ACCFlubust 600 mg polvere per soluzione orale 30 bustine

ACCFlubust 600 mg polvere per soluzione orale 30 bustine è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di acetilcisteina, appartenente al gruppo terapeutico Mucolitici, antidoti. E' commercializzato in Italia da Hexal S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Hexal A/S

CONCESSIONARIO:

Hexal S.p.A.

MARCHIO

ACCFlubust

CONFEZIONE

600 mg polvere per soluzione orale 30 bustine

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
acetilcisteina

GRUPPO TERAPEUTICO
Mucolitici, antidoti

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
12,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di ACCFlubust disponibili in commercio:

• accflubust 600 mg polvere per soluzione orale 30 bustine (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo ACCFlubust »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve ACCFlubust? Perchè si usa?

Terapia secretolitica nelle malattie broncopolmonari acute e croniche accompagnate dalla compromissione della formazione e del trasporto del muco negli adulti e negli adolescenti a partire dai 14 anni di età.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato ACCFlubust?

• ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

A causa dell'elevato contenuto di principio attivo, Acetilcisteina Hexal A/S 600 mg polvere per soluzione orale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i 14 anni di età.

Sono disponibili altre forme farmaceutiche più appropriate.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere ACCFlubust?

Molto raramente in associazione all'uso di acetilcisteina è stata riportata l'insorgenza di gravi reazioni cutanee, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell. Se compaiono alterazioni cutanee e mucosali, consultare immediatamente un medico e interrompere uso di acetilcisteina.

I pazienti con asma bronchiale devono essere strettamente monitorati durante la terapia. Se si verifica un broncospasmo, l'uso di acetilcisteina deve essere interrotto immediatamente e avviato il trattamento appropriato.

Si consiglia cautela quando si utilizza questo prodotto in pazienti con una storia di ulcere, in particolare se vengono assunti ulteriori farmaci che sono noti per irritare le mucose del tratto gastrointestinale.
L'uso di acetilcisteina, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento, può provocare la liquefazione delle secrezioni bronchiali, e di conseguenza un aumento del loro volume. Se il paziente non è in grado di espettorarne una quantità sufficiente, devono essere adottate le opportune contromisure (come il drenaggio posturale e l'aspirazione).

Si consiglia cautela nei pazienti con intolleranza all'istamina. In questi pazienti la terapia a lungo termine deve essere evitata, poiché acetilcisteina esercita un effetto sul metabolismo dell'istamina e può dare origine a sintomi di intolleranza (come mal di testa, rinite vasomotoria, prurito).

Acetilcisteina Hexal A/S contiene saccarosio e sodio

Questo medicinale contiene 2,0 g di saccarosio per bustina. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di ACCFlubust?

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.

Combinazione con antitussivi

L'uso combinato di acetilcisteina con antitussivi (sedativi della tosse) può causare una pericolosa congestione secretoria dovuta alla riduzione del riflesso della tosse, al punto che, per questo trattamento in combinazione, è necessario effettuare una diagnosi particolarmente accurata.

Antibiotici

Fino a oggi le segnalazioni relative a un'inattivazione degli antibiotici (tetracicline, aminoglicosidi, penicilline) dovuta ad acetilcisteina si riferiscono esclusivamente a esperimenti in vitro, in cui le sostanze in questione sono state miscelate direttamente. Tuttavia, per ragioni di sicurezza, gli antibiotici orali devono essere somministrati separatamente e a distanza di almeno 2 ore. Questo non vale per cefixima e loracarbef.

Carbone attivo ad alte dosi

L'uso di carbone attivo può ridurre l'effetto di acetilcisteina.

Acetilcisteina/nitroglicerina

La co-somministrazione di acetilcisteina può tradursi in un aumento degli effetti vasodilatatori e antipiastrinici del trinitrato di glicerina (nitroglicerina).

Se un trattamento concomitante con nitroglicerina e acetilcisteina è ritenuto necessario, il paziente deve essere monitorato per potenziale ipotensione, che può essere grave e indicata da mal di testa.

Alterazioni nella determinazione dei parametri di laboratorio

• Acetilcisteina può influenzare il test colorimetrico dei salicilati.
• Negli esami delle urine, acetilcisteina può influenzare i risultati della determinazione dei corpi chetonici.

La dissoluzione delle formulazioni di acetilcisteina con altri medicinali non è raccomandata.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa ACCFlubust? Dosi e modo d'uso

Posologia

Gli adulti e gli adolescenti a partire dai 14 anni devono prendere una bustina una volta al giorno (equivalente a 600 mg di acetilcisteina al giorno).

Modo di somministrazione

Dopo il pasto, sciogliere Acetilcisteina Hexal A/S 600 mg polvere per soluzione orale in almeno mezzo bicchiere di acqua fredda, poi riempire il bicchiere con acqua calda, ma non bollente. Mescolare la soluzione e bere non appena la temperatura è accettabile. Attenzione: aggiungere sempre l'acqua calda a quella fredda, non il contrario. La soluzione ricostituita deve essere presa subito dopo la preparazione.

Durata d'impiego

Acetilcisteina Hexal A/S non deve essere assunto per più di 4-5 giorni senza consultare il medico.

Nota: La possibile presenza di odore sulfureo non indica una alterazione del prodotto ma è una caratteristica del principio attivo contenuto in questa preparazione.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di ACCFlubust?

Fino a oggi, in associazione alle forme farmaceutiche orali di acetilcisteina non è stato osservato alcun caso di sovradosaggio tossico. I volontari sono stati trattati con una dose di 11,6 g di acetilcisteina/die nel corso di 3 mesi senza osservare gravi reazioni avverse. Dosi orali fino a 500 mg di acetilcisteina/kg di peso corporeo sono state tollerate senza alcun sintomo di intossicazione.

a) Sintomi di intossicazione

Il sovradosaggio può provocare sintomi gastrointestinali come nausea, vomito e diarrea.

I neonati sono a rischio di ipersecrezione.

b) Misure terapeutiche in caso di sovradosaggio

Da adottare al bisogno, in base ai sintomi.

Nell'uomo è disponibile l'esperienza acquisita dal trattamento con acetilcisteina per via endovenosa dell'intossicazione da paracetamolo, con dosi massime giornaliere fino a 30 g di acetilcisteina. La somministrazione endovenosa di concentrazioni estremamente elevate di acetilcisteina ha provocato reazioni “anafilattoidi“ parzialmente irreversibili, in particolare in caso di somministrazione rapida.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere ACCFlubust durante la gravidanza e l'allattamento?

Fertilità

Non sono disponibili dati relativi agli effetti dell'acetilcisteina sulla fertilità umana. Negli studi sugli animali, non sono stati osservati effetti dannosi sulla fertilità per dosi rilevanti di terapia con acetilcisteina (vedere paragrafo 5.3).

Gravidanza

Non ci sono dati clinici adeguati sull'esposizione delle donne all'acetilcisteina durante la gravidanza. Gli studi sugli animali non hanno mostrato alcun effetto dannoso diretto o indiretto rispetto alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Quando possibile, l'uso durante la gravidanza deve essere evitato e deve avvenire solo dopo una attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio.

Allattamento

Non sono disponibili informazioni riguardanti l'escrezione nel latte materno di acetilcisteina o dei suoi metaboliti. Non può essere escluso il rischio per i neonati allattati al seno. L'uso durante l'allattamento deve avvenire solo dopo una attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di ACCFlubust sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Acetilcisteina non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni bustina contiene 600 mg di acetilcisteina

Eccipiente con effetto noto:

Ogni bustina contiene 2,0 g di saccarosio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI

Saccarosio
Acido ascorbico (E300)
Saccarina sodica
Aroma limone (maltodestrina cerosa da labirinto, saccarosio, amido ceroso modificato da labirinto (E 1450), preparazione aromatizzante, sostanze aromatizzanti, acido ascorbico (E 300))
Aroma miele (malodestrina da laboratorio, amido ceroso modificato da laboratrio (E 1450), sostanze aromatizzanti, preparazione aromatizzante))

SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


La polvere per soluzione orale è confezionata in bustine in polietilene-alluminio-carta e inserite in una scatola di cartone. Le bustine contengono 3 g di polvere

Dimensioni delle confezioni:

6, 10, 20, 30, 60, 90

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Bronchiectasie
  Infezioni respiratorie trascurate, allergie non diagnosticate, o rare congenite o genetiche, possono compromettere la capacità dell’albero respiratorio di eliminare il muco presente nei bronchi, dando origine alla bronchiectasie
  
  
• Broncopneumopatia cronica ostruttiva
  La broncopneumopatia cronica ostruttiva è una infiammazione, di lunga durata, dei bronchi e del polmone che ha una evoluzione lenta e variabile e può peggiorare gradulamente fino a portare all'insufficienza respiratoria
  
  
• Faringite acuta
  Con l’abbassamento delle temperature e il maltempo sono in aumento i casi di mal di gola. Infiammazioni della faringe che provocano difficoltà nel deglutire, talvolta accompagnata da tosse e secrezione
  
  
• Influenza
  L'influenza è una malattia infettiva virale caratterizzata da sintomi di infiammazione acuta delle prime vie aeree (naso, gola, bronchi) e malessere generalizzato
  
  
• Laringite
  La laringite può essere acuta o cronica. Nel primo caso dura solo qualche giorno, nel secondo persiste per un lungo periodo di tempo.
  
  
• Polmonite
  La polmonite. Vediamo quali sono i sintomi e le cure di questa malattia infiammatoria
  
  
• Raffreddore
  Infezione di origine virale delle mucose di rivestimento delle vie aeree superiori (naso, seni paranasali, gola). Esistono più di 200 tipi di virus che possono causare il raffreddore: fra questi i più frequenti sono i rinovirus.
  
  
• Rinite allergica
  La rinite allergica è un disturbo infiammatorio della mucosa nasale, provocato da allergeni volatili, che si manifesta con rinorrea, starnuti, ostruzione e prurito nasale
  
  
• Tosse
  Di per sé non è una malattia ma un semplice sintomo che insorge ogni qualvolta le mucose delle vie respiratorie vengono irritate. Ma è talmente diffuso da rappresentare il disturbo più frequente per cui ci si rivolge al medico
  
  

Data ultimo aggiornamento: 13/03/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico