Alendronato Pensa Pharma 70 mg 4 compresse

Alendronato Pensa Pharma 70 mg 4 compresse è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di acido alendronico sale sodico, appartenente al gruppo terapeutico Osteomodulanti. E' commercializzato in Italia da Genetic S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Towa Pharmaceutical S.p.A.

CONCESSIONARIO:

Genetic S.p.A.

MARCHIO

Alendronato Pensa Pharma

CONFEZIONE

70 mg 4 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
acido alendronico sale sodico

GRUPPO TERAPEUTICO
Osteomodulanti

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
13,48 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Alendronato Pensa Pharma disponibili in commercio:

• alendronato pensa pharma 70 mg 12 compresse
• alendronato pensa pharma 70 mg 4 compresse (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)

Foglietto illustrativo Alendronato Pensa Pharma »

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Alendronato Pensa Pharma? Perchè si usa?

Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale. ALENDRONATO PENSA PHARMA riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Alendronato Pensa Pharma?

• Anomalie dell'esofago e altri fattori che ne ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi e acalasia.
• Impossibilità a stare in piedi o seduti con il busto eretto per almeno 30 minuti.
• Ipersensibilità all'alendronato o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Ipocalcemia. Vedere anche paragrafo 4.4

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Alendronato Pensa Pharma?

È stata riferita osteonecrosi del canale uditivo esterno in concomitanza con l'uso di bisfosfonati, prevalentemente in associazione a terapie di lungo termine. Tra i possibili fattori di rischio dell'osteonecrosi del canale uditivo esterno sono inclusi l'uso di steroidi e la chemioterapia e/o fattori di rischio locali quali infezione o trauma. L'eventualità di osteonecrosi del canale uditivo esterno deve essere valutata in pazienti trattati con bisfosfonati che presentano sintomi a carico dell'orecchio, tra cui infezioni croniche dell'orecchio.

L'alendronato può causare irritazione locale della mucosa del tratto gastrointestinale superiore. A causa del potenziale peggioramento della patologia di base, si deve agire con cautela nel somministrare l'alendronato a pazienti con patologie attive a livello del tratto gastro-intestinale superiore, quali disfagia, patologie esofagee, gastrite, duodenite, ulcere o con storia recente (entro l'anno precedente) di patologie gastrointestinali importanti quali ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale attivo o chirurgia del tratto gastrointestinale superiore esclusa la piloroplastica (vedere paragrafo 4.3).

Reazioni esofagee (a volte gravi e con necessità di ospedalizzazione) quali esofagite, ulcere esofagee ed erosioni esofagee, raramente seguite da stenosi esofagee sono state riportate in pazienti trattati con alendronato. Il medico deve, pertanto, fare attenzione alla comparsa di qualsiasi segno o sintomo che indichi una possibile reazione esofagea ed avvisare i pazienti di interrompere l'alendronato e rivolgersi ad un medico nel caso si verifichino sintomi di irritazione esofagea quali disfagia, odinofagia, dolore retrosternale, insorgenza o peggioramento di pirosi.

Il rischio di gravi eventi avversi a livello dell'esofago sembra essere maggiore nei pazienti che non assumono l'alendronato in maniera appropriata e/o che continuano ad assumerlo dopo lo sviluppo di sintomi riferibili ad irritazione esofagea. È molto importante che vengano fornite e siano comprese dal paziente le modalità di assunzione del farmaco (vedere paragrafo 4.2). I pazienti devono essere informati che se non vengono seguite queste precauzioni, può aumentare il rischio di problemi esofagei.

Nei pazienti con accertato esofago di Barrett, il medico deve considerare i benefici e i potenziali rischi dell'alendronato nei singoli pazienti.

Sebbene in ampi studi clinici non è stato osservato un aumento del rischio, sono stati segnalati (dopo l'entrata in commercio del farmaco) rari casi di ulcere gastriche e duodenali, alcuni dei quali gravi ed associati a complicanze.

L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa), è stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella è stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bifosfonati orali.

Nel valutare il rischio individuale di sviluppo di osteonecrosi della mandibola e/o mascella vanno considerati i seguenti fattori di rischio:

• Potenza dei bifosfonati (maggiore per acido zoledronico), via di somministrazione (vedi sopra) e dose cumulativa
• Cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, fumo
• Una storia di malattie dentali, scarsa igiene orale, malattia periodontale, procedure dentistiche invasive e scarse protesi dentarie

Prima di iniziare il trattamento con i bifosfonati orali in pazienti con uno scarso stato odontoiatrico deve essere presa in considerazione la necessità di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive.

Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mandibola e/o mascella durante la terapia con i bifosfonati, la chirurgia dentaria può esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentaria, non ci sono dati disponibili per suggerire che l'interruzione del trattamento con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola e/o mascella.

Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio.

Durante il trattamento con bifosfonati, tutti i pazienti devono essere incoraggiati a mantenere una buona igiene orale, ricevere check-up dentari routinari, e comunicare qualsiasi sintomo orale così come mobilità, dolore o gonfiore dentale.

