Aciclovir Aurobindo 5% crema 1 tubo da 10 g

Aciclovir Aurobindo 5% crema 1 tubo da 10 g è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di aciclovir, appartenente al gruppo terapeutico Antivirali. E' commercializzato in Italia da Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

MARCHIO

Aciclovir Aurobindo

CONFEZIONE

5% crema 1 tubo da 10 g

FORMA FARMACEUTICA
crema

PRINCIPIO ATTIVO
aciclovir

GRUPPO TERAPEUTICO
Antivirali

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
7,90 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Aciclovir Aurobindo disponibili in commercio:

• aciclovir aurobindo 5% crema 10 g
• aciclovir aurobindo 5% crema 1 tubo da 10 g (scheda corrente)
• aciclovir aurobindo 5% crema 3 g

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Aciclovir Aurobindo »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Aciclovir Aurobindo? Perchè si usa?

Aciclovir Aurobindo crema è indicato per il trattamento delle infezioni cutanee da Herpes simplex quali: herpes dei genitali primario o ricorrente ed herpes delle labbra.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Aciclovir Aurobindo?

Ipersensibilità al principio attivo, al valaciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento (vedere paragrafo 4.6).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Aciclovir Aurobindo?

Aciclovir Aurobindo crema non è raccomandato per uso oftalmico, né è consigliabile l'applicazione sulle membrane mucose della bocca o della vagina, dato che può provocare irritazione.

Si deve porre particolare attenzione per evitare l'applicazione accidentale negli occhi.

Studi sull'animale indicano che l'applicazione di Aciclovir Aurobindo crema in vagina può provocare irritazione reversibile.

Nei pazienti gravemente immunocompromessi (pazienti con AIDS o pazienti con trapianto del midollo osseo) dovrebbe essere considerata la somministrazione di aciclovir nelle formulazioni orali. Tali pazienti devono essere consigliati di visitare il proprio medico per il trattamento di qualunque infezione.

L'uso specie se prolungato del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Il prodotto contiene para-idrossibenzoati. Può causare reazioni allergiche (anche ritardate).


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Aciclovir Aurobindo?

Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Aciclovir Aurobindo? Dosi e modo d'uso

Posologia

Aciclovir Aurobindo crema deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore.

Aciclovir Aurobindo crema deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il più presto possibile, preferibilmente durante le fasi più precoci (prodromi o eritema). Il trattamento può anche essere iniziato durante le fasi più tardive (papule o vescicole).

Il trattamento deve continuare per almeno 4 giorni per l'herpes labialis e per 5 giorni per l'herpes genitalis. Se non si è avuta guarigione, il trattamento può continuare fino ad un massimo di 10 giorni.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Aciclovir Aurobindo?

Anche nel caso venga ingerito l'intero contenuto di un tubo di crema da 10 g contenente 500 mg di aciclovir, non si dovrebbero attendere effetti indesiderati.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Aciclovir Aurobindo?

La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termine di frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000).

I dati da studi clinici sono stati utilizzati per assegnare le categorie di frequenza agli effetti indesiderati osservati durante gli studi clinici con aciclovir 3% unguento oftalmica. A causa della natura degli eventi avversi osservati, non è possibile determinare in maniera univoca quali eventi siano correlati alla somministrazione del farmaco e quali siano correlati alla malattia stessa. I dati delle segnalazioni spontanee sono stati usati come base per determinare la frequenza di quegli eventi osservati durante la fase di commercializzazione

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune:

• Bruciore o dolore transitori a seguito dell'applicazione di aciclovir crema.
• Moderata secchezza e desquamazione della pelle.
• Prurito.

Raro:

• Eritema. Dermatite da contatto a seguito dell'applicazione. I test di sensibilità che sono stati eseguiti hanno dimostrato che le sostanze responsabili erano, per la maggior parte delle volte, i componenti della crema piuttosto che l'aciclovir.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro:

• Reazioni di ipersensibilità immediata che includono angioedema ed orticaria.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Aciclovir Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento?

Fertilità

Vedere Studi clinici nel paragrafo 5.2.

Gravidanza

L'uso di aciclovir deve essere preso in considerazione solo quando i potenziali benefici superano qualunque rischio non noto; tuttavia, l'esposizione sistemica ad aciclovir crema somministrato per via topica è molto bassa.

Un registro relativo all'impiego di aciclovir in gravidanza dopo la commercializzazione ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti alla nascita tra i soggetti esposti ad aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarità o caratteristiche comuni, tali da suggerire una causa unica.

La somministrazione per via sistemica di aciclovir in test standard accettati a livello internazionale, non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni in conigli, ratti o topi.

In una prova sperimentale nei ratti non compresa nei classici test di teratogenesi si sono osservate anomalie del feto dopo dosi sottocutanee di aciclovir così elevate da produrre effetti tossici nella madre. La rilevanza clinica di questi risultati è tuttavia incerta. 

Allattamento

Dati limitati mostrano che il farmaco si trova nel latte materno a seguito della somministrazione per via sistemica. Tuttavia, la dose ricevuta da un lattante a seguito dell'uso di aciclovir crema da parte della madre dovrebbe essere insignificante.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Aciclovir Aurobindo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nessuno noto.


PRINCIPIO ATTIVO


1 grammo di crema contiene 50 mg di aciclovir.

Eccipiente con effetti noti: 1 grammo di crema contiene 1 mg di metile para-idrossibenzoato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Tefose 1500

Glicerina

Acido stearico

Paraffina liquida

Metile para-idrossibenzoato

Acqua depurata


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Crema al 5% - tubo da 10 g e da 3 g.


PATOLOGIE CORRELATE

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Data ultimo aggiornamento: 21/02/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico