Abilify Maintena 960 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato uso im 1 siringa preriemp 3,2 ml + 2 aghi

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Abilify Maintena 960 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato uso im 1 siringa preriemp 3,2 ml + 2 aghi è un medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri osp.o da specialista neurologo, psichiatra (classe CN), a base di aripiprazolo, appartenente al gruppo terapeutico Antipsicotici. E' commercializzato in Italia da Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

INDICE SCHEDA

INFORMAZIONI GENERALI
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CONTROINDICAZIONI
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
INTERAZIONI
SOVRADOSAGGIO
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
PRINCIPIO ATTIVO
ECCIPIENTI
SCADENZA E CONSERVAZIONE
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

CONCESSIONARIO:

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

MARCHIO

Abilify Maintena

CONFEZIONE

960 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato uso im 1 siringa preriemp 3,2 ml + 2 aghi

FORMA FARMACEUTICA
sospensione a rilascio prolungato

PRINCIPIO ATTIVO
aripiprazolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Antipsicotici

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri osp.o da specialista neurologo, psichiatra

PREZZO
1396,63 €

CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Abilify Maintena disponibili in commercio:

abilify maintena 400 mg polv. e solv. per sosp. rilascio prolungato im 1f. + 1f. + solv.
abilify maintena 960 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato uso im 1 siringa preriemp 3,2 ml + 2 aghi (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Abilify Maintena »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Abilify Maintena? Perchè si usa?

Abilify Maintena è indicato per il trattamento di mantenimento della schizofrenia nei pazienti adulti stabilizzati con aripiprazolo.

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CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Abilify Maintena?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Abilify Maintena?

Durante il trattamento antipsicotico, il miglioramento delle condizioni cliniche del paziente può richiedere da molti giorni ad alcune settimane. I pazienti devono essere strettamente monitorati per l'intero periodo.

Uso in pazienti in stato di agitazione acuta o in stato psicotico severo

Abilify Maintena non deve essere utilizzato per gestire stati di agitazione acuta o stati psicotici severi quando è richiesto un immediato controllo dei sintomi.

Comportamenti suicidari

L'insorgenza di comportamento suicidario è tipica della malattia psicotica e, in alcuni casi, è stata segnalata subito dopo l'inizio o la sostituzione del trattamento antipsicotico, incluso il trattamento con aripiprazolo (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento antipsicotico deve essere accompagnato da una stretta supervisione dei pazienti ad alto rischio.

Malattie cardiovascolari

Aripiprazolo deve essere usato con cautela nei pazienti con malattia cardiovascolare nota (storia di infarto miocardico o cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca o anomalie della conduzione), malattia cerebrovascolare, condizioni che possono predisporre i pazienti all'ipotensione (disidratazione, ipovolemia e trattamento con medicinali antipertensivi) o ipertensione, inclusa quella accelerata o maligna. Con l'uso di medicinali antipsicotici sono stati segnalati casi di tromboembolia venosa (TEV). Dal momento che i pazienti trattati con antipsicotici presentano spesso fattori di rischio acquisiti per la TEV, prima e durante il trattamento con aripiprazolo è necessario identificare tutti i possibili fattori di rischio relativi a questa condizione e adottare le opportune misure preventive (vedere paragrafo 4.8).

Prolungamento dell'intervallo QT

Negli studi clinici sul trattamento con aripiprazolo orale, l'incidenza del prolungamento dell'intervallo QT è stata paragonabile al placebo. Aripiprazolo deve essere usato con cautela nei pazienti con storia familiare di prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafo 4.8).

Discinesia tardiva

In studi clinici della durata di un anno o meno, durante il trattamento con aripiprazolo ci sono state segnalazioni non comuni di discinesia iatrogena. In caso di comparsa di segni e sintomi di discinesia tardiva in pazienti in trattamento con aripiprazolo, deve essere considerata la riduzione della dose o l'interruzione della terapia (vedere paragrafo 4.8). Questi sintomi possono peggiorare nel tempo o possono anche manifestarsi dopo la sospensione del trattamento.

Sindrome Neurolettica Maligna (SNM)

La SNM è un complesso di sintomi potenzialmente fatali associato agli antipsicotici. Negli studi clinici sono stati segnalati rari casi di SNM durante il trattamento con aripiprazolo. Manifestazioni cliniche della SNM sono: iperpiressia, rigidità muscolare, alterazione dello stato mentale ed evidenza di instabilità autonomica (polso o pressione arteriosa irregolari, tachicardia, diaforesi e disritmia cardiaca). Ulteriori segni possono includere: creatinfosfochinasi aumentata, mioglobinuria (rabdomiolisi) e insufficienza renale acuta. Tuttavia, sono stati anche segnalati livelli elevati di creatinfosfochinasi e rabdomiolisi, non necessariamente associati alla SNM. Se un paziente sviluppa segni e sintomi indicativi di SNM o presenta febbre alta inspiegabile in assenza di ulteriori manifestazioni cliniche di SNM, tutti gli antipsicotici, compreso aripiprazolo, devono essere interrotti (vedere paragrafo 4.8).

Convulsioni

Negli studi clinici sono stati segnalati casi non comuni di convulsioni durante il trattamento con aripiprazolo. Per questa ragione, aripiprazolo deve essere usato con cautela nei pazienti con storia di disturbi convulsivi o che mostrano condizioni associate a convulsioni (vedere paragrafo 4.8).

Pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza

Mortalità aumentata

In tre studi con aripiprazolo orale in pazienti anziani con psicosi associata a malattia di Alzheimer (n = 938, età media: 82,4 anni, intervallo: tra 56 e 99 anni), controllati verso placebo, i pazienti trattati con aripiprazolo hanno riportato un aumentato rischio di morte rispetto a quelli che assumevano placebo. La percentuale delle morti nei pazienti trattati con aripiprazolo orale è risultata pari al 3,5% rispetto all'1,7% con placebo. Sebbene le cause dei decessi fossero varie, la maggior parte di essi risultano essere di natura cardiovascolare (per es. insufficienza cardiaca, morte improvvisa) o infettiva (per es. polmonite) (vedere paragrafo 4.8).

Reazioni avverse cerebrovascolari

Negli stessi studi clinici con aripiprazolo orale, nei pazienti sono state segnalate reazioni avverse cerebrovascolari (per es. ictus, attacco ischemico transitorio), inclusi casi ad esito fatale, (età media: 84 anni, intervallo: tra 78 e 88 anni). Nel complesso, in questi studi clinici l'1,3% dei pazienti trattati con aripiprazolo orale ha riportato reazioni avverse cerebrovascolari rispetto allo 0,6% dei pazienti trattati con placebo. Questa differenza non era statisticamente significativa. Tuttavia, in uno di questi studi, a dose fissa, nei pazienti trattati con aripiprazolo è emersa una relazione dose-risposta significativa per le reazioni avverse cerebrovascolari (vedere paragrafo 4.8).

Aripiprazolo non è indicato per il trattamento dei pazienti con psicosi correlata alla demenza.

Iperglicemia e diabete mellito

In pazienti trattati con aripiprazolo è stata segnalata iperglicemia, in alcuni casi estrema e associata a chetoacidosi, oppure coma iperosmolare o morte. Non sono stati condotti studi specifici con Abilify Maintena in pazienti con iperglicemia o diabete mellito. I fattori di rischio che possono predisporre i pazienti a gravi complicanze includono obesità e anamnesi familiare di diabete. I pazienti trattati con aripiprazolo devono essere controllati per rilevare eventuali segni e sintomi di iperglicemia (ad esempio polidipsia, poliuria, polifagia e debolezza) e i pazienti con diabete mellito o fattori di rischio per quest'ultima condizione devono essere monitorati regolarmente per rilevare eventuali peggioramenti nel controllo della glicemia (vedere paragrafo 4.8).

Ipersensibilità

Con aripiprazolo possono verificarsi reazioni da ipersensibilità caratterizzate da sintomi allergici (vedere paragrafo 4.8).

Aumento di peso

L'aumento di peso, dovuto all'uso di antipsicotici noti per causare incremento ponderale, comorbidità, stile di vita non appropriato, è comunemente osservato nei pazienti schizofrenici e può portare a gravi complicanze. Nella fase post-marketing sono stati segnalati casi di aumento di peso in pazienti in trattamento con aripiprazolo orale. Quando rilevato, solitamente si tratta di pazienti con fattori di rischio significativi quali storia di diabete, disturbi tiroidei o adenoma ipofisario. Negli studi clinici, aripiprazolo non ha mostrato di indurre un aumento di peso clinicamente rilevante (vedere paragrafo 4.8).

Disfagia

Disturbi della motilità esofagea ed aspirazione sono stati associati al trattamento con aripiprazolo. Aripiprazolo deve essere usato con cautela nei pazienti a rischio di polmonite ab ingestis.