Nei pazienti trattati con bifosfonati sono stati riportati dolori ossei, articolari e/o muscolari. Nell'esperienza post-marketing questi sintomi sono stati raramente gravi e/o hanno causato disabilità (vedere paragrafo 4.8). I tempi di esordio dei sintomi sono risultati variabili da un giorno a diversi mesi dall'inizio del trattamento. Nella maggior parte dei pazienti l'interruzione del trattamento ha dato luogo a un sollievo dai sintomi. A seguito di una nuova somministrazione dello stesso farmaco o di un altro bisfosfonato, un sottogruppo di pazienti è andato incontro ad una ricaduta dei sintomi.

Fratture atipiche del femore

Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bifosfonati per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato con reperti di diagnostica per immagini a evidenze radiografiche di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bifosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. È stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con bifosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale.

Durante il trattamento con bifosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un'incompleta frattura del femore.

Nell'esperienza post-marketing, ci sono stati rari casi di reazioni cutanee severe inclusa la sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica.

I pazienti devono essere informati che in caso di mancata assunzione della dose settimanale di ALENDRONATO PENSA PHARMA 70 mg, devono assumere una compressa al mattino successivo al giorno in cui se ne sono accorti. Non si devono prendere due compresse lo stesso giorno ma si deve ricominciare ad assumere una compressa una volta a settimana, nel giorno prescelto come stabilito in precedenza.

L'alendronato non è raccomandato per i pazienti con funzionalità renale compromessa dove la VFG è inferiore a 35 ml/min ((vedere paragrafo 4.2)

Si devono considerare con attenzione cause di osteoporosi diverse dalla carenza di estrogeni e dall'età.

L'ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia con alendronato (vedere paragrafo 4.3). Anche altri disturbi riguardanti il metabolismo minerale (come una carenza di vitamina D e ipoparatiroidismo) devono essere trattati adeguatamente. In pazienti con tali disturbi le concentrazioni plasmatiche del calcio ed i sintomi di ipocalcemia devono essere monitorati durante il trattamento con ALENDRONATO PENSA PHARMA.

Gli effetti biologici positivi dell'alendronato sull'incremento della mineralizzazione ossea, possono determinare la riduzione dei livelli sierici del calcio e dei fosfati in particolare in pazienti che stanno assumendo glucocorticoidi nei quali l'assorbimento di calcio può essere diminuito. Tali diminuzioni sono usualmente limitate ed asintomatiche. Vi sono state tuttavia rare segnalazioni di ipocalcemia sintomatica, occasionalmente gravi e spesso a carico di pazienti con condizioni predisponenti (es.: ipoparatiroidismo, deficit di vitamina D e malassorbimento del calcio).

È particolarmente importante assicurare un adeguato apporto di calcio e vitamina D in pazienti in terapia con glucocorticoidi.

È stata riferita osteonecrosi del canale uditivo esterno in concomitanza con l'uso di bisfosfonati, prevalentemente in associazione a terapie a lungo termine. Tra i possibili fattori di rischio dell'osteonecrosi del canale uditivo esterno sono inclusi l'uso di steroidi e la chemioterapia e/o fattori di rischio locali quali infezione o trauma. L'eventualità di osteonecrosi del canale uditivo esterno deve essere valutata in pazienti trattati con bisfosfonati che presentano sintomi a carico dell'orecchio, tra cui infezioni croniche dell'orecchio.

Eccipienti

Il prodotto contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi, o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo farmaco.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Alendronato Pensa Pharma?

Se assunti contemporaneamente all'alendronato è probabile che cibo e bevande (inclusa l'acqua minerale), integratori di calcio, antiacidi e altri farmaci somministrati per via orale, interferiscano con l'assorbimento di quest'ultimo. Pertanto, i pazienti devono lasciare trascorrere almeno 30 minuti dall'assunzione dell'alendronato prima dell'assunzione orale di qualsiasi altro farmaco (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Non sono previste altre interazioni di significato clinico con altri medicinali. Negli studi clinici, ad alcuni pazienti sono stati somministrati estrogeni (intravaginali, transdermici o orali) durante il trattamento con l'alendronato. Non sono stati identificati eventi indesiderati attribuibili al loro uso concomitante.

Poiché l'uso di FANS è associato a irritazione gastrointestinale, deve essere usata cautela nell'uso concomitante con alendronato.

Sebbene non siano stati condotti studi specifici di interazione, negli studi clinici l'alendronato è stato usato con una vasta gamma di farmaci comunemente prescritti senza dare luogo ad eventi indesiderati di rilevanza clinica.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Alendronato Pensa Pharma? Dosi e modo d'uso

Il dosaggio raccomandato è di una compressa da 70 mg in mono somministrazione settimanale.

La durata ottimale del trattamento con bifosfonati per l'osteoporosi non è stata determinata. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutato periodicamente in relazione ai benefici e ai potenziali rischi di ALENDRONATO PENSA PHARMA sul singolo paziente, in particolare dopo 5 o più anni di uso.

Per ottenere un adeguato assorbimento dell'alendronato:

ALENDRONATO PENSA PHARMA deve essere deglutito almeno 30 minuti prima di qualsiasi alimento, bevanda o farmaco della giornata insieme solo ad acqua semplice. È probabile che altre bevande (inclusa l'acqua minerale), alimenti e alcuni farmaci riducano l'assorbimento di alendronato (vedere paragrafo 4.5).

Per facilitare il rilascio a livello gastrico e ridurre il potenziale di irritazione/eventi indesiderati locali ed esofagei (vedere paragrafo 4.4):

• ALENDRONATO PENSA PHARMA deve essere deglutito solo dopo essersi alzati dal letto per iniziare la giornata, con un bicchiere colmo d'acqua (non meno di 200 ml).
• I pazienti devono deglutire la compressa di ALENDRONATO PENSA PHARMA solo intera. I pazienti non devono frantumare o masticare o far sciogliere in bocca la compressa, a causa di potenziali ulcerazioni orofaringee.
• I pazienti non devono sdraiarsi fino a dopo il primo pasto della giornata, il che deve avvenire almeno 30 minuti dopo l'assunzione della compressa.
• I pazienti non devono stare sdraiati per almeno 30 minuti dopo aver assunto ALENDRONATO PENSA PHARMA.
• ALENDRONATO PENSA PHARMA non deve essere assunto prima di coricarsi o prima di alzarsi

I pazienti devono assumere integratori di calcio e vitamina D se l'assunzione con la dieta risulta inadeguata (vedere paragrafo 4.4).

Uso negli anziani: Negli studi clinici non è stata dimostrata nessuna differenza legata all'età nei profili di efficacia o di sicurezza dell'alendronato. Non è pertanto necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani.

Uso in caso di alterazione della funzione renale: Non è necessario aggiustare il dosaggio nei pazienti con VFG (velocità di filtrazione glomerulare) maggiore di 35 ml/min. L'alendronato non è raccomandato in pazienti con funzione renale compromessa quando la VFG è minore di 35 ml/min, in quanto non sono disponibili informazioni in proposito.

Pazienti pediatrici: L'uso dell'alendronato sodico nei pazienti di età inferiore a 18 anni non è raccomandato poiché i dati sull'efficacia e sulla sicurezza in condizioni associate all'osteoporosi pediatrica sono insufficienti (vedi anche paragrafo 5.1).

ALENDRONATO PENSA PHARMA 70 mg non è stato studiato nel trattamento dell'osteoporosi indotta dai glicocorticoidi.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Alendronato Pensa Pharma?

Un sovradosaggio orale di alendronato può causare ipocalcemia, ipofosfatemia e eventi indesiderati del tratto gastrointestinale superiore, come disturbi gastrici, pirosi gastrica, esofagite, gastrite o ulcera.

Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio da alendronato. Latte o antiacidi devono essere ingeriti per neutralizzare l'alendronato. A causa del rischio di irritazione esofagea, non deve essere indotto il vomito e il paziente deve rimanere in posizione eretta.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Alendronato Pensa Pharma durante la gravidanza e l'allattamento?

Uso durante la gravidanza

L'alendronato non deve essere usato durante la gravidanza. Non vi sono dati adeguati sull'uso di alendronato in donne in gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrio/fetale o lo sviluppo postnatale. L'alendronato somministrato a ratti durante la gravidanza ha causato distocia correlata all'ipocalcemia (vedere paragrafo 5.3).

Uso durante l'allattamento

Non è noto se l'alendronato viene escreto nel latte umano. L'alendronato non deve essere utilizzato durante l'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Alendronato Pensa Pharma sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, determinati effetti avversi che sono stati riscontrati con ALENDRONATO PENSA PHARMA 70 mg possono avere effetto sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari. La risposta individuale a ALENDRONATO PENSA PHARMA 70 mg può variare (vedere paragrafo 4.8).


PRINCIPIO ATTIVO


Una compressa contiene l'equivalente di acido alendronico 70 mg, come alendronato sodico triidrato 91,37 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Cellulosa microcristallina, lattosio anidro, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Astuccio in cartone litografato e blister contenente 4 compresse.


PATOLOGIE CORRELATE

• Menopausa
  Il termine sta a indicare l'ultima mestruazione che coincide con la perdita delle funzioni ovariche e riproduttive e con un deficit quantitativo degli ormoni sessuali, estrogeni e progesterone
  
  
• Morbo di Paget
  Malattia cronica dello scheletro, chiamata anche osteite deformante, caratterizzata da un rimodellamento patologico del tessuto osseo che ne provoca l'ingrossamento e l'indebolimento.
  
  
• Osteoporosi
  Condizione caratterizzata dalla progressiva diminuzione della densità dell'osso, con conseguente aumento della sua fragilità e suscettibilità alle fratture.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 12/06/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico