Acido Borico Zeta 3% soluzione cutanea flacone 500 ml

Acido Borico Zeta 3% soluzione cutanea flacone 500 ml è un medicinale non soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di acido borico, appartenente al gruppo terapeutico Antisettici. E' commercializzato in Italia da Zeta Farmaceutici S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Zeta Farmaceutici S.p.A.

MARCHIO

Acido Borico Zeta

CONFEZIONE

3% soluzione cutanea flacone 500 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
acido borico

GRUPPO TERAPEUTICO
Antisettici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale non soggetto a prescrizione medica

PREZZO
4,80 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Acido Borico Zeta disponibili in commercio:

• acido borico zeta 3% soluzione cutanea flacone 500 ml (scheda corrente)
• acido borico zeta 3% unguento tubo 30 g

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Acido Borico Zeta »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Acido Borico Zeta? Perchè si usa?

Antisettico per la disinfezione di ustioni minori e di aree cutanee irritate o screpolate. La soluzione si utilizza, inoltre, sotto forma di tamponi locali ad azione decongestionante.

L'acido borico è indicato come antibatterico per il trattamento dell'acne.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Acido Borico Zeta?

L'acido borico è controindicato in caso di:

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
• Estese lesioni cutanee;
• Bambini di età inferiore a 3 anni.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Acido Borico Zeta?

Un'eccessiva e prolungata applicazione su aree estese o su cute lesa può causare tossicità da accumulo.

Tenere lontano dalla portata dei bambini, poiché si sono verificati decessi a seguito di ingestione accidentale.

Il medicinale non deve essere utilizzato per uso oftalmico.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

Acido borico 3% Zeta soluzione cutanea contiene

• 0,25 g di sodio benzoato per 100 ml: può causare irritazioni locali.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Acido Borico Zeta?

Non sono note interazione tra l'acido borico per uso esterno e altri medicinali.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Acido Borico Zeta? Dosi e modo d'uso

Adulti

L'acido borico può essere applicato direttamente una o due volte al giorno sulle aree infiammate in caso di pelle screpolata, irritata o secca, abrasioni, scottature lievi, scottature solari, scottature da vento o punture di insetti.

Bambini al di sopra dei 3 anni

L'acido borico può essere applicato direttamente una o due volte al giorno sulle aree infiammate associate a pelle screpolata, irritata o secca, dermatiti da pannolino, scottature lievi, scottature solari, scottature da vento o punture d'insetti.

Modo di somministrazione

Uso esterno: applicare al bisogno sulla zona interessata.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Acido Borico Zeta?

Il rischio di intossicazione acuta per via cutanea appare un evento trascurabile visto il suo basso indice di assorbimento transcutaneo.

L'acido borico può essere assorbito in quantità tossiche attraverso il tratto gastrointestinale, per inalazione o attraverso lesioni cutanee.

Sintomi

In seguito all'uso di grandi quantità di acido borico su ferite o piaghe si sono verificati, specialmente nei bambini, casi di avvelenamento e di morte. Il meccanismo dell'azione tossica è sconosciuto e numerosi sono gli organi e sistemi colpiti in particolare la cute, il rene e il tubo digerente. Gli effetti tossici colpiscono anche il SNC e il polmone con lesioni, prevalentemente emorragiche, di genesi oscura. I principali sintomi di avvelenamento da acido borico sono il vomito, la diarrea, dolori viscerali, eritema cutaneo da desquamazione, stimolazione del SNC seguita da depressione, irrequietezza, cefalea. Frequenti sono anche l'acidosi metabolica e gravi squilibri idrosalini. Inoltre, l'acido borico in queste situazioni può provocare convulsioni, variazioni della temperatura corporea e danno renale che può essere evidenziato con oliguria. La morte, in seguito a collasso circolatorio e shock non trattato, può avvenire entro 3-5 giorni. Si possono anche verificare cianosi, delirio, convulsioni e coma (HSDB). Casi di gravi intossicazioni si sono manifestati con disturbi gastrointestinali (73%), sul sistema nervoso centrale (67%) e lesioni della pelle (76%).

I sintomi dell'avvelenamento cronico includono anoressia, confusione, debilitazione, dermatite, disordini mestruali, anemia, convulsioni e alopecia (vedere paragrafo 4.8).

Trattamento

Nessun trattamento è necessario se la dose assunta è inferiore a 50 mg/kg. Per ingestione di dosi superiori, si effettua la lavanda gastrica con sospensione di carbone attivo e purgante salino. Se la quantità assorbita supera i 100 mg/kg, anche se il paziente è ancora asintomatico, bisogna istituire subito una diuresi forzata, allo scopo di accelerare l'eliminazione e proteggere il rene dagli effetti tossici; ai primi segni di insufficienza renale e di sovradosaggio idrico si deve sostituire la diuresi forzata con dialisi peritoneale o emodialisi. La restante terapia è sintomatica e di rianimazione.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Acido Borico Zeta?

L'assorbimento dell'acido borico attraverso la cute integra è inferiore allo 0,5%; tuttavia può aumentare se somministrato accidentalmente per via sistemica o applicato su ferite o lesioni.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati dell'acido borico verificatisi in caso di tossicità da accumulo, dopo esposizione prolungata e a seguito di assorbimento sistemico.

Tali effetti sono organizzati secondo la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Dermatiti, eruzioni cutanee, alopecia.

Patologie gastrointestinali

Disturbi gastro-intestinali: nausea, vomito, diarrea.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Anoressia.

Patologie endocrine

Disordini mestruali.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Anemia.

Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo

Debolezza.

Disturbi psichiatrici

Confusione.

Patologie del sistema nervoso

Convulsioni.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Acido Borico Zeta durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sullo sviluppo embrionale/fetale (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l'uomo non è noto, tuttavia se il medicinale è utilizzato in accordo con le modalità d'uso, l'assorbimento è scarso e, quindi, il rischio di effetti sistemici è minimo.

Allattamento

Non sono disponibili dati sull'utilizzo del medicinale durante l'allattamento e non è noto se tale principio attivo passi nel latte materno. Tuttavia, poiché l'assorbimento del farmaco può ritenersi trascurabile, è molto improbabile che quantità rilevanti raggiungano il latte materno.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Acido Borico Zeta sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

L'acido borico non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

PRINCIPIO ATTIVO


100 g di soluzione contengono

Principio attivo: acido borico 3 g

Eccipienti con effetti noti: sodio benzoato

Per elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Sodio benzoato, acqua depurata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 60 mesi

Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone in PE da 500 ml.

Data ultimo aggiornamento: 09/11/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico