Fosaprepitant Hikma

Prevenzione della nausea e del vomito associati alla chemioterapia oncologica altamente o moderatamente emetogena negli adulti e nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 6 mesi.

Fosaprepitant Hikma 150 mg viene somministrato nel contesto di una terapia di associazione (vedere paragrafo 4.2).

Ipersensibilità al principio attivo, o al polisorbato 80 o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Somministrazione concomitante con pimozide, terfenadina, astemizolo o cisapride (vedere paragrafo 4.5).

L'efficacia dei contraccettivi ormonali può essere ridotta durante e per 28 giorni dopo la somministrazione di fosaprepitant. Nel corso del trattamento con fosaprepitant e per 2 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose di fosaprepitant devono essere utilizzati metodi di contraccezione alternativi non ormonali sostitutivi (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Per fosaprepitant e aprepitant non sono disponibili dati clinici sull'esposizione durante la gravidanza. Il potenziale per la tossicità riproduttiva di fosaprepitant e aprepitant non è stato completamente caratterizzato, in quanto negli studi sugli animali non potevano essere raggiunti livelli di esposizione superiori a quelli terapeutici nell'uomo. Questi studi non hanno indicato effetti dannosi diretti o indiretti in relazione a gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Gli effetti potenziali sulla riproduzione delle alterazioni nella regolazione delle neurochine non sono noti. Fosaprepitant Hikma non deve essere utilizzato in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.

Aprepitant viene escreto nel latte dei ratti durante l'allattamento sia dopo somministrazione endovenosa di fosaprepitant che dopo somministrazione orale di aprepitant. Non è noto se aprepitant viene escreto nel latte umano. Pertanto, l'allattamento al seno non è raccomandato durante la terapia con Fosaprepitant Hikma.

Il potenziale per gli effetti di fosaprepitant e di aprepitant sulla fertilità non è stato completamente caratterizzato in quanto negli studi sugli animali non potevano essere raggiunti livelli di esposizione superiori a quelli terapeutici nell'uomo. Questi studi sulla fertilità non hanno indicato effetti dannosi diretti o indiretti in relazione a performance di accoppiamento, fertilità, sviluppo embrionale/fetale, o conta e motilità degli spermatozoi (vedere paragrafo 5.3).