Fusicutanbeta 20 mg + 1 mg/g crema 30 g

Fusicutanbeta 20 mg + 1 mg/g crema 30 g è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di acido fusidico + betametasone, appartenente al gruppo terapeutico Corticosteroidi + antibatterici. E' commercializzato in Italia da Mibe Pharma Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Mibe Pharma Italia S.r.l.

MARCHIO

Fusicutanbeta

CONFEZIONE

20 mg + 1 mg/g crema 30 g

FORMA FARMACEUTICA
crema

PRINCIPIO ATTIVO
acido fusidico + betametasone

GRUPPO TERAPEUTICO
Corticosteroidi + antibatterici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
13,55 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Fusicutanbeta disponibili in commercio:

• fusicutanbeta 20 mg + 1 mg/g crema 30 g (scheda corrente)
• fusicutanbeta 20 mg + 1 mg/g crema 60 g

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Fusicutanbeta »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Fusicutanbeta? Perchè si usa?

Terapia iniziale di eczemi infetti o dermatite dovuta a batteri sensibili all'acido fusidico (vedere paragrafo 5.1).

Occorre tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Fusicutanbeta?

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Poiché contiene un corticosteroide, Fusicutanbeta è controindicato in caso di:

• infezioni micotiche sistemiche
• infezioni primarie della pelle causate da funghi, virus o batteri, non trattate o non controllate da una terapia adeguata (vedere paragrafo 4.4)
• specifiche lesioni cutanee associate a tubercolosi o sifilide, non trattate o non controllate da una terapia adeguata
• reazioni a vaccinazioni
• dermatite periorale, rosacea e acne volgare
• bambini al di sotto di 2 anni.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Fusicutanbeta?

La terapia topica continua a lungo termine con Fusicutanbeta deve essere evitata.

A seconda del sito di applicazione, durante il trattamento con Fusicutanbeta si deve tenere in considerazione un possibile assorbimento sistemico di betametasone valerato.

Fusicutanbeta deve essere applicato solo con cautela vicino agli occhi, poiché contiene un corticosteroide. Questo perché vi è il rischio di sviluppare glaucoma.

Evitare che Fusicutanbeta entri negli occhi (vedere paragrafo 4.8).

Disturbi visivi

Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono subentrare disturbi visivi. Se un paziente presenta sintomi quali visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare l'invio a un oftalmologo per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

A seguito dell'assorbimento sistemico di corticosteroidi topici può verificarsi una soppressione reversibile dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA).

Fusicutanbeta deve essere usato solo con cautela nei bambini poiché i pazienti pediatrici sono più sensibili degli adulti alla soppressione dell'asse HPA indotta da corticosteroidi topici e alla sindrome di Cushing. Occorre evitare l'applicazione di dosi elevate in condizioni di bendaggio occlusivo e per un periodo di tempo prolungato (vedere paragrafo 4.8).

Poiché contiene betametasone valerato, Fusicutanbeta può causare atrofia cutanea dopo un uso prolungato.

Sono stati riferiti casi di resistenza batterica in relazione all'uso topico di acido fusidico. Come per tutti gli antibiotici, l'uso prolungato o ripetuto di acido fusidico può portare allo sviluppo di antibiotico-resistenza. Questo rischio può essere minimizzato limitando la durata del trattamento topico con acido fusidico e betametasone valerato a un massimo di 14 giorni.

In tal modo si riduce anche il rischio che gli effetti immunosoppressivi dei corticosteroidi possano mascherare i possibili sintomi di infezione causata da batteri resistenti agli antibiotici.

A causa degli effetti immunosoppressivi dei corticosteroidi, l'uso di Fusicutanbeta può provocare una maggiore sensibilità alle infezioni, all'esacerbazione di infezioni preesistenti e all'attivazione di infezioni latenti. Il passaggio a un trattamento sistemico è consigliato se l'infezione non può essere controllata con il trattamento topico (vedere paragrafo 4.3).

Fusicutanbeta deve essere applicato solo con cautela su ampie aree del corpo e del viso e nelle pieghe cutanee. Occorre evitare il contatto con ferite aperte e membrane mucose.

L'interruzione improvvisa del trattamento può causare un effetto rebound.

Fusicutanbeta contiene metil paraidrossibenzoato e propil paraidrossibenzoato (E218 ed E216), alcool cetostearilico e sorbato di potassio (E202). Il metil paraidrossibenzoato e il propil paraidrossibenzoato possono provocare reazioni allergiche (con possibile effetto ritardato). Il sorbato di potassio e l'alcool cetostearilico possono provocare reazioni cutanee locali (per es. dermatite da contatto).

Durante il trattamento dell'area genitale o anale, gli eccipienti utilizzati (paraffina liquida, paraffina bianca molle) possono ridurre la resistenza alla trazione dei preservativi in lattice, se impiegati allo stesso momento, compromettendone l'affidabilità.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Fusicutanbeta?

L'applicazione topica di acido fusidico non ha evidenziato interazione con altri farmaci.

Poiché il betametasone può comparire in circolo, non è possibile escludere interazioni con farmaci somministrati per via sistemica, per esempio altri ormoni steroidei.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Fusicutanbeta? Dosi e modo d'uso

Posologia

Salvo diversa prescrizione, la crema deve essere applicata da 2 a 3 volte al giorno.

Popolazione pediatrica

Fusicutanbeta non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 2 anni di età a causa di problematiche di sicurezza.

Modo di somministrazione

Fusicutanbeta deve essere applicato in uno strato sottile sulle aree di pelle interessate massaggiando delicatamente fino all'assorbimento, se possibile.

Occorre evitare l'applicazione di Fusicutanbeta in condizioni di bendaggio occlusivo, in particolare nei bambini.

Durata d'impiego

Se non viene riscontrata una risposta alla terapia entro 4 giorni, il trattamento deve essere interrotto. Il trattamento non deve proseguire oltre i 10 giorni.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fusicutanbeta?

Non sono disponibili informazioni sui potenziali segni e sintomi di sovradosaggio associati all'acido fusidico somministrato per via topica. L'uso di grandi quantità di corticosteroidi topici per un periodo di tempo superiore a tre settimane può portare allo sviluppo di sindrome di Cushing e a insufficienza surrenalica.

È improbabile che un sovradosaggio dei principi attivi a seguito di ingestione accidentale possa avere effetti negativi sull'organismo. La quantità di acido fusidico contenuta in un tubo di Fusicutanbeta non supera la dose orale giornaliera per il trattamento sistemico. Un singolo episodio di sovradosaggio orale pone raramente un problema clinico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Fusicutanbeta durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Acido fusidico

Non si ritiene che l'acido fusidico possa causare effetti durante la gravidanza, dal momento che l'esposizione sistemica all'acido fusidico è trascurabile, ma la sicurezza relativa all'uso di Fusicutanbeta durante la gravidanza non è stata stabilita. Gli studi sugli animali non mostrano effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3).

Betametasone valerato

I dati relativi all'uso di betametasone valerato in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Il potenziale rischio per l'uomo non è noto.

Pertanto, Fusicutanbeta deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica i potenziali rischi. In generale, l'uso di preparazioni topiche contenenti corticosteroidi deve essere evitato durante il primo trimestre di gravidanza. In particolare, durante la gravidanza e l'allattamento si deve evitare il trattamento di aree estese, l'uso prolungato o il bendaggio occlusivo.

Diversi studi epidemiologici indicano un potenziale aumento del rischio di palatoschisi nei neonati da donne trattate con corticosteroidi sistemici durante il primo trimestre di gravidanza. La palatoschisi è un disturbo raro e, pur essendo i glucocorticoidi per via sistemica teratogeni, questi ultimi possono essere considerati responsabili soltanto dell'aumento di uno o due casi ogni 1.000 donne trattate durante la gravidanza. I dati relativi all'uso di glucocorticoidi topici durante la gravidanza sono insufficienti, tuttavia ci si potrebbe attendere un rischio inferiore in quanto i glucocorticoidi applicati per via topica presentano una biodisponibilità sistemica molto bassa. La somministrazione di corticosteroidi verso la fine della gravidanza comporta un rischio per il feto di atrofia corticosurrenalica che può richiedere una graduale interruzione del trattamento con farmaci sostitutivi nel neonato.

Allattamento

Acido fusidico

Non si ritiene che l'acido fusidico possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l'esposizione sistemica all'acido fusidico è trascurabile.

Betametasone valerato

Poiché non è noto se con la somministrazione topica di corticosteroidi l'assorbimento sistemico sia sufficiente, con quantità rilevabili nel latte materno, si deve valutare se interrompere l'allattamento o la terapia tenendo in considerazione il beneficio per la madre.

Se sono necessarie dosi più elevate, l'allattamento deve essere interrotto.

Occorre evitare il contatto del bambino con le aree del corpo trattate.

Fertilità

Non sono stati condotti studi clinici su Fusicutanbeta in relazione alla fertilità (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Fusicutanbeta sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Fusicutanbeta non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


1 g di crema contiene 20,4 mg di acido fusidico 0,5 H₂O (equivalente a 20 mg di acido fusidico) e 1,214 mg di betametasone valerato (equivalente a 1 mg di betametasone).

Eccipienti con effetti noti: 55 mg/g di alcool cetostearilico, 0,8 mg/g di metil paraidrossibenzoato, 0,16 mg/g di propil paraidrossibenzoato, 2,5 mg/g di sorbato di potassio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Macrogol stearil etere 21

Alcool cetostearilico

Paraffina liquida

Paraffina bianca molle

All-rac-α-tocoferolo

Ipromellosa

Acido citrico monoidrato

Metil paraidrossibenzoato (E 218)

Propil paraidrossibenzoato (E 216)

Sorbato di potassio (E 202)

Acqua purificata


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Tubo in alluminio con laccatura protettiva interna e tappo a vite in HDPE con dispositivo di foratura.

Crema da 5 g

Crema da 15 g

Crema da 30 g e

Crema da 60 g

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Dermatite seborroica
  La dermatite seborroica è una infiammazione cutanea non grave e reversibile, tuttavia nell'adulto crea notevole disagio perché le lesioni sono spesso visibili sul capo o sul volto. Con le opportune cure locali guarisce completamente
  
  
• Eritema solare
  L’eritema solare è una reazione infiammatoria della pelle all’esposizione ai raggi ultravioletti della luce solare. A seconda della durata e intensità dell’esposizione può comparire immediatamente o un giorno dopo. Si risolve spontaneamente purchè ci si protegga molto dal sole per qualche giorno
  
  
• Piede d'atleta
  Infezione fungina del piede provocata da microrganismi appartenenti alla classe dei dermatofiti, funghi specializzati che colpiscono la pelle e gli annessi cutanei (capelli, peli, unghie) senza penetrare in profondità.
  
  
• Psoriasi
  Malattia cronica ricorrente della pelle caratterizzata dalla comparsa di placche cutanee rilevate. La malattia non è contagiosa.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 01/02/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico