04 novembre 2024
Farmaci - Alfuzosina Sandoz
Alfuzosina Sandoz 10 mg 30 compresse rilascio prolungato
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Alfuzosina Sandoz 10 mg 30 compresse rilascio prolungato è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di alfuzosina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Ipertrofia prostatica benigna. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Sandoz S.p.A.MARCHIO
Alfuzosina SandozCONFEZIONE
10 mg 30 compresse rilascio prolungatoFORMA FARMACEUTICA
compressa a rilascio modificato
PRINCIPIO ATTIVO
alfuzosina cloridrato
GRUPPO TERAPEUTICO
Ipertrofia prostatica benigna
CLASSE
A
RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica
PREZZO
8,78 €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
Confezioni e formulazioni di Alfuzosina Sandoz disponibili in commercio:
- alfuzosina sandoz 10 mg 30 compresse rilascio prolungato (scheda corrente)
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)
Foglietto illustrativo Alfuzosina Sandoz »
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Alfuzosina Sandoz? Perchè si usa?
Trattamento dei sintomi funzionali, di grado da moderato a grave, dell'iperplasia prostatica benigna (IPB).
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Alfuzosina Sandoz?
- Ipersensibilità all'alfuzosina, ad altri chinazolinici (come terazosina, doxazosina, prazosina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Condizioni di ipotensione ortostatica.
- Insufficienza epatica.
- Associazione con altri agenti bloccanti il recettore α1.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Alfuzosina Sandoz?
ALFUZOSINA Sandoz 10 mg non deve essere somministrata a pazienti con grave alterazione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) poichè non sono disponibili dati clinici sulla sicurezza in questa tipologia di pazienti. ALFUZOSINA Sandoz deve essere somministrata con cautela in pazienti trattati con medicinali antiipertensivi o nitrati. La pressione sanguigna deve essere monitorata regolarmente, soprattutto all'inizio del trattamento.
In alcuni pazienti può manifestarsi ipotensione posturale, in presenza o in assenza di sintomi (capogiri, affaticamento, sudorazione), entro qualche ora dalla somministrazione. Tale effetto è transitorio, si verifica all'inizio del trattamento e di solito non impedisce la prosecuzione dello stesso. Il paziente deve essere avvertito della possibilità che si verifichino eventi di questo tipo. In questi casi, il paziente deve rimanere sdraiato fino alla completa scomparsa dei sintomi.
Si deve prestare cautela nella somministrazione di alfuzosina a pazienti che abbiano risposto con marcata ipotensione ad altri α1-bloccanti.
Il trattamento deve essere iniziato gradualmente nei pazienti con ipersensibilità nei confronti di altri agenti bloccanti il recettore α1.
Come nel caso di altri agenti bloccanti il recettore α1, l'alfuzosina deve essere utilizzata con cautela in caso di insufficienza cardiaca acuta.
Nei pazienti cardiopatici, il trattamento dell'insufficienza coronarica deve continuare, tenendo presente che l'assunzione contemporanea di nitrati e di alfuzosina può incrementare il rischio di ipotensione. Qualora episodi di angina pectoris diventassero ricorrenti o peggiorassero, il trattamento con alfuzosina deve essere interrotto.
I pazienti devono essere visitati prima dell'inizio della terapia con alfuzosina per escludere la presenza di altre condizioni che possono produrre sintomi simili a quelli dell'iperplasia prostatica benigna (IPB).
I pazienti devono essere informati di ingerire le compresse intere. Altri modi di somministrazione quali la frantumazione, la polverizzazione o la masticazione delle compresse devono essere evitati. Una somministrazione non corretta può comportare modalità di rilascio e di assorbimento del principio attivo indesiderate, con il rischio di eventi avversi precoci.
Durante interventi di chirurgia della cataratta alcuni pazienti, precedentemente trattati o in trattamento con α1-bloccanti, hanno manifestato la sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera (IFIS - “Intraoperative Floppy Iris Sindrome“, una variante della sindrome della pupilla piccola). Anche se il rischio di questo evento con alfuzosina appare molto basso, i chirurghi oftalmici devono essere informati di un uso attuale o passato di α1-bloccanti prima di procedere con l'intervento di cataratta, poichè IFIS può portare ad un aumento delle complicanze procedurali.
Pazienti con allungamento dell'intervallo QT congenito, con una di allungamento QTc acquisito o che stanno assumendofarmaci noti per aumentare l'intervallo QTc devono essere valutati prima e durante la somministrazione di alfuzosina.
Questo medicinale contiene lattosio. Pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Alfuzosina Sandoz?
Associazioni controindicate:
Agenti bloccanti il recettore Alfa-1 (vedere sezione 4.3).
Associazioni da effettuarsi con cautela:
- I livelli ematici di alfuzosina vengono aumentati da potenti inibitori del CYP3A4, come ketoconazolo, itraconazolo e ritonavir.
- Agenti antiipertensivi (vedere sezione 4.4).
- Nitrati (vedere paragrafo 4.4).
La somministrazione di anestetici generali a pazienti trattati con alfuzosina può indurre instabilità della pressione arteriosa.
Negli studi condotti su volontari sani, non sono state osservate interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche, fra l'alfuzosina e le seguenti sostanze attive: warfarin, digossina e idroclorotiazide.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Alfuzosina Sandoz? Dosi e modo d'uso
Le compresse a rilascio prolungato vanno ingerite intere, con una sufficiente quantità di liquido.
Adulti
1 compressa a rilascio prolungato da 10 mg in unica somministrazione giornaliera. La prima dose deve essere assunta la sera, prima di coricarsi. La compressa deve essere assunta ogni giorno immediatamente dopo il medesimo pasto.
Anziani (di età superiore a 65 anni)
Come per gli adulti. I dati relativi alla farmacocinetica ed alla sicurezza clinica dimostrano che generalmente non è necessaria la riduzione della dose nei pazienti anziani.
Funzionalità renale ridotta
Insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina ≥ 30 ml/min):
Generalmente non è necessaria la riduzione della dose (vedere sezione 5.2).
Insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min):
ALFUZOSINA Sandoz da 10 mg non deve essere somministrata a pazienti con grave alterazione della funzionalità renale poichè non sono disponibili per questo gruppo di pazienti dati sulla sicurezza clinica (vedere sezione 4.4).
Insufficienza epatica
ALFUZOSINA Sandoz somministrata in compresse a rilascio prolungato da 10 mg è controindicata nei pazienti con insufficienza epatica. Preparazioni contenenti una bassa dose di alfuzosina cloridrato possono essere usate in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata come indicato nelle corrispondenti informazioni sul medicinale.
Popolazione pediatrica
L'efficacia di alfuzosina non è stata dimostrata nei bambini di età compresa tra 2 e 16 anni (vedere paragrafo 5.1). Pertanto, l'uso di alfuzosina non è indicato nella popolazione pediatrica.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Alfuzosina Sandoz?
In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere ricoverato in ospedale, tenuto in posizione supina e deve essere attuato un trattamento convenzionale di ipotensione. In caso di ipotensione significativa, il trattamento correttivo appropriato può essere un vasocostrittore che agisce direttamente sulle fibre muscolari vascolari.
Alfuzosina è fortemente legata alle proteine, quindi la dialisi non procura alcun beneficio.
EFFETTI INDESIDERATI
Quali sono gli effetti collaterali di Alfuzosina Sandoz?
Le reazioni avverse considerate almeno probabilmente collegate al trattamento sono elencate qui sotto, in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza assoluta. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie del sistema nervoso
Comune: Cefalea, malore/capogiri.
Non comune: Vertigini, sincope.
Patologie dell'occhio
Non nota: Sindrome dell'iride a bandiera (vedere paragrafo 4.4).
Patologie cardiache
Non comune: Tachicardia.
Molto raro: Angina pectoris in pazienti con malattia coronarica pre-esistente.
Non nota: Fibrillazione atriale.
Patologie vascolari
Non comune: Ipotensione (posturale), vampate di calore.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.
Non comune: Rinite.
Patologie gastrointestinali
Comune: Nausea, dolore addominale.
Non comune: Diarrea.
Non nota: Vomito.
Patologie epatobiliari
Non nota: Danno epatocellulare, malattia epatica colestatica.
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Non nota: Priapismo.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: Eruzione cutanea, prurito.
Molto raro: Orticaria, angioedema.
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non nota: Neutropenia.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: Astenia.
Non comune: Edema, dolore toracico.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Alfuzosina Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento?
A causa del tipo di indicazione, questa sezione non risulta pertinente.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Alfuzosina Sandoz sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non ci sono dati disponibili sull'effetto di guidare veicoli.
Possono verificarsi reazioni avverse, quali comparsa di capogiri, vertigini ed astenia, soprattutto all'inizio del trattamento. Ciò deve essere preso in considerazione quando si guidano veicoli e si usano macchinari.
PRINCIPIO ATTIVO
Ogni compressa contiene alfuzosina cloridrato 10 mg
Eccipienti con effetto noto:
Ogni compressa contiene lattosio monoidrato 8 mg.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato
Ipromellosa
Povidone K25
Magnesio stearato
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 48 mesi
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Blister in PVC/PVDC-alluminio
10, 20, 30, 50, 60, 60x1, 90, 100 e 180 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
PATOLOGIE CORRELATE
Data ultimo aggiornamento: 17/09/2021
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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