua depurata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Strip di contenitori monodose (LDPE) da 0,2 ml, inseriti in busta (Poliestere/Alluminio/Polietilene), scatola da 30 contenitori monodose.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Glaucoma
  E’ una patologia degenerativa lenta ma progressiva, accompagnata generalmente da un aumento della pressione intraoculare, con danno del nervo ottico. Un danno non reversibile, tuttavia un trattamento adeguato può prevenire l'ulteriore perdita della vista
  
  

Data ultimo aggiornamento: 17/07/2023

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Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico