Fusicutanbeta

Terapia iniziale di eczemi infetti o dermatite dovuta a batteri sensibili all'acido fusidico (vedere paragrafo 5.1).

Occorre tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Salvo diversa prescrizione, la crema deve essere applicata da 2 a 3 volte al giorno.

Fusicutanbeta non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 2 anni di età a causa di problematiche di sicurezza.

Fusicutanbeta deve essere applicato in uno strato sottile sulle aree di pelle interessate massaggiando delicatamente fino all'assorbimento, se possibile.

Occorre evitare l'applicazione di Fusicutanbeta in condizioni di bendaggio occlusivo, in particolare nei bambini.

Se non viene riscontrata una risposta alla terapia entro 4 giorni, il trattamento deve essere interrotto. Il trattamento non deve proseguire oltre i 10 giorni.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Poiché contiene un corticosteroide, Fusicutanbeta è controindicato in caso di:

Non si ritiene che l'acido fusidico possa causare effetti durante la gravidanza, dal momento che l'esposizione sistemica all'acido fusidico è trascurabile, ma la sicurezza relativa all'uso di Fusicutanbeta durante la gravidanza non è stata stabilita. Gli studi sugli animali non mostrano effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3).

I dati relativi all'uso di betametasone valerato in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Il potenziale rischio per l'uomo non è noto.

Pertanto, Fusicutanbeta deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica i potenziali rischi. In generale, l'uso di preparazioni topiche contenenti corticosteroidi deve essere evitato durante il primo trimestre di gravidanza. In particolare, durante la gravidanza e l'allattamento si deve evitare il trattamento di aree estese, l'uso prolungato o il bendaggio occlusivo.

Diversi studi epidemiologici indicano un potenziale aumento del rischio di palatoschisi nei neonati da donne trattate con corticosteroidi sistemici durante il primo trimestre di gravidanza. La palatoschisi è un disturbo raro e, pur essendo i glucocorticoidi per via sistemica teratogeni, questi ultimi possono essere considerati responsabili soltanto dell'aumento di uno o due casi ogni 1.000 donne trattate durante la gravidanza. I dati relativi all'uso di glucocorticoidi topici durante la gravidanza sono insufficienti, tuttavia ci si potrebbe attendere un rischio inferiore in quanto i glucocorticoidi applicati per via topica presentano una biodisponibilità sistemica molto bassa. La somministrazione di corticosteroidi verso la fine della gravidanza comporta un rischio per il feto di atrofia corticosurrenalica che può richiedere una graduale interruzione del trattamento con farmaci sostitutivi nel neonato.

Non si ritiene che l'acido fusidico possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l'esposizione sistemica all'acido fusidico è trascurabile.

Poiché non è noto se con la somministrazione topica di corticosteroidi l'assorbimento sistemico sia sufficiente, con quantità rilevabili nel latte materno, si deve valutare se interrompere l'allattamento o la terapia tenendo in considerazione il beneficio per la madre.

Se sono necessarie dosi più elevate, l'allattamento deve essere interrotto.

Occorre evitare il contatto del bambino con le aree del corpo trattate.

Non sono stati condotti studi clinici su Fusicutanbeta in relazione alla fertilità (vedere paragrafo 5.3).