Aciclovir Alfasigma 5% crema 10 g

Aciclovir Alfasigma 5% crema 10 g è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di aciclovir, appartenente al gruppo terapeutico Antivirali. E' commercializzato in Italia da Alfasigma S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Alfasigma S.p.A.

MARCHIO

Aciclovir Alfasigma

CONFEZIONE

5% crema 10 g

FORMA FARMACEUTICA
crema

PRINCIPIO ATTIVO
aciclovir

GRUPPO TERAPEUTICO
Antivirali

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
11,50 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Aciclovir Alfasigma disponibili in commercio:

• aciclovir alfasigma 5% crema 10 g (scheda corrente)
• aciclovir alfasigma 5% crema 3 g

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Aciclovir Alfasigma »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Aciclovir Alfasigma? Perchè si usa?

Aciclovir Alfasigma crema è indicato nel trattamento delle infezioni cutanee da Herpes simplex quali: Herpes genitalis primario o ricorrente ed Herpes labialis.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Aciclovir Alfasigma?

Aciclovir crema è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota verso aciclovir, valaciclovir, del glicole propilenico o di altri eccipienti contenuti in aciclovir crema o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Aciclovir Alfasigma?

Il prodotto non è per uso oftalmico, né è consigliabile l'applicazione sulle membrane mucose della bocca o della vagina in quanto può essere irritante. Prestare particolare attenzione ad evitare l'introduzione accidentale nell'occhio.

Studi sull'animale indicano che l'applicazione di Aciclovir in crema in vagina può provocare irritazione reversibile. L'uso specie se prolungato del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante.

Nei pazienti gravemente immunocompromessi (pazienti con AIDS o pazienti con trapianto del midollo osseo) dovrebbe essere considerata la somministrazione di aciclovir nelle formulazioni orali. Si dovrebbe raccomandare che tali pazienti consultino il medico riguardo al trattamento di qualsiasi infezione. L'uso specie se prolungato del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Aciclovir Alfasigma?

Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Aciclovir Alfasigma? Dosi e modo d'uso

Aciclovir Alfasigma crema deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore. Aciclovir Alfasigma crema deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi, il più precocemente possibile dopo l'inizio dell'infezione. È particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi (i primi sintomi dell'infezione ossia prurito e/o bruciore e/o dolore) o al primo apparire delle lesioni.

Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 giorni se non si è avuta guarigione.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Aciclovir Alfasigma?

Anche nel caso che venga ingerito l'intero contenuto di un tubo di crema non si dovrebbero attendere effetti indesiderati dato che dosi singole di 600 mg e dosi giornaliere fino a 3600 mg sono state somministrate per via orale senza che si riscontrassero effetti collaterali. Dosi singole endovena fino a 80 mg/Kg sono state somministrate accidentalmente senza effetti collaterali.

L'Aciclovir è dializzabile.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Aciclovir Alfasigma?

La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termine di frequenza: molto comune ≥ 1/10, comune ≥ 1/100 e < 1/10, non comune ≥1/1000 e < 1/100, raro ≥ 1/10.000 e < 1/1000, molto raro < 1/10.000.

In considerazione della natura degli eventi avversi osservati, non è possibile determinare inequivocabilmente quali di questi eventi sia correlato alla somministrazione del farmaco e quale sia correlato alla sottostante patologia. Le categorie di frequenza associate con gli eventi avversi di seguito riportati si basano sui dati provenienti dalle segnalazioni spontanee post-marketing.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune

• bruciore o dolore transitori dopo l'applicazione di aciclovir crema
• moderata secchezza e desquamazione della pelle
• prurito

Raro

• eritema
• dermatite da contatto dopo l'applicazione. Dove sono stati condotti test di sensibilità, si è dimostrato che le sostanze che davano fenomeni di reattività erano i componenti della crema base piuttosto che l'aciclovir.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro

• reazioni di ipersensibilità immediata che includono angioedema e orticaria compresi.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Aciclovir Alfasigma durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

L'uso di aciclovir deve essere considerato solo qualora i potenziali benefici superino la possibilità di rischi non noti, tuttavia l'esposizione sistemica ad aciclovir conseguente alla somministrazione topica di aciclovir crema è molto bassa.

Un registro relativo all'impiego di aciclovir in gravidanza dopo la commercializzazione, ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir.

Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti alla nascita tra i soggetti esposti all'aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarità o caratteristiche comuni, tali da suggerire una causa unica.

La somministrazione a livello sistemico di aciclovir nei test standard accettati a livello internazionale, non ha prodotto effetti di tossicità embrionale o effetti teratogeni nei conigli, nei ratti o nei topi.

In una prova sperimentale nei ratti non compresa nei classici test di teratogenesi si sono osservate anomalie del feto dopo dosi sottocutanee di aciclovir così elevate da produrre effetti tossici sulla madre. La rilevanza clinica di questi risultati è tuttavia incerta.

Allattamento

Dati limitati sugli esseri umani indicano che il farmaco si trova nel latte materno a seguito della somministrazione sistemica. Tuttavia la dose ricevuta da un lattante a seguito dell'impiego di aciclovir crema nella madre, dovrebbe essere insignificante.

Fertilità

Vedere “Studi clinici” al paragrafo 5.2

In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell'Aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilità. Non sono disponibili dati relativi alla fertilità nella donna.

L'Aciclovir in compresse non ha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilità degli spermatozoi nell'uomo.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Aciclovir Alfasigma sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.


PRINCIPIO ATTIVO


100 grammi di crema contengono 5 g di Aciclovir

Eccipienti con effetti noti: metile paraidrossibenzoato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Tefose 1500, glicerina, acido stearico, paraffina liquida, metile paraidrossibenzoato, acqua depurata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Tubo in alluminio da 3 g; tubo in alluminio da 10 g


PATOLOGIE CORRELATE

• Herpes simplex
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Data ultimo aggiornamento: 07/06/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico