31 agosto 2024
Fosinopril Aurobindo
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Cos'è Fosinopril Aurobindo (fosinopril sale sodico)
Fosinopril Aurobindo è un farmaco a base di fosinopril sale sodico, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori.
A cosa serve Fosinopril Aurobindo e perchè si usa
Trattamento dell'ipertensione.
Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica.
Indicazioni: come usare Fosinopril Aurobindo, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Fosinopril sodico deve essere somministrato per via orale in dose singola una volta al giorno. Come per tutti gli altri medicinali assunti una volta al giorno, Fosinopril Aurobindo deve essere assunto approssimativamente alla stessa ora, ogni giorno. L'assorbimento di fosinopril sodico non è influenzato dal cibo.
La dose iniziale usuale da 10 mg non è stata studiata in pazienti con grave insufficienza cardiaca con NYHA IV ed in pazienti di oltre 75 anni trattati per l'insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.4).
In pazienti con particolare rischio di ipotensione (a causa dell'attivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, vedere paragrafo 4.4), quali i pazienti con grave insufficienza cardiaca (NYHA IV), i pazienti oltre i 75 anni trattati per l'insufficienza cardiaca, i pazienti con grave compromissione renale e/o epatica ed i pazienti trattati con diuretici, si raccomanda tuttavia di iniziare il trattamento con una dose ridotta (5 mg).
La dose di mantenimento deve essere adattata individualmente secondo il profilo del paziente e la risposta pressoria (vedere paragrafo 4.4).
Ipertensione
Fosinopril sodico può essere impiegato in monoterapia o in associazione con altre classi di medicinali antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 5.1).
Pazienti ipertesi non trattati con diuretici
Dose iniziale
La dose iniziale raccomandata è di 10 mg una volta al giorno. I pazienti con sistema renina-angiotensina-aldosterone fortemente attivato (in particolare, con ipertensione reno-vascolare, deplezione salina e/o della volemia, scompenso cardiaco o grave ipertensione) possono presentare un'eccessiva caduta della pressione sanguigna dopo la dose iniziale. L'inizio della terapia deve avvenire solo sotto controllo medico.
Dose di mantenimento
La dose giornaliera usuale è di 10 mg fino ad un massimo di 40 mg somministrata in singola dose. In generale se l'effetto terapeutico desiderato non viene raggiunto in un periodo di 3 o 4 settimane con un determinato livello di dose, la dose deve essere ulteriormente aumentata.
Pazienti ipertesi trattati con concomitante terapia diuretica
Ipotensione sintomatica può comparire dopo l'inizio della terapia con fosinopril sodico. Questo è più probabile in pazienti in trattamento concomitante con diuretici, particolarmente in pazienti con insufficienza cardiaca, pazienti anziani (oltre 75 anni) e pazienti con disfunzioni renali. Si raccomanda pertanto cautela, poiché questi pazienti possono avere deplezione salina e/o riduzione della volemia. Se possibile, il diuretico deve essere interrotto 2 o 3 giorni prima dell'inizio della terapia con fosinopril sodico. Nei pazienti ipertesi in cui il diuretico non può essere interrotto, la terapia con fosinopril sodico deve iniziare con la dose di 5 mg. La funzionalità renale e la potassiemia devono essere monitorate. Il successivo dosaggio del fosinopril sodico deve essere aggiustato secondo la risposta pressoria. Se richiesto, la terapia diuretica può essere ripresa (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Quando si inizia il trattamento in un paziente che già prende diuretici, si raccomanda che il trattamento con fosinopril sodico inizi sotto supervisione medica, per parecchie ore e fino a che la pressione sanguigna si sia stabilizzata (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 5.1).
Insufficienza cardiaca
In pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica e ritenzione idrica, il fosinopril sodico deve essere usato come terapia aggiuntiva ai diuretici e quando appropriato alla digitale. La dose iniziale raccomandata è di 10 mg una volta al giorno da somministrarsi sotto attenta supervisione medica. Questa dose iniziale di 10 mg non è stata studiata in pazienti con grave insufficienza cardiaca con NYHA IV e/o di oltre 75 anni (vedere paragrafo 4.4). Se la dose iniziale è ben tollerata, deve essere incrementata fino a 40 mg una volta al giorno, sulla base della risposta clinica. La comparsa di ipotensione dopo la dose iniziale non preclude un attento aggiustamento della dose di fosinopril sodico per un'efficace trattamento dell'ipertensione (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
Nei pazienti ad alto rischio di ipotensione sintomatica, ad es. pazienti con deplezione salina con o senza iposodiemia, pazienti con ipovolemia o pazienti che hanno ricevuto un'intensa terapia diuretica, si devono correggere queste condizioni, se possibile, prima della terapia con fosinopril sodico. La funzione renale e il potassio sierico devono essere monitorati (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
Pazienti con insufficienza renale
Si raccomanda una dose iniziale di 10 mg/die, tuttavia si consiglia di prestare cautela nei pazienti con una velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 10 ml/min.
Pazienti con funzionalità epatica compromessa
Si raccomanda una dose iniziale di 10 mg/die, tuttavia si consiglia cautela. Benché la velocità dell'idrolisi possa essere rallentata, l'entità dell'idrolisi non è ridotta in modo apprezzabile in pazienti con compromissione epatica. In questo gruppo di pazienti vi è l'evidenza di una ridotta clearance epatica del fosinoprilato con un aumento compensatorio dell'escrezione renale.
Bambini e adolescenti
L'uso in questo gruppo di pazienti non è raccomandato. L'esperienza negli studi clinici sull'uso del fosinopril in bambini ipertesi di età superiore ai 6 anni è limitata (vedere paragrafo 4.8, 5.1 e 5.2). Nei bambini, la dose ottimale non è stata determinata in nessuna fascia d'età. Per i bambini di peso inferiore ai 50 kg non è disponibile alcun dosaggio appropriato.
Uso negli anziani
Nessuna riduzione della dose è necessaria in pazienti con funzionalità renale ed epatica clinicamente normali, poiché non vi sono differenze significative nei parametri farmacocinetici o nell'effetto antipertensivo del fosinoprilato rispetto ad individui più giovani. Tuttavia, devono essere monitorati la funzionalità renale ed il potassio sierico, poiché possono comparire deterioramento della funzionalità renale ed iperpotassiemia.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Fosinopril Aurobindo
- Fosinopril sodico è controindicato in pazienti che sono ipersensibili al fosinopril, ad altri inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o a qualsiasi altro componente della formulazione di fosinopril sodico;
- Storia di angioedema associato a precedente terapia con ACE inibitore;
- Edema angioneurotico ereditario o idiopatico;
- L'uso di ACE inibitori è controindicato durante il secondo e terzo mese di gravidanza;
- L'uso concomitante di Fosinopril Aurobindo con medicinali contenenti Aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR <60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
- Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan. Fosinopril non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).
Fosinopril Aurobindo può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
L'uso degli ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli ACE inibitori è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia, non può essere escluso un piccolo aumento del rischio.
Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
È noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo e il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzione renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e neonatale (disfunzione renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).
Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente osservati per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Allattamento
Fosinopril è rilevabile nel latte materno. Poiché non è disponibile alcuna informazione sull'uso del fosinopril sodico durante l'allattamento, fosinopril sodico non è raccomandato durante l'allattamento ed è preferibile ricorrere a trattamenti alternativi con profilo di sicurezza meglio stabilito, specialmente quando si allatta un neonato o un neonato pretermine.
Quali sono gli effetti indesiderati di Fosinopril Aurobindo
Nei pazienti trattati con fosinopril sodico, gli effetti indesiderati generalmente sono stati lievi e transitori.
L'elenco degli effetti indesiderati mostrato sotto viene presentato in base alla classificazione per sistemi e organi, con il termine MedDRA di preferenza, e in base alla frequenza utilizzando le seguenti classi di frequenza:
Molto comune (≥1/10)
Comune (da ≥1/100 a <1/10)
Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100)
Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000)
Molto raro (<1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Infezioni e infestazioni
Comune: infezione delle vie aeree superiori, faringite, rinite, infezione virale.
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non comune: diminuzione transitoria dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito.
Raro: anemia transitoria, eosinofilia, leucopenia, linfoadenopatia, neutropenia, trombocitopenia.
Molto raro: agranulocitosi.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune: diminuzione dell'appetito, gotta, iperkaliemia.
Non nota: disturbi dell'appetito, fluttuazioni del peso.
Disturbi psichiatrici
Comune: umore alterato, disturbi del sonno.
Non comune: depressione, confusione.
Non nota: comportamento anomalo.
Patologie del sistema nervoso
Comune: capogiri, emicrania, parestesia.
Non comune: infarto cerebrale, sonnolenza, ictus, sincope, tremore.
Raro: disfasia, disturbi della memoria, disorientamento.
Non nota: disturbi dell'equilibrio.
Patologie dell'occhio
Comune: patologie dell'occhio, disturbi visivi.
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Non comune: otalgia, tinnito, vertigini.
Patologie cardiache
Comune: tachicardia, aritmia, palpitazioni, angina pectoris.
Non comune: infarto del miocardio o accidenti cerebrovascolari, arresto cardiaco, disturbi del ritmo, disturbi della conduzione.
Non nota: arresto cardio-respiratorio.
Patologie vascolari
Comune: ipotensione, ipotensione ortostatica.
Non comune: ipertensione, shock, ischemia transitoria.
Raro: vampate, emorragia, malattia vascolare periferica.
Non nota: crisi ipertensiva.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune: tosse, disturbi dei seni nasali.
Non comune: dispnea, sinusite, tracheobronchite.
Raro: broncospasmo, epistassi, laringite/raucedine, polmonite, congestione polmonare.
Non nota: disfonia, dolore pleuritico.
Patologie gastrointestinali
Comune: nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, dispepsia, disgeusia.
Non comune: stipsi, secchezza del cavo orale, flatulenza.
Raro: lesioni orali, pancreatite, lingua gonfia, distensione addominale, disfagia.
Molto raro: angioedema intestinale, (sub) ileo.
Patologie epatobiliari
Raro: epatite.
Molto raro: insufficienza epatica.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune: eruzione cutanea, angioedema, dermatite.
Non comune: iperidrosi, prurito, orticaria.
Raro: ecchimosi.
È stato segnalato un sintomo complesso che può includere uno o più dei seguenti effetti indesiderati: febbre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, anticorpi positivi antinucleari (ANA), elevata percentuale della sedimentazione cellulare dei globuli rossi (ESR), eosinofilia e leucocitosi, eruzione cutanea, fotosensibilità o possono verificarsi altre manifestazioni cutanee.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comune: dolore muscoloscheletrico, mialgia.
Raro: artrite.
Non nota: debolezza muscolare.
Patologie renali e urinarie
Comune: disturbi della minzione.
Non comune: insufficienza renale, proteinuria.
Molto raro: insufficienza renale acuta.
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Comune: disfunzione sessuale.
Non nota: disturbi prostatici.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: dolore al torace (non cardiaco), affaticamento, edema, astenia.
Non comune: febbre, morte improvvisa, dolore toracico.
Raro: debolezza ad una estremità.
Non nota: dolore.
Esami diagnostici
Comune: aumento della fosfatasi alcalina, aumento della bilirubina, aumento dell'LDH, aumento delle transaminasi.
Non comune: aumento del peso, aumento dell'urea nel sangue, aumenti della creatinina sierica.
Raro: lieve aumento dell'emoglobina, iponatriemia.
Non nota: test della funzionalità epatica anormale.
Durante gli studi clinici con fosinopril sodico, l'incidenza degli eventi avversi nei pazienti anziani (≥65 anni) è stata simile a quella dei pazienti più giovani.
Ipotensione o sincope sono state motivo di interruzione della terapia nello 0,3% dei casi.
Un complesso di sintomi con tosse, broncospasmo ed eosinofilia è stato osservati in due pazienti trattati con fosinopril.
I dati di sicurezza nella popolazione pediatrica trattata con il fosinopril sono ancora limitati; è stata valutata solo un'esposizione a breve termine. In uno studio clinico randomizzato su 253 bambini e adolescenti tra i 6 e i 16 anni di età, nella fase doppio cieco di 4 settimane si sono verificati i seguenti effetti indesiderati: cefalea (13,9%), ipotensione (4,8%), tosse (3,6%) e iperkaliemia (3,6%), livelli elevati di creatinina sierica (9,2%) e livelli elevati di creatinina chinasi sierica (2,9%). Questi valori elevati di creatinina sierica riportati in questo studio sono diversi da quelli riportati negli adulti (in ogni caso transitori e senza sintomi clinici). Non sono stati studiati gli effetti a lungo termine del fosinopril sulla crescita, la pubertà e lo sviluppo generale.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
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Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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