Disturbo da gioco d'azzardo e altri disturbi del controllo degli impulsi

I pazienti possono manifestare un incremento degli impulsi, in particolare per il gioco d'azzardo, e l'incapacità di controllare tali impulsi, durante l'assunzione di aripiprazolo. Tra gli altri impulsi riportati vi sono incremento degli impulsi sessuali, acquisti compulsivi, alimentazione incontrollata o compulsiva e altri comportamenti impulsivi e compulsivi. È importante che i prescrittori pongano ai pazienti o a chi li assiste, domande specifiche circa l'incremento o lo sviluppo di nuovi impulsi al gioco d'azzardo, impulsi sessuali, acquisti compulsivi, alimentazione incontrollata o compulsiva o altri impulsi, durante l'assunzione di aripiprazolo. Si deve tenere presente che i sintomi del controllo degli impulsi possono essere associati al disturbo di base; tuttavia, in alcuni casi, è stata segnalata la cessazione degli impulsi con la riduzione della dose o la sospensione del medicinale. Se non riconosciuti, i disturbi del controllo degli impulsi possono causare un danno al paziente e ad altri. Se un paziente sviluppa tali impulsi deve essere presa in considerazione la riduzione della dose o la sospensione del medicinale (vedere paragrafo 4.8).

Cadute

Aripiprazolo può causare sonnolenza, ipotensione posturale, instabilità motoria e sensoriale, che possono indurre cadute. Si deve prestare attenzione nel trattare i pazienti a più alto rischio, e deve essere presa in considerazione una dose iniziale inferiore (per es. pazienti anziani o debilitati; vedere paragrafo 4.2).

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Abilify Maintena?

Non sono stati effettuati studi d'interazione con Abilify Maintena. Le informazioni qui riportate provengono dagli studi con aripiprazolo orale. Nella valutazione del potenziale di interazione farmaco-farmaco devono essere considerati anche l'intervallo di somministrazione di 2 mesi e la lunga emivita dell'aripiprazolo dopo la somministrazione di Abilify Maintena 960 mg o 720 mg.

A causa del suo antagonismo sui recettori α1-adrenergici, aripiprazolo può potenziare l'effetto di alcuni medicinali antipertensivi.

Dati gli effetti primari di aripiprazolo sul sistema nervoso centrale (SNC), si raccomanda cautela quando si somministra aripiprazolo in associazione ad alcol o altri medicinali ad azione sul SNC con reazioni avverse sovrapponibili, ad esempio la sedazione (vedere paragrafo 4.8).

Si deve prestare cautela nella somministrazione concomitante di aripiprazolo con medicinali noti per causare prolungamento dell'intervallo QT o squilibrio elettrolitico.

Potenziali effetti di altri medicinali su aripiprazolo

Chinidina e altri forti inibitori del CYP2D6

In uno studio clinico su aripiprazolo orale in soggetti sani, un forte inibitore del CYP2D6 (chinidina) ha aumentato l'AUC di aripiprazolo del 107%, mentre la C_max è rimasta invariata. L'AUC e la C_max di deidro-aripiprazolo, il metabolita attivo, sono diminuite del 32% e del 47%, rispettivamente. Ci si aspetta che altri forti inibitori di CYP2D6, ad esempio fluoxetina e paroxetina, abbiano effetti simili e dovranno pertanto essere applicate analoghe riduzioni della dose (vedere paragrafo 4.2).

Ketoconazolo e altri forti inibitori di CYP3A4

In uno studio clinico su aripiprazolo orale in soggetti sani, un forte inibitore di CYP3A4 (ketoconazolo) ha aumentato l'AUC e la C_max di aripiprazolo del 63% e del 37%, rispettivamente. L'AUC e la C_max di deidro-aripiprazolo, sono aumentate del 77% e del 43%, rispettivamente. Nei metabolizzatori lenti di CYP2D6, l'uso concomitante di forti inibitori di CYP3A4 può aumentare le concentrazioni plasmatiche di aripiprazolo rispetto a quelle dei metabolizzatori forti di CYP2D6 (vedere paragrafo 4.2). Quando si considera la somministrazione concomitante di aripiprazolo e ketoconazolo, o altri forti inibitori di CYP3A4, i possibili benefici per il paziente devono superare i rischi potenziali. È prevedibile che altri forti inibitori di CYP3A4, ad esempio itraconazolo e inibitori della proteasi dell'HIV, abbiano effetti simili e, pertanto, devono essere applicate analoghe riduzioni della dose (vedere paragrafo 4.2). Dopo l'interruzione di un inibitore del CYP2D6 o del CYP3A4, la dose di aripiprazolo deve essere aumentata a quella precedente l'inizio della terapia concomitante. È prevedibile che l'uso di deboli inibitori del CYP3A4 (per es. diltiazem) o del CYP2D6 (per es. escitalopram) in associazione con aripiprazolo, comporti modesti incrementi nelle concentrazioni plasmatiche di aripiprazolo.

Carbamazepina e altri induttori del CYP3A4

Dopo la somministrazione concomitante di carbamazepina, un forte induttore di CYP3A4, e di aripiprazolo orale in pazienti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo, le medie geometriche di C_max e AUC per aripiprazolo sono risultate inferiori del 68% e del 73%, rispettivamente, rispetto alla somministrazione di aripiprazolo orale (30 mg) in monoterapia. Analogamente, per quanto riguarda il deidro-aripiprazolo, le medie geometriche di C_max e AUC, dopo la somministrazione concomitante di carbamazepina, sono risultate inferiori del 69% e del 71% rispettivamente, rispetto ai valori successivi al trattamento con aripiprazolo orale in monoterapia. È prevedibile che la somministrazione concomitante di Abilify Maintena 960 mg/720 mg e altri induttori di CYP3A4 (ad esempio rifampicina, rifabutina, fenitoina, fenobarbital, primidone, efavirenz, nevirapina ed Hypericum perforatum) abbia effetti simili. L'uso concomitante di induttori del CYP3A4 e Abilify Maintena 960 mg/720 mg deve essere evitato perché i livelli ematici di aripiprazolo si riducono e possono essere inferiori ai livelli efficaci.

Sindrome serotoninergica

Nei pazienti in trattamento con aripiprazolo sono stati segnalati casi di sindrome serotoninergica e possibili segni e sintomi di questa condizione possono verificarsi soprattutto in caso di uso concomitante con altri medicinali serotoninergici, quali ad esempio inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina/inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SSRI/SNRI), o con medicinali noti per aumentare le concentrazioni di aripiprazolo (vedere paragrafo 4.8).

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Abilify Maintena?

Negli studi clinici con aripiprazolo non sono stati riportati casi di sovradosaggio associati a reazioni avverse. Mentre l'esperienza con il sovradosaggio di aripiprazolo è limitata, tra i pochi casi di sovradosaggio (accidentale o intenzionale) riportati nelle sperimentazioni cliniche e nell'esperienza post-commercializzazione con aripiprazolo orale, l'ingestione più alta stimata è stata pari a un totale di 1 260 mg senza incidenti mortali.

Il potenziale rischio di dose-dumping (rilascio incontrollato della dose) è stato valutato mediante simulazione delle concentrazioni plasmatiche di aripiprazolo in seguito all'assorbimento completo di una dose di Abilify Maintena 960 mg nella circolazione sistemica. Sulla base dei risultati della simulazione, in caso di dose-dumping le concentrazioni di aripiprazolo possono raggiungere livelli fino a 13,5 volte superiori rispetto alle concentrazioni ottenute con una dose terapeutica di Abilify Maintena 960 mg senza dose-dumping. Inoltre, in seguito a dose-dumping le concentrazioni di aripiprazolo diminuirebbero entro 5 giorni raggiungendo le concentrazioni normalmente osservate dopo la somministrazione di Abilify Maintena 960 mg.

Segni e sintomi

Occorre prestare attenzione al fine di evitare l'iniezione accidentale di questo medicinale in un vaso sanguigno. In seguito a un sovradosaggio accidentale confermato o sospetto oppure a somministrazione endovenosa involontaria di aripiprazolo, il paziente deve essere tenuto sotto stretta osservazione. I segni e sintomi osservati in caso di sovradosaggio che potrebbero essere clinicamente importanti hanno incluso letargia, pressione arteriosa aumentata, sonnolenza, tachicardia, nausea, vomito e diarrea.

Trattamento del sovradosaggio

Non esiste un antidoto specifico per aripiprazolo. La gestione del sovradosaggio deve concentrarsi sulla terapia di supporto, con un attento monitoraggio e supervisione clinica. Assicurare un'adeguata ossigenazione e ventilazione delle vie aeree. Monitorare il ritmo cardiaco ed i segni vitali. Adottare misure di supporto e sintomatiche. Il trattamento deve prevedere le misure generalmente adottate nel trattamento del sovradosaggio di qualsiasi medicinale. Considerare la possibilità di sovradosaggio di più medicinali.

Nel valutare le esigenze di trattamento ed il recupero occorre tenere presente la lunga durata d'azione del medicinale e l'emivita di eliminazione prolungata di aripiprazolo.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Abilify Maintena durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile

Si prevede che l'esposizione plasmatica ad aripiprazolo dopo una dose singola di Abilify Maintena permanga per un periodo massimo di 34 settimane (vedere paragrafo 5.2). Ciò deve essere tenuto in considerazione quando si inizia il trattamento in donne in età fertile, tenendo conto della possibilità di gravidanza o allattamento futuri. Abilify Maintena deve essere usato solo se chiaramente necessario nelle donne che pianificano una gravidanza.

Gravidanza

Non esistono studi clinici adeguati e validamente controllati con aripiprazolo in donne in gravidanza. Sono state segnalate anomalie congenite; tuttavia, non può essere stabilita una relazione causale con aripiprazolo. Gli studi condotti sugli animali non permettono di escludere la possibile tossicità sullo sviluppo (vedere paragrafo 5.3). Le pazienti devono essere informate della necessità di comunicare al medico se sono in gravidanza o se stanno pianificando una gravidanza durante il trattamento con aripiprazolo.

I medici prescrittori devono essere consapevoli delle proprietà di lunga durata d'azione di Abilify Maintena. Aripiprazolo è stato rilevato nel plasma di pazienti adulti fino a 34 settimane dopo la somministrazione di una singola dose della sospensione a rilascio prolungato.

I neonati esposti agli antipsicotici (incluso aripiprazolo) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioni avverse, tra cui sintomi extrapiramidali e/o da astinenza la cui gravità e durata dopo il parto può variare. Sono stati segnalati casi di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, difficoltà respiratoria o disturbi dell'alimentazione. Di conseguenza, i neonati devono essere monitorati attentamente (vedere paragrafo 4.8).

L'esposizione materna ad Abilify Maintena prima e durante la gravidanza può portare a reazioni avverse nel neonato. Abilify Maintena non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità.

Allattamento

Aripiprazolo/metaboliti sono escreti nel latte materno in quantità tali per cui effetti su lattanti sono probabili se vengono somministrate dosi di Abilify Maintena a donne in allattamento. Poiché si prevede che una singola dose di Abilify Maintena rimanga nel plasma fino a 34 settimane (vedere paragrafo 5.2), la somministrazione di Abilify Maintena può comportare rischi per i neonati allattati al seno anche qualora avvenga molto prima dell'allattamento. Le pazienti attualmente in trattamento o che sono state trattate nelle ultime 34 settimane con Abilify Maintena non devono allattare al seno.

Fertilità

In base ai dati degli studi sulla tossicità riproduttiva con aripiprazolo, aripiprazolo non ha compromesso la fertilità.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Abilify Maintena sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Aripiprazolo altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari a causa dei possibili effetti sul sistema nervoso e sulla visione, ad esempio sedazione, sonnolenza, sincope, visione offuscata, diplopia (vedere paragrafo 4.8).

PRINCIPIO ATTIVO

Abilify Maintena 720 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringa preriempita

Ogni siringa preriempita contiene 720 mg di aripiprazolo (aripiprazolum) in 2,4 mL (300 mg/mL).

Abilify Maintena 960 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringa preriempita

Ogni siringa preriempita contiene 960 mg di aripiprazolo (aripiprazolum) in 3,2 mL (300 mg/mL).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Carmellosa sodica

Macrogol

Povidone (E1201)

Sodio cloruro

Sodio fosfato monobasico monoidrato (E339)

Sodio idrossido (per aggiustamento del pH) (E524)

Acqua per preparazioni iniettabili

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: 36 mesi

Non congelare.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Siringa preriempita (copolimero olefinico ciclico) con tappo dello stantuffo in bromobutile, cappuccio protettivo in bromobutile e asta dello stantuffo e impugnatura in polipropilene.

Abilify Maintena 960 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringa preriempita

Ogni confezione da 960 mg contiene una siringa preriempita e due aghi di sicurezza sterili: uno da 38 mm (1,5 pollici), calibro 22 G e uno da 51 mm (2 pollici), calibro 21 G.

Abilify Maintena 720 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringa preriempita

Ogni confezione da 720 mg contiene una siringa preriempita e due aghi di sicurezza sterili: uno da 38 mm (1,5 pollici), calibro 22 G e uno da 51 mm (2 pollici), calibro 21 G.

PATOLOGIE CORRELATE

Data ultimo aggiornamento: 22/10/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico