Alendronato Teva 70 mg 4 compresse

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Teva Italia S.r.l. - Sede legale

MARCHIO

Alendronato Teva

CONFEZIONE

70 mg 4 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
acido alendronico sale sodico

GRUPPO TERAPEUTICO
Osteomodulanti


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Alendronato Teva disponibili in commercio:

• alendronato teva 70 mg 4 compresse
• alendronato teva 70 mg 12 compresse

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Alendronato Teva? Perchè si usa?

Trattamento dell'osteoporosi post-menopausale. L'alendronato riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Alendronato Teva?

• Anomalie dell'esofago e altri fattori che ritardano lo svuotamento esofageo come stenosi e acalasia.
• Incapacità di stare in piedi o seduti, con il busto eretto, per almeno 30 minuti.
• Ipersensibilità all'alendronato o a uno qualsiasi degli eccipienti.
• Ipocalcemia.
• Vedere anche paragrafo 4.4.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Alendronato Teva?

L'alendronato può causare irritazione locale a livello della mucosa del tratto gastrointestinale superiore. Poiché vi è il rischio di un potenziale peggioramento della malattia di base, occorre prestare cautela nel caso in cui l'alendronato sia somministrato a pazienti con disturbi attivi del tratto gastrointestinale superiore, quali disfagia, malattia esofagea, gastrite, duodenite, ulcere, oppure in caso di recente (nel corso dell'ultimo anno) grave patologia gastrointestinale come ad esempio ulcera peptica o emorragia gastrointestinale attiva o intervento chirurgico del tratto gastrointestinale superiore diversi dalla piloroplastica (vedere paragrafo 4.3).

Nei pazienti affetti da esofago di Barrett il medico deve considerare i benefici e i potenziali rischi dell'alendronato su base individuale.

Sono state segnalate reazioni esofagee (a volte gravi e che hanno richiesto l'ospedalizzazione), come ad esempio esofagite, ulcere esofagee ed erosioni esofagee, raramente seguite da stenosi esofagea, in pazienti sottoposti a trattamento con alendronato. Il medico deve quindi prestare attenzione ad eventuali segni o sintomi che indichino una possibile reazione esofagea ed è necessario raccomandare ai pazienti di interrompere il trattamento con alendronato e consultare un medico in caso di insorgenza di sintomi di irritazione esofagea, come ad esempio disfagia, dolore alla deglutizione o dolore retrosternale, insorgenza o peggioramento della pirosi.

Il rischio di gravi eventi avversi esofagei sembra maggiore in pazienti che non assumono l'alendronato in modo corretto e/o che continuano ad assumere l'alendronato in seguito allo sviluppo di sintomi d'irritazione esofagea. È molto importante fornire al paziente tutte le istruzioni di dosaggio e che queste siano comprese correttamente dal paziente stesso (vedere paragrafo 4.2). I pazienti devono essere informati che la mancata osservanza di queste istruzioni può aumentare il rischio di problemi esofagei.

Mentre, in ampi studi clinici effettuati, non è stato osservato un aumento del rischio, in rari casi sono state riportate (dopo la commercializzazione) ulcere gastriche e duodenali, alcune gravi e con complicanze. Non è possibile escludere una relazione causale.

È necessario informare i pazienti che, in caso di mancata assunzione di una dose di alendronato, devono assumere una compressa il mattino successivo al giorno in cui se ne sono accorti. Non devono assumere due compresse nello stesso giorno, ma devono riprendere l'assunzione di una compressa una volta alla settimana, nel giorno prescelto come inizialmente stabilito.

L'alendronato non è raccomandato per i pazienti con insufficienza renale se il GFR è inferiore a 35 ml/min. (vedere paragrafo 4.2).

Devono essere prese in considerazione cause di osteoporosi diverse da carenza di estrogeni e invecchiamento.

L'ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare una terapia con alendronato (vedere paragrafo 4.3). Anche gli altri disturbi del metabolismo minerale (come ad esempio carenza di vitamina D e ipoparatiroidismo) devono essere trattati in modo efficace. Nei pazienti con questi disturbi, durante il trattamento con alendronato devono essere tenuti sotto controllo il livello sierico del calcio e i sintomi di ipocalcemia. A causa degli effetti positivi dell'alendronato sull'incremento della mineralizzazione ossea, può verificarsi una riduzione dei livelli sierici del calcio e dei fosfati. Di solito si tratta di un fenomeno lieve e asintomatico. Comunque sono stati segnalati raramente casi di ipocalcemia sintomatica, che occasionalmente si sono dimostrati gravi e spesso si sono verificati in pazienti in condizioni predisponenti (per es. ipoparatiroidismo, carenza di vitamina D e malassorbimento di calcio).

È quindi particolarmente importante assicurare un adeguato apporto di calcio e vitamina D nei pazienti che assumono glucocorticoidi.

Nei pazienti trattati con bisfosfonati sono stati riportati dolori ossei, articolari e/o muscolari. Nella esperienza post-marketing questi sintomi sono stati raramente gravi e/o hanno causato disabilità (vedere paragrafo 4.8). I tempi di esordio dei sintomi sono risultati variabili da un giorno a diversi mesi dall'inizio del trattamento. Nella maggior parte dei pazienti l'interruzione del trattamento ha dato luogo ad un sollievo dei sintomi. A seguito di una nuova somministrazione dello stesso farmaco o di un altro bifosfonato, un sottogruppo di pazienti è andato incontro ad una ricaduta dei sintomi.

Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bisfosfonati per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato con reperti di diagnostica per immagini a evidenze radiografiche di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. È stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con bisfosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale.

Durante il trattamento con bisfosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un'incompleta frattura del femore.

L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa), è stata segnalata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella è stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bifosfonati orali.

I seguenti fattori di rischio devono essere tenuti in considerazione in fase di valutazione di un rischio individuale di sviluppare osteonecrosi della mandibola e/o mascella:

• Potenza del bisfosfonato (più elevate per acido zoledronico), via di somministrazione (vedere sopra) e dose cumulativa
• Cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, fumo
• Anamnesi di malattia dentale, scarsa igiene orale, malattia periodontale, procedure dentali invasive e protesi dentarie scadenti.

Prima di iniziare il trattamento con i bisfosfonati in pazienti con situazione odontoiatrica scadente) deve essere presa in considerazione la necessità di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive.

Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mandibola e/o mascella durante la terapia con i bifosfonati, la chirurgia dentaria può esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili per suggerire che l'interruzione del trattamento con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola e/o mascella.

Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio.

Durante il trattamento con bisfosfonati tutti i pazienti devono essere incoraggiati a mantenere una buona igiene orale, sottoporsi a controlli dentistici routinari e riferire ogni sintomo orale come mobilità dentale, dolore o gonfiore.

Nell'esperienza post-marketing sono state riportate gravi reazioni cutanee come sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Alendronato Teva?

È probabile che cibi e bevande (inclusa acqua minerale), integratori di calcio, antiacidi e alcuni medicinali per uso orale, se assunti contemporaneamente all'alendronato, interferiscano con l'assorbimento dell'alendronato stesso. Pertanto i pazienti, prima di assumere qualsiasi altro medicinale per uso orale, devono attendere almeno 30 minuti dall'assunzione di alendronato (vedere paragrafo 4.2 e paragrafo 5.2).

Non sono previste altre interazioni clinicamente significative con altri medicinali. In studi clinici, ad alcune pazienti sono stati somministrati estrogeni (per via intravaginale, transdermica o orale) in associazione con alendronato. Non sono stati identificati eventi avversi attribuibili a questo tipo di associazione.

Poiché l'uso di FANS è associato con irritazione gastrointestinale, occorre prestare cautela durante l'uso concomitante con alendronato.

Sebbene non siano stati effettuati studi specifici, mirati a valutare le interazioni, durante gli studi clinici l'alendronato è stato somministrato in associazione con un'ampia gamma di altri medicinali comunemente prescritti e non è stata rilevata nessuna evidenza di interazioni cliniche avverse.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Alendronato Teva? Dosi e modo d'uso

La dose consigliata è di una compressa da 70 mg una volta alla settimana.

Per ottenere un assorbimento adeguato dell'alendronato:

L'alendronato deve essere assunto, solo con acqua semplice, almeno 30 minuti prima di qualsiasi alimento, bevanda o medicinale della giornata. È probabile che altre bevande (inclusa l'acqua minerale), alimenti e alcuni medicinali riducano l'assorbimento dell'alendronato (vedere paragrafo 4.5).

Per facilitare il trasporto nello stomaco e ridurre così il potenziale di irritazione/eventi avversi a livello locale ed esofageo (vedere paragrafo 4.4):

• L'alendronato deve essere assunto, al mattino appena svegli, con un bicchiere pieno d'acqua (non meno di 200 ml).
• I pazienti devono ingerire la compressa di alendronato solo intera. I pazienti non devono rompere o masticare la compressa o lasciarla sciogliere in bocca, poichè potrebbero verificarsi ulcerazioni orofaringee.
• I pazienti non devono sdraiarsi prima di aver assunto il primo pasto della giornata, che deve essere fatto almeno 30 minuti dopo aver ingerito la compressa.
• I pazienti, nei 30 minuti successivi all'assunzione di alendronato, non devono sdraiarsi.
• L'alendronato non deve essere assunto prima di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all'inizio della giornata.

I pazienti devono ricevere supplementi di calcio e vitamina D se l'assunzione con la dieta è inadeguata (vedere paragrafo 4.4).

Non è stata stabilità la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l'osteoporosi. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali, in particolare dopo 5 o più anni d'uso.

Uso negli anziani

In studi clinici non è emersa alcuna differenza, legata all'età, riguardo ai profili di efficacia o di sicurezza dell'alendronato. Pertanto non è necessario un aggiustamento della dose per i pazienti anziani.

Uso in caso di insufficienza renale

Non è necessario un aggiustamento della dose in pazienti con GFR superiore a 35 ml/min. Per mancanza di esperienze in merito, non è raccomandato l'uso di alendronato in pazienti con insufficienza renale e in cui la GFR sia inferiore a 35 ml/min.

Uso in bambini e adolescenti (sotto i 18 anni)

L'uso di alendronato sodico non è raccomandato in bambini di età inferiore ai 18 anni, poichè i dati sull'efficacia e la sicurezza in condizioni associate con l'osteoporosi pediatrica sono insufficienti (vedere anche paragrafo 5.1).

Alendronato Teva 70 mg compresse non è stato studiato nel trattamento dell'osteoporosi indotta da glucocorticoidi.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Alendronato Teva?

Ipocalcemia, ipofosfatemia ed eventi avversi a carico del tratto gastrointestinale superiore, come disturbi gastrici, pirosi, esofagite, gastrite o ulcera, possono derivare da sovradosaggio per via orale.

Non sono disponibili dati specifici relativi al trattamento del sovradosaggio dell'alendronato. Devono essere somministrati latte o antiacidi che legano l'alendronato. A causa del rischio di irritazione esofagea, è opportuno evitare di indurre il vomito e il paziente deve essere mantenuto in posizione eretta.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Alendronato Teva durante la gravidanza e l'allattamento?

Uso durante la gravidanza

L'alendronato non deve essere usato durante la gravidanza. Non sono disponibili dati adeguati relativi all'uso di alendronato nelle donne in gravidanza. Studi condotti su animali non hanno indicato effetti diretti pericolosi relativamente alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale o a quello postnatale. L'alendronato somministrato ai ratti in gravidanza ha causato distocia correlata a ipocalcemia (vedere paragrafo 5.3).

Uso durante l'allattamento

Non è noto se l'alendronato venga escreto nel latte umano. L'alendronato non deve essere usato dalle donne durante l'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Alendronato Teva sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati eseguiti studi sullacapacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, alcune reazioni avverse che sono state riportate con alendronato possono avere effetti in alcuni pazienti sulla capacità di guidare o sull'uso di macchinari. Le risposte individuali ad alendronato possono variare (vedere paragrafo 4.8).


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene 70 mg di acido alendronico (pari a 81,2 mg di sodio alendronato monoidrato).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Cellulosa microcristallina (E460)

Croscarmellosa sodica

Magnesio stearato


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 30 mesi

Questo medicinale non richiede speciali precauzioni per la conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in alluminio / alluminio.

Confezioni da 2, 4, 8, 12 e 40 compresse; 50 compresse in dose unitaria confezione ospedaliera.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Menopausa
  Il termine sta a indicare l'ultima mestruazione che coincide con la perdita delle funzioni ovariche e riproduttive e con un deficit quantitativo degli ormoni sessuali, estrogeni e progesterone
  
  
• Morbo di Paget
  Malattia cronica dello scheletro, chiamata anche osteite deformante, caratterizzata da un rimodellamento patologico del tessuto osseo che ne provoca l'ingrossamento e l'indebolimento.
  
  
• Osteoporosi
  Condizione caratterizzata dalla progressiva diminuzione della densità dell'osso, con conseguente aumento della sua fragilità e suscettibilità alle fratture.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 26/04/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico