Acetilcisteina Hexal AG 600 mg 20 compresse effervescenti

Acetilcisteina Hexal AG 600 mg 20 compresse effervescenti è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di acetilcisteina, appartenente al gruppo terapeutico Mucolitici, antidoti. E' commercializzato in Italia da Hexal S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Hexal AG

CONCESSIONARIO:

Hexal S.p.A.

MARCHIO

Acetilcisteina Hexal AG

CONFEZIONE

600 mg 20 compresse effervescenti

FORMA FARMACEUTICA
compressa effervescente

PRINCIPIO ATTIVO
acetilcisteina

GRUPPO TERAPEUTICO
Mucolitici, antidoti

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
10,03 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Acetilcisteina Hexal AG disponibili in commercio:

• acetilcisteina hexal ag 600 mg 20 compresse effervescenti (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Acetilcisteina Hexal AG »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Acetilcisteina Hexal AG? Perchè si usa?

100 mg

Terapia secretolitica nelle malattie broncopolmonari acute e croniche accompagnate dalla compromissione della formazione e del trasporto del muco negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 2 anni di età.

200 mg

Terapia secretolitica nelle malattie broncopolmonari acute e croniche accompagnate dalla compromissione della formazione e del trasporto del muco negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 6 anni di età (compresse intere) o nei bambini da 2 anni di età.

600 mg

Terapia secretolitica nelle malattie broncopolmonari acute e croniche accompagnate dalla compromissione della formazione e del trasporto del muco negli adulti e negli adolescenti a partire dai 14 anni di età.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Acetilcisteina Hexal AG?

• ipersensibilità ad acetilcisteina o ad uno qualsiasi degli eccipienti

100 mg:

A causa dell'elevato contenuto di principio attivo, Acetilcisteina Hexal AG 100 mg compresse effervescenti non deve essere usato nei bambini sotto i 2 anni di età.

200 mg:

A causa dell'elevato contenuto di principio attivo, Acetilcisteina Hexal AG 200 mg compresse effervescenti non deve essere assunta da bambini sotto i 2 anni di età e le compresse intere di Acetilcisteina Hexal AG 200 mg non devono essere assunte da bambini di età inferiore a 6 anni.

600 mg:

A causa dell'elevato contenuto di principio attivo, Acetilcisteina Hexal AG 600 mg compresse effervescenti non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i 14 anni di età.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Acetilcisteina Hexal AG?

Molto raramente in associazione temporale all'uso di acetilcisteina è stata riportata l'insorgenza di gravi reazioni cutanee, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell. Se si manifestano nuove alterazioni cutanee e mucosali, consultare immediatamente un medico e interrompere l'uso di acetilcisteina (vedere anche paragrafo 4.8).

È necessario prestare molta attenzione in caso di uso nei pazienti con asma bronchiale e nei pazienti con ulcere anamnestiche.

Si consiglia cautela nei pazienti con intolleranza all'istamina. In questi pazienti la terapia a lungo termine deve essere evitata, poiché acetilcisteina esercita un effetto sul metabolismo di istamina e può dare origine a sintomi di intolleranza (come mal di testa, rinite vasomotoria, prurito).

L'uso di acetilcisteina, specialmente nella fase iniziale del trattamento, può portare alla fluidificazione e quindi all'aumento di volume delle secrezioni bronchiali. Se il paziente non è in grado di espettorarne una quantità sufficiente, devono essere adottate le opportune contromisure (come il drenaggio posturale e l'aspirazione).

Acetilcisteina Hexal AG contiene sorbitolo, lattosio e sodio

100 mg:

Questo medicinale contiene fino a 20 mg di sorbitolo per compressa effervescente. I pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI) non devono prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene 75 mg di lattosio per compressa effervescente. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene 4,2 mmol (96 mg) di sodio per compressa effervescente, equivalente al 5% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

200 mg:

Questo medicinale contiene fino a 20 mg di sorbitolo per compressa effervescente. I pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI) non devono prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene 70 mg di lattosio per compressa effervescente. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene 4,3 mmol (99 mg) di sodio per compressa effervescente, equivalente al 5% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

600 mg:

Questo medicinale contiene fino a 40 mg di sorbitolo per compressa effervescente.

Questo medicinale contiene 70 mg di lattosio per compressa effervescente. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene 6,0 mmol (139 mg ) di sodio per compressa effervescente, equivalente al 7% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per adulto.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Acetilcisteina Hexal AG?

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.

L'uso combinato di acetilcisteina con antitussivi (sedativi della tosse) può causare una pericolosa congestione secretoria dovuta alla riduzione del riflesso della tosse, al punto che, per questo trattamento in combinazione, è necessario effettuare una diagnosi particolarmente accurata.

Antibiotici

Fino a oggi le segnalazioni relative ad una inattivazione degli antibiotici (tetracicline, aminoglicosidi, penicilline) dovuta ad acetilcisteina si riferiscono esclusivamente a esperimenti in vitro, in cui le sostanze in questione sono state miscelate direttamente. Tuttavia, per ragioni di sicurezza, gli antibiotici orali devono essere somministrati separatamente e a distanza di almeno 2 ore. Questo non vale per cefixima e loracarbef.

Carbone attivo ad alte dosi

L'uso di carbone attivo può ridurre l'effetto di acetilcisteina.

Acetilcisteina/trinitrato di glicerina

La co-somministrazione di acetilcisteina può provocare un aumento degli effetti vasodilatatori e antipiastrinici del trinitrato di glicerina (nitroglicerina).

Se un trattamento concomitante con nitroglicerina e acetilcisteina è ritenuto necessario, il paziente deve essere monitorato per potenziale ipotensione, che può essere grave e indicata da mal di testa.

Alterazioni nella determinazione dei parametri di laboratorio:

• Acetilcisteina può influenzare il test colorimetrico dei salicilati.
• Negli esami delle urine, acetilcisteina può influenzare i risultati della determinazione dei corpi chetonici.

La dissoluzione delle formulazioni di acetilcisteina con altri medicinali non è raccomandata.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Acetilcisteina Hexal AG? Dosi e modo d'uso

Posologia

100 mg:

Per Acetilcisteina Hexal AG 100 mg compresse effervescenti si raccomandano i seguenti dosaggi:

Adulti e adolescenti a partire dai 14 anni

2 compresse effervescenti 2-3 volte al giorno (equivalenti a 400-600 mg di acetilcisteina al giorno)

Bambini e adolescenti dai 6 ai 14 anni

1 compressa effervescente 3-4 volte al giorno (equivalente a 300-400 mg di acetilcisteina al giorno)

Bambini dai 2 ai 5 anni

1 compressa effervescente 2-3 volte al giorno (equivalente a 200-300 mg di acetilcisteina al giorno)

200 mg:

Se non altrimenti prescritto, per Acetilcisteina Hexal AG 200 mg compresse effervescenti si raccomandano i seguenti dosaggi:

Adulti e adolescenti a partire dai 14 anni

1 compressa effervescente 2-3 volte al giorno (equivalente a 400-600 mg di acetilcisteina al giorno)

Bambini e adolescenti dai 6 ai 14 anni

1 compressa effervescente 2 volte al giorno (equivalente a 400 mg di acetilcisteina al giorno)

Bambini dai 2 ai 5 anni

½ compressa effervescente 2-3 volte al giorno (equivalente a 200-300 mg di acetilcisteina al giorno)

600 mg:

Se non altrimenti prescritto, per Acetilcisteina Hexal AG 600 mg compresse effervescenti si raccomandano i seguenti dosaggi:

Adulti e adolescenti a partire dai 14 anni

½ compressa effervescente due volte al giorno o 1 compressa effervescente una volta al giorno (equivalenti a 600 mg di acetilcisteina al giorno)

Modo di somministrazione

Prendere Acetilcisteina Hexal AG sciogliendo la compressa in un bicchiere d'acqua dopo i pasti.

Durata d'impiego

100 mg:

Acetilcisteina Hexal AG 100 mg compresse effervescenti non deve essere assunto per più di 4-5 giorni senza consultare il medico.

200 mg:

Acetilcisteina Hexal AG 200 mg compresse effervescenti non deve essere assunto per più di 4-5 giorni senza consultare il medico.

600 mg:

Acetilcisteina Hexal AG 600 mg compresse effervescenti non deve essere assunto per più di 4-5 giorni senza consultare il medico.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Acetilcisteina Hexal AG?

Finora in associazione alle forme farmaceutiche orali di acetilcisteina non è stato osservato alcun caso di sovradosaggio tossico. I volontari sono stati trattati con una dose di 11,6 g di acetilcisteina/die nel corso di 3 mesi senza che si osservassero gravi effetti indesiderati. Dosi orali fino a 500 mg di acetilcisteina/kg di peso corporeo sono state tollerate senza alcun sintomo di intossicazione.

a) Sintomi di intossicazione

Il sovradosaggio può provocare sintomi gastrointestinali come nausea, vomito e diarrea.

I neonati sono a rischio di ipersecrezione.

b) Misure terapeutiche in caso di sovradosaggio

Da adottare al bisogno, in base ai sintomi.

Nell'uomo è disponibile l'esperienza acquisita dal trattamento con acetilcisteina per via endovenosa dell'intossicazione da paracetamolo, con dosi massime giornaliere fino a 30 g di acetilcisteina. La somministrazione endovenosa di concentrazioni estremamente elevate di acetilcisteina ha provocato reazioni “anafilattoidi“ parzialmente irreversibili, in particolare in caso di somministrazione rapida.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Acetilcisteina Hexal AG durante la gravidanza e l'allattamento?

Fertilità

Non sono disponibili dati relativi agli effetti dell'acetilcisteina sulla fertilità umana. Negli studi sugli animali, non sono stati osservati effetti dannosi sulla fertilità per dosi di acetilcisteina rilevanti per la terapia (vedere paragrafo 5.3).

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici adeguati sull'uso di acetilcisteina in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Quando possibile, l'utilizzo durante la gravidanza deve essere evitato e deve avvenire solo dopo una rigorosa valutazione del rapporto rischio-beneficio.

Allattamento

Non sono disponibili informazioni sull'escrezione di acetilcisteina o dei suoi metaboliti nel latte materno. Non è possibile escludere un rischio per il bambino allattato al seno. L'uso durante l'allattamento deve avvenire solo dopo una rigorosa valutazione del rapporto rischio-beneficio.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Acetilcisteina Hexal AG sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Acetilcisteina non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa effervescente contiene 100 mg di acetilcisteina.

Eccipienti con effetto noto: Ogni compressa effervescente contiene fino a 20 mg di sorbitolo, 75 mg di lattosio anidro e 4,2 mmol (96 mg) di sodio.

Ogni compressa effervescente contiene 200 mg di acetilcisteina.

Eccipienti con effetto noto: Ogni compressa effervescente contiene fino a 20 mg di sorbitolo, 70 mg di lattosio anidro e 4,3 mmol (99 mg) di sodio.

Ogni compressa effervescente contiene 600 mg di acetilcisteina.

Eccipienti con effetto noto: Ogni compressa effervescente contiene fino a 40 mg di sorbitolo, 70 mg di lattosio anidro e 6,0 mmol (139 mg) di sodio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


100 mg, 200 mg:

Acido citrico anidro

Sodio idrogeno carbonato

Carbonato di sodio anidro

Mannitolo

Lattosio anidro

Acido ascorbico

Citrato di sodio

Saccarina sodica

Aroma alla mora “B“ (contiene vanillina; maltodestrina, mannitolo (E 421), gluconolattone (E 575), sorbitolo (E 420), carbonato di idrossido di magnesio (E 504 II) silice colloidale anidra (E 551),). 

600 mg:

Acido citrico anidro

Sodio idrogeno carbonato

Carbonato di sodio anidro

Mannitolo

Lattosio anidro

Acido ascorbico

Ciclamato di sodio

Saccarina sodica

Citrato di sodio

Aroma alla mora “B“ (contiene vanillina, maltodestrina, mannitolo (E 421), gluconolattone (E 575), sorbitolo (E 420), carbonato di idrossido di magnesio (E 504 II) silice colloidale anidra (E 551)

SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

100 mg, 200 mg

Tubo: non conservare a temperatura superiore ai 25^°C.

Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.

Bustine: non conservare a temperatura superiore ai 30^°C.

600 mg

Tubo: Non conservare a temperatura superiore a 30^°C

Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.

Bustine: Non conservare a temperatura superiore a 30^°C


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Acetilcisteina Hexal AG 100 mg e 200 mg compresse effervescenti

Le compresse effervescenti sono confezionate in tubo in polipropilene chiuso da un tappo in polietilene dotato di essiccante o sono confezionate in bustine PAP/Al/PE e inserite in una scatola di cartone.

Dimensioni delle confezioni:

Tubo: 20 compresse effervescenti

Bustine: 20, 40, 50, 80, 100 compresse effervescenti

600 mg

Le compresse effervescenti sono confezionate in tubo in polipropilene chiuso da un tappo in polietilene dotato di essiccante o sono confezionate in bustine in PAP/Al/PE e inserite in una scatola di cartone.

Dimensioni delle confezioni

Tubo: 20, 30, 60 compresse effervescenti

Bustine: 10, 20, 30, 50, 60 compresse effervescenti

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

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Data ultimo aggiornamento: 22/10/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico