Adesitrin 5 mg/24 h 15 cerotti transdermici

Adesitrin 5 mg/24 h 15 cerotti transdermici è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di nitroglicerina, appartenente al gruppo terapeutico Nitrati. E' commercializzato in Italia da Norgine Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Merus Labs Luxco

CONCESSIONARIO:

Norgine Italia S.r.l.

MARCHIO

Adesitrin

CONFEZIONE

5 mg/24 h 15 cerotti transdermici

FORMA FARMACEUTICA
cerotti

PRINCIPIO ATTIVO
nitroglicerina

GRUPPO TERAPEUTICO
Nitrati

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
7,37 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Adesitrin disponibili in commercio:

• adesitrin 10 mg/24 h 15 cerotti transdermici
• adesitrin 5 mg/24 h 15 cerotti transdermici (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Adesitrin »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Adesitrin? Perchè si usa?

Prevenzione e trattamento dell'angina pectoris a riposo e da sforzo in monoterapia o in associazione con altri farmaci, quali betabloccanti, calcioantagonisti etc., tanto in fase di stabilità che di instabilità conseguente o concomitante ad insufficienza coronarica, coronaropatie, sub-occlusione coronarica, infarto subacuto del miocardio.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Adesitrin?

• Ipersensibilità nota alla nitroglicerina ed ai nitrati organici correlati, o ad uno qualsiasi degli eccipienti di ADESITRIN elencati al paragrafo 6.1
• Anemia grave
• Condizioni associate ad elevata pressione intracranica, emorragia cerebrale, trauma cranico, glaucoma ad angolo chiuso
• Insufficienza circolatoria acuta associata a marcata ipotensione (shock, collasso)
• Insufficienza cardiaca da stenosi mitralica, pericardite costrittiva o da qualsiasi ostruzione al deflusso, ad esempio stenosi aortica e cardiomiopatia ipertrofica o tamponamento pericardico
• L'uso concomitante di ADESITRIN e inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5), come il sildenafil (Viagra), vardenafil e tadalafil è controindicato poiché gli inibitori della PDE5 possono amplificare gli effetti vasodilatatori della nitroglicerina provocando così grave ipotensione (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)
• Shock cardiogeno (a meno che, con appropriate misure, sia mantenuta una sufficiente pressione telediastolica)
• Ipotensione grave (pressione sanguigna sistolica inferiore a 90 mmHg)
• Ipovolemia grave
• Durante la terapia con nitrati o donatori di ossido nitrico, lo stimolatore della guanilato ciclasi solubile riociguat non deve essere utilizzato (vedere paragrafo 4.5).

I cerotti alla nitroglicerina non sono adatti al trattamento di attacchi acuti di angina pectoris.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Adesitrin?

L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso sospendere il trattamento ed istituire idonea terapia.

Nei casi di infarto miocardico recente o insufficienza cardiaca acuta, il trattamento con ADESITRIN deve essere effettuato con cautela sotto stretto controllo medico e/o monitoraggio emodinamico.

ADESITRIN deve essere usato solo con particolare cautela e sotto controllo medico nelle seguenti condizioni:

• Bassa pressione di riempimento per es. nell'infarto miocardico acuto, in caso di compromessa funzionalità ventricolare sinistra (insufficienza ventricolare sinistra). Evitare che la pressione sistolica scenda al di sotto di 90 mmHg.
• Disfunzione ortostatica

È stato descritto lo sviluppo di tolleranza e di tolleranza crociata con altri nitroderivati.

I pazienti devono essere avvertiti di non sospendere o interrompere la terapia con ADESITRIN per usare prodotti contenenti inibitori della fosfodiesterasi (es. sildenafil, vardenafil e tadalafil).

Durante il trattamento, l'assunzione di bevande alcoliche deve essere evitata in quanto può potenziare l'effetto ipotensivo e vasodilatatorio di ADESITRIN (vedere paragrafo 4.5).

Come con altri medicinali a base di nitrati, quando un paziente in trattamento a lungo termine passa ad un'altra forma di trattamento, la nitroglicerina deve essere interrotta gradualmente mentre si inizia il nuovo trattamento.

In caso di sospensione del trattamento nei pazienti anginosi, le dosi e la frequenza delle applicazioni dei cerotti devono essere ridotte gradualmente, in un periodo di 4-6 settimane, per prevenire reazioni da sospensione improvvisa proprie di tutti i vasodilatatori.

Il cerotto di nitroglicerina non contiene alluminio o altri metalli elementari, e pertanto non viene considerato necessario rimuovere il cerotto prima della risonanza magnetica o della cardioversione perché non c'è rischio di ustionare la cute con un cerotto applicato.

Nei pazienti che sviluppano ipotensione significativa si deve considerare la rimozione del cerotto.

Un lieve aumento riflesso della frequenza cardiaca può essere evitato ricorrendo, se necessario, al trattamento combinato con un beta-bloccante.

Ipossiemia

Usare con cautela in pazienti con ipossiemia arteriosa dovuta a grave anemia (incluse le forme indotte di carenza di G6PD), poiché in tali pazienti la biotrasformazione della nitroglicerina è ridotta. Analogamente, è richiesta cautela nei pazienti con ipossiemia e squilibrio di ventilazione/perfusione dovuto a malattia polmonare o a insufficienza cardiaca ischemica. I pazienti con angina pectoris, infarto miocardico o ischemia cerebrale sono affetti frequentemente da anomalie delle piccole vie aeree (specialmente ipossia alveolare). In questi casi la vasocostrizione che si manifesta all'interno del polmone sposta la perfusione dalle aree di ipossia alveolare alle regioni meglio ventilate del polmone (meccanismo di Euler-Liljestrand vedere paragrafo 4.8). Come potente vasodilatatore, la nitroglicerina può opporsi alla vasocostrizione protettiva e provocare un aumento della perfusione delle aree scarsamente ventilate, un peggioramento dello squilibrio ventilazione/perfusione ed un'ulteriore diminuzione della pressione parziale arteriosa di ossigeno che può provocare ipossia miocardica nei soggetti affetti da coronaropatia.

Cefalea
I nitrati possono causare vasodilatazione cerebrale e conseguentemente cefalea (vedere paragrafo 4.8). L'effetto è dose-dipendente e non richiede interruzione di trattamento in quanto tende a scomparire in pochi giorni. In caso di persistenza e di mancata risposta al trattamento sintomatico con analgesici si raccomanda di ridurre il dosaggio della nitroglicerina e, laddove necessario, di interrompere il trattamento.
Cardiomiopatia ipertrofica

La terapia con nitrati può aggravare l'angina causata dalla cardiomiopatia ipertrofica.

Attacchi anginosi

Deve essere considerata la possibilità di aumento della frequenza di attacchi anginosi durante i periodi in cui il cerotto non è applicato. In tali casi è auspicabile una terapia antianginosa concomitante.

Tolleranza alla nitroglicerina sublinguale

Nel caso si sviluppi tolleranza ai cerotti di nitroglicerina, l'effetto della nitroglicerina sublinguale sulla tolleranza all'esercizio può risultare parzialmente diminuito.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Adesitrin?

L'assunzione contemporanea di altri farmaci vasodilatatori (ad esempio inibitori della PDE5, quali sildenafil, vardenafil, e tadalafil, vedere paragrafi 4.3 e 4.4), calcio antagonisti, ACE inibitori, inibitori delle monoamino-ossidasi, beta bloccanti, diuretici, antipertensivi, antidepressivi triciclici, neurolettici, tranquillanti maggiori, così come il consumo di alcool può potenziare l'effetto ipotensivo della nitroglicerina. Questo può portare a complicanze cardiovascolari con pericolo di vita. Pertanto pazienti in terapia con ADESITRIN non devono usare inibitori della fosfodiesterasi (es. sildenafil, vardenafil e tadalafil).

L'uso di nitroglicerina con riociguat, stimolatore della guanilato ciclasi solubile, è controindicato (vedere paragrafo 4.3) poiché l'uso concomitante può causare ipotensione.

La contemporanea somministrazione di nitroglicerina e diidroergotamina può aumentare i livelli plasmatici della diidroergotamina ed il suo effetto. Particolare attenzione deve essere posta nei pazienti affetti da arteriopatia coronarica, poiché la diidroergotamina antagonizza l'effetto della nitroglicerina e può portare a vasocostrizione coronarica.

La somministrazione contemporanea di nitroglicerina con acido acetilsalicilico può potenziare gli effetti di abbassamento della pressione sanguigna dovuti alla nitroglicerina.

La somministrazione contemporanea di nitroglicerina con amifostina ed acido acetilsalicilico può potenziare gli effetti di abbassamento della pressione sanguigna dovuti alla nitroglicerina.

I medicinali antinfiammatori non steroidei, ad eccezione dell'acido acetilsalicilico, possono diminuire la risposta terapeutica alla nitroglicerina.

La sapropterina (tetraidrobiopterina (BH4)) è un cofattore della sintetasi dell'ossido nitrico. Si raccomanda cautela nell'uso concomitante di medicinali contenenti sapropterina e tutti gli agenti che causano vasodilatazione per interazione o azione sul metabolismo dell'ossido nitrico (NO), inclusi i tradizionali donatori di NO (ad esempio nitroglicerina (GTN), isosorbide dinitrato (ISDN), isosorbide mononitrato ed altri).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Adesitrin? Dosi e modo d'uso

Posologia

La dose giornaliera deve essere aggiustata in base alla gravità della sintomatologia.

Si può iniziare con l'applicazione di un cerotto da 5 mg al giorno, prima di aumentare la dose se necessario. Possono essere usati due cerotti contemporaneamente. La dose giornaliera massima raccomandata è di 15 mg. L'aumento e la diminuzione del dosaggio deve essere effettuato gradualmente. Per la gestione di eventuali attacchi di angina è raccomandata la somministrazione concomitante di nitroglicerina ad azione rapida.

Popolazioni speciali

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di nitroglicerina nei bambini non sono ancora state determinate.

Anziani

Non ci sono evidenze che suggeriscano la necessità di un aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani.

Modo di somministrazione

Ogni cerotto ADESITRIN è sigillato in un involucro di protezione da cui deve essere tolto al momento dell'uso. Lo strato adesivo interno è protetto da una membrana protettiva trasparente che presenta una linea di separazione predisposta a forma di S per facilitarne l'asportazione. Asportare la membrana protettiva trasparente piegando lievemente verso l'esterno il lato con la stessa, e applicare il cerotto ADESITRIN su una zona di cute sana, con scarso sviluppo di peli, relativamente priva di pieghe, asciutta e pulita (ad es. sul fianco del torace) e depilata se necessario. Non devono essere usati prodotti per la cura della cute prima di applicare il cerotto ADESITRIN. Esercitare una pressione sul dorso del cerotto con il palmo della mano per fare aderire alla cute il cerotto ADESITRIN. Per evitare lo sviluppo di tolleranza il cerotto deve rimanere sulla cute solo per circa 10-14 ore per assicurare un intervallo libero da nitrati di 10-12 ore. Durante il periodo di tempo libero da nitrati deve essere considerata una terapia addizionale antianginosa con medicinali non contenenti nitroderivati. Dopo che è stato rimosso, il cerotto ADESITRIN deve essere gettato via in un luogo sicuro, fuori dalla portata dei bambini.

Il nuovo cerotto deve essere applicato in una differente zona della cute. La stessa sede non deve essere utilizzata di nuovo prima che siano trascorsi alcuni giorni. Il cerotto ADESITRIN aderisce bene alla cute e mantiene la sua adesività anche durante il bagno, la doccia o l'attività fisica.

Il cerotto non deve essere tagliato in pezzi. Per assicurare la corretta applicazione del prodotto, vedere anche il paragrafo 6.6.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Adesitrin?

Sintomi:

• Caduta della pressione sanguigna ≤90 mmHg
• Pallore
• Sudorazione
• Polso debole
• Tachicardia riflessa
• Collasso
• Capogiro posturale
• Cefalea
• Astenia
• Capogiro
• Nausea
• Vomito
• Diarrea
• È stata segnalata metaemoglobinemia in seguito a sovradosaggio accidentale (vedere paragrafo 4.8).
  Durante la biotrasformazione di nitroglicerina vengono rilasciati ioni nitrito, che possono indurre metaemoglobinemia e cianosi con conseguente tachipnea, ansia, perdita di coscienza e arresto cardiaco. Non si può escludere che un sovradosaggio di nitroglicerina possa causare questa reazione avversa.
• A dosi molto elevate può aumentare la pressione intracranica. Questo può portare a sintomi cerebrali.

Con la modalità di rilascio transdermico è improbabile che si verifichi un sovradosaggio della nitroglicerina.

Trattamento

Procedura generale:

• Sospendere la somministrazione del farmaco. Poiché ADESITRIN è applicato sulla cute, la rimozione del cerotto blocca immediatamente il rilascio del farmaco.
• Procedure generali in caso di ipotensione o di collasso correlati ai nitrati:
  • il paziente deve essere tenuto in posizione orizzontale con la testa abbassata e le gambe sollevate
  • o, se necessario, mediante bendaggi di compressione delle gambe del paziente
  • somministrare ossigeno
  • espandere il volume plasmatico (somministrazione endovenosa di fluidi)
  • trattamento specifico per lo shock (ammissione del paziente in unità di terapia intensiva)

Procedura speciale:

• Aumentare la pressione sanguigna se è molto bassa
• Somministrazione aggiuntiva di un vasocostrittore, per es. norepinefrina HCl.
• Trattamento della metaemoglobinemia
  • terapia riduttiva di scelta con vitamina C, blu di metilene o blu di toluidina
  • somministrazione di ossigeno (se necessario)
  • iniziare la ventilazione artificiale
  • emodialisi (se necessaria)
  • Il trattamento della metaemoglobinemia con blu di metilene è controindicato nei pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi o di metaemoglobina-reduttasi (vedere paragrafo 4.8). Laddove tale trattamento sia controindicato o non efficace si raccomanda di effettuare una trasfusione sostitutiva e/o una trasfusione di globuli rossi.
• Misure di rianimazione

In caso di segni di arresto respiratorio e circolatorio, iniziare immediatamente le misure di rianimazione.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Adesitrin durante la gravidanza e l'allattamento?

Fertilità

Gli studi di tossicità sulla riproduzione condotti nel ratto e nel coniglio, utilizzando diverse vie di somministrazione, non hanno mostrato alcun effetto sull'accoppiamento, sulla fertilità e sui parametri riproduttivi generali.

Non ci sono dati disponibili sull'effetto di ADESITRIN sulla fertilità nell'uomo.

Gravidanza

Come tutti i medicinali ADESITRIN deve essere somministrato con cautela durante la gravidanza, soprattutto nei primi 3 mesi.

Studi di tossicità inerenti lo sviluppo condotti nel ratto e nel coniglio, utilizzando diverse vie di somministrazione, non hanno mostrato alcun effetto sugli embrioni, sui feti o sugli animali giovani anche a dosi tossiche per le madri.

Tuttavia non vi sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza.

Dato che gli studi negli animali non sempre sono predittivi della risposta nell'uomo, ADESITRIN deve essere usato in gravidanza solo se strettamente necessario e dietro prescrizione e continua supervisione medica.

Allattamento

I dati disponibili sono inconclusivi o inadeguati per determinare il rischio nel lattante quando ADESITRIN viene utilizzato durante l'allattamento al seno. È stato dimostrato che i nitrati sono escreti nel latte materno e possono causare metaemoglobinemia negli infanti. L'entità di escrezione di nitroglicerina nel latte materno umano non è stata determinata. Non può essere escluso un rischio per il lattante. Deve essere presa una decisione se interrompere l'allattamento al seno o se sospendere/astenersi dall'iniziare la terapia con ADESITRIN, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino ed il beneficio della terapia per la donna.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Adesitrin sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

ADESITRIN, soprattutto all'inizio del trattamento o in occasione di aggiustamenti della dose, può alterare le capacità di reazione o può raramente causare ipotensione ortostatica, nausea, vertigini, capogiro (ed eccezionalmente sincope in caso di sovradosaggio), specialmente sotto l'effetto concomitante dell'alcool.

I pazienti che manifestano questi effetti devono astenersi dal guidare o usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


ADESITRIN 5 mg/24 h cerotti transdermici:

Ciascun cerotto rilascia 5 mg di nitroglicerina in 24 ore. Ciascun cerotto di 9 cm² contiene 18,7 mg di nitroglicerina.

ADESITRIN 10 mg/24 h cerotti transdermici:

Ciascun cerotto rilascia 10 mg di nitroglicerina in 24 ore. Ciascun cerotto di 18 cm² contiene 37,4 mg di nitroglicerina.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Copolimero acrilico-vinilacetato (matrice adesiva)

Foglio di BOPP (strato di supporto)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 48 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Ogni cerotto è confezionato singolarmente in una bustina sigillata ermeticamente

ADESITRIN 5 mg/24 h cerotti transdermici: confezione da 15 cerotti

ADESITRIN 10 mg/24 h cerotti transdermici: confezione da 15 cerotti


PATOLOGIE CORRELATE

• Angina
  L'angina pectoris consiste in un dolore temporaneo al torace o in una sensazione di oppressione toracica provocati dall'insufficiente apporto di ossigeno al tessuto miocardico del cuore.
  
  
• Flebite
  Infiammazione della parete venosa, che colpisce soprattutto le vene superficiali (flebite superficiale), in particolare delle gambe. Quando l'infiammazione è associata alla presenza di un coagulo di sangue che ostruisce il vaso, si parla di tromboflebite.
  
  
• Infarto
  Le malattie cardiovascolari costituiscono la causa di morte di primaria rilevanza in Europa. La Giornata Mondiale del cuore è l’occasione per ricordare l’importanza della prevenzione
  
  
• Ipertensione
  L'ipertensione è uno dei più comuni fattori di rischio cardiovascolare, eppure il 17% degli intervistati in una recente indagine lo ignora. Meglio non sottovalutarla e tenere sotto controllo la propria pressione arteriosa
  
  

Data ultimo aggiornamento: 22/02/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